Ensaio Clínico com Células-Tronco do Tecido Adiposo em Matriz Biológica para Tratamento de Úlcera Venosa de Membros Inferiores
24 de julho de 2023 atualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Fase I-II, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Prova de Conceito de Ensaio Clínico para Determinar a Viabilidade, Segurança e Eficácia do Uso de Células-Tronco Mesenquimais Adultas Derivadas de Adiposo Alogênicas Expandidas em Matriz Biológica Fibrinoalurônica no Tratamento de Úlcera Venosa de Membros Inferiores
Ensaio Clínico Fase I-II, Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Prova de Conceito para determinar a viabilidade, segurança e eficácia do uso de células-tronco mesenquimais adultas derivadas de tecido adiposo alogênico expandidas em matriz biológica fibrinalurônica no tratamento de úlcera venosa de membros inferiores .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olga Férnández López, PhD
- Número de telefone: 0034 955 048 366
- E-mail: ensayosclinicos.radytta.fps@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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-
Granada, Espanha, 18071
- Recrutamento
- Universidad de Granada
-
Contato:
- Victor Costela Ruiz
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Granada
-
Alfacar, Granada, Espanha, 18170
- Recrutamento
- Unidad de A.P. de Alfacar
-
Contato:
- Mª Ángeles Granado Contrelas
-
Atarfe, Granada, Espanha, 18290
- Recrutamento
- Unidad de A.P. de Atarfe
-
Contato:
- Encarnación González Vigil
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) após leitura da bula do paciente.
- Maiores de 18 anos de ambos os sexos.
- Úlcera venosa ativa ou recorrente na extremidade inferior com área entre 5-10 cm2
- Lesão grau III na escala de Widmer.
- Independência e/ou disponibilidade para ir ao centro de referência em regime ambulatorial.
- Pulsos distais em membros inferiores palpáveis (tibial e pé). ITB entre 0,8 - 1,3
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia para a qual o investigador considere contra-indicada a bandagem compressiva e/ou trombose venosa profunda (TVP) aguda prévia, nos primeiros 10 dias após o início dos sintomas.
- Obesidade grau III com índice de massa corporal (IMC) >40; ou pacientes com baixo peso (IMC <18,5).
- Neoplasia ativa e/ou em tratamento com citostáticos.
- Pacientes em tratamento radioterápico em áreas próximas à lesão.
- Sinais clínicos de colonização ou infecção local da lesão.
- Pacientes com mais de uma lesão compatível com UV no mesmo membro inferior.
- Erisipela.
- Celulite infecciosa.
- Osteomielite.
- Linfangite.
- Linfedema crônico.
- Terapia com corticosteróides ou imunossupressores.
- Úlcera venosa grau I ou II na escala de Widmer.
- Lesões próximas a lesões cancerígenas possíveis ou diagnosticadas.
- Feridas não localizadas nas extremidades inferiores.
- Infecção contínua e/ou sepse.
- Isquemia crítica em membros inferiores ou outras doenças venosas de origem desconhecida.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Pacientes dependentes com graves limitações de mobilidade.
- Pacientes em diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Folha Mesenquimal Artificial de Bioengenharia (BAMS)
Células-tronco mesenquimais adultas derivadas de tecido adiposo alogênico expandidas em matriz biológica fibrinalurônica
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Cada paciente designado para o grupo de tratamento experimental receberá 4 BAMS (1 BAMS/semana) em uma concentração de cerca de 360.000 células/cm2.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão (Controle)
Tratamento padrão
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Cada paciente designado para o grupo de controle será submetido a um procedimento de tratamento padrão para úlceras venosas não complicadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A factibilidade da folha mesenquimal artificial bioengenharia medida como a remissão da fístula tratada.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a factibilidade da aplicação tópica de CMTAd em matriz biológica de fibrina-ácido hialurônico em úlceras venosas (UV).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança da Folha Mesenquimal Artificial de Bioengenharia medida pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar a segurança da administração cutânea de CMTAd em uma matriz biológica de fibrina-ácido hialurônico em UVs em comparação com o tratamento padrão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
- Investigador principal: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
- Diretor de estudo: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV/AP/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .