Badanie kliniczne z użyciem komórek macierzystych tkanki tłuszczowej na matrycy biologicznej w leczeniu żylnego owrzodzenia kończyn dolnych
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy I-II w celu określenia wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej namnażanych na biologicznej matrycy fibrynohialuronowej w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych
Faza I-II, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu Proof of Concept w celu określenia wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej namnażanych na biologicznej matrycy fibrynohialuronowej w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga Férnández López, PhD
- Numer telefonu: 0034 955 048 366
- E-mail: ensayosclinicos.radytta.fps@juntadeandalucia.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18071
- Rekrutacyjny
- Universidad de Granada
-
Kontakt:
- Victor Costela Ruiz
-
-
Granada
-
Alfacar, Granada, Hiszpania, 18170
- Rekrutacyjny
- Unidad de A.P. de Alfacar
-
Kontakt:
- Mª Ángeles Granado Contrelas
-
Atarfe, Granada, Hiszpania, 18290
- Rekrutacyjny
- Unidad de A.P. de Atarfe
-
Kontakt:
- Encarnación González Vigil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody (IC) po zapoznaniu się z kartą pacjenta.
- Powyżej 18 lat obojga płci.
- Czynne lub nawracające owrzodzenie żylne kończyny dolnej o powierzchni 5-10 cm2
- Uraz III stopnia w skali Widmera.
- Niezależność i/lub dyspozycyjność, aby udać się do ośrodka referencyjnego w trybie ambulatoryjnym.
- Tętno dystalne w wyczuwalnych kończynach dolnych (piszczelowych i stopowych). ABI między 0,8 - 1,3
Kryteria wyłączenia:
- Każda patologia, w przypadku której badacz uzna, że bandażowanie uciskowe jest przeciwwskazane i/lub przebyta ostra zakrzepica żył głębokich (DVT), w ciągu pierwszych 10 dni od wystąpienia objawów.
- otyłość III stopnia ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40; lub z niedowagą (BMI <18,5).
- Aktywna choroba nowotworowa i/lub leczenie cytostatykami.
- Pacjenci poddawani radioterapii w okolicach zmiany.
- Kliniczne objawy kolonizacji lub miejscowego zakażenia zmiany.
- Pacjenci z więcej niż jedną zmianą nadającą się do UV w tej samej kończynie dolnej.
- Róża.
- Zakaźny cellulit.
- Zapalenie szpiku.
- Zapalenie naczyń chłonnych.
- Przewlekły obrzęk limfatyczny.
- Terapia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
- Owrzodzenie żylne stopnia I lub II w skali Widmera.
- Zmiany zbliżone do możliwych lub zdiagnozowanych zmian nowotworowych.
- Niezlokalizowane rany kończyn dolnych.
- Trwająca infekcja i/lub sepsa.
- Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych lub inne choroby żylne nieznanego pochodzenia.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Pacjenci niesamodzielni z poważnymi ograniczeniami ruchowymi.
- Pacjenci dializowani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioinżynieryjny sztuczny arkusz mezenchymalny (BAMS)
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej ekspandowane na biologicznej matrycy fibrynohialuronowej
|
Każdy pacjent przydzielony do eksperymentalnej grupy terapeutycznej otrzyma 4 BAMS (1 BAMS/tydzień) w stężeniu około 360 000 komórek/cm2.
|
|
Aktywny komparator: Traktowanie standardowe (kontrola)
Standardowe leczenie
|
Każdy pacjent przydzielony do grupy kontrolnej zostanie poddany standardowej procedurze leczenia niepowikłanych owrzodzeń żylnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faktyczność bioinżynierii sztucznego arkusza mezenchymalnego mierzona jako remisja leczonej przetoki.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena możliwości zastosowania miejscowego CMTAd w matrycy biologicznej kwasu fibrynowo-hialuronowego na owrzodzenia żylne (VU).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Bezpieczeństwo bioinżynierii sztucznego arkusza mezenchymalnego mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zbadanie bezpieczeństwa skórnego podawania CMTAd w matrycy biologicznej fibryny-kwasu hialuronowego na VU w porównaniu ze standardowym leczeniem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
- Główny śledczy: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
- Dyrektor Studium: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV/AP/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .