Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s kmenovými buňkami tukové tkáně na biologické matrici pro léčbu žilního vředu dolních končetin

24. července 2023 aktualizováno: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fáze I-II, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie s důkazem konceptu k určení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti použití alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně rozšířených na Fibrinhyaluronové biologické matrici v léčbě žilního vředu dolních končetin

Fáze I-II, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie Proof of Concept ke stanovení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti použití dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z alogenního tuku expandovaných na fibrinhyaluronové biologické matrici při léčbě žilního vředu dolních končetin .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Nábor
        • Universidad de Granada
        • Kontakt:
          • Victor Costela Ruiz
    • Granada
      • Alfacar, Granada, Španělsko, 18170
        • Nábor
        • Unidad de A.P. de Alfacar
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Granado Contrelas
      • Atarfe, Granada, Španělsko, 18290
        • Nábor
        • Unidad de A.P. de Atarfe
        • Kontakt:
          • Encarnación González Vigil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsání informovaného souhlasu (IC) po přečtení informačního listu pacienta.
  2. Nad 18 let u obou pohlaví.
  3. Aktivní nebo recidivující bércový vřed na dolní končetině o ploše 5-10 cm2
  4. Zranění III. stupně na Widmerově stupnici.
  5. Nezávislost a/nebo možnost ambulantně docházet do referenčního centra.
  6. Distální pulzy na hmatných dolních končetinách (tibiální a chodidlo). ABI mezi 0,8 - 1,3

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli patologie, u níž se zkoušející domnívá, že kompresivní bandážování je kontraindikováno, a/nebo předchozí akutní hluboká žilní trombóza (DVT) během prvních 10 dnů od nástupu příznaků.
  2. obezita III. stupně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40; nebo pacientů s podváhou (BMI <18,5).
  3. Aktivní neoplazie a/nebo léčba cytostatiky.
  4. Pacienti podstupující radioterapii v oblastech blízko léze.
  5. Klinické známky kolonizace nebo lokální infekce léze.
  6. Pacienti s více než jednou lézí kompatibilní s UV zářením na stejné dolní končetině.
  7. Erysipelas.
  8. Infekční celulitida.
  9. Osteomyelitida.
  10. Lymfangitida.
  11. Chronický lymfedém.
  12. Léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  13. Žilní vřed stupně I nebo II na Widmerově stupnici.
  14. Léze blízké možným nebo diagnostikovaným rakovinným lézím.
  15. Nelokalizované rány na dolních končetinách.
  16. Probíhající infekce a/nebo sepse.
  17. Kritická ischemie dolních končetin nebo jiná žilní onemocnění neznámého původu.
  18. Imunokompromitovaní pacienti.
  19. Závislí pacienti s těžkým omezením hybnosti.
  20. Dialyzovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioinženýrský umělý mesenchimalový list (BAMS)
Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně expandované na fibrinhyaluronové biologické matrici
Biologický: Bioinženýrský umělý mesenchimalový list (BAMS)
Každý pacient zařazený do experimentální léčebné skupiny dostane 4 BAMS (1 BAMS/týden) v koncentraci asi 360 000 buněk/cm2.
Aktivní komparátor: Standardní léčba (kontrola)
Standardní léčba
Postup: Standardní léčba (kontrola)
Každý pacient zařazený do kontrolní skupiny podstoupí standardní léčebný postup pro nekomplikované bércové vředy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost bioinženýrského umělého mezenchimálního listu měřená jako remise léčené píštěle.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit vhodnost topické aplikace CMTAd v biologické matrici fibrin-hyaluronové kyseliny na venózní vředy (VU).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnost bioinženýrských umělých mezenchimalových listů měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat bezpečnost kožního podání CMTAd v biologické matrici fibrin-hyaluronová kyselina na VU ve srovnání se standardní léčbou.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
  • Ředitel studie: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UV/AP/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit