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Sperimentazione clinica con cellule staminali del tessuto adiposo su matrice biologica per il trattamento dell'ulcera venosa degli arti inferiori

24 luglio 2023 aggiornato da: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Sperimentazione clinica di fase I-II, multicentrica, randomizzata, controllata, di prova per determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'uso di cellule staminali mesenchimali adulte derivate da tessuto adiposo allogenico espanse su matrice biologica fibrino-aluronica nel trattamento dell'ulcera venosa degli arti inferiori

Studio clinico di fase I-II, multicentrico, randomizzato, controllato, proof of concept per determinare fattibilità, sicurezza ed efficacia dell'uso di cellule staminali mesenchimali adulte di derivazione adiposa allogenica espanse su matrice biologica fibrino-aluronica nel trattamento dell'ulcera venosa degli arti inferiori .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Reclutamento
        • Universidad de Granada
        • Contatto:
          • Victor Costela Ruiz
    • Granada
      • Alfacar, Granada, Spagna, 18170
        • Reclutamento
        • Unidad de A.P. de Alfacar
        • Contatto:
          • Mª Ángeles Granado Contrelas
      • Atarfe, Granada, Spagna, 18290
        • Reclutamento
        • Unidad de A.P. de Atarfe
        • Contatto:
          • Encarnación González Vigil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del consenso informato (CI) dopo aver preso visione della scheda informativa per il paziente.
  2. Più di 18 anni di entrambi i sessi.
  3. Ulcera venosa attiva o ricorrente nell'arto inferiore con un'area compresa tra 5-10 cm2
  4. Lesione di grado III sulla scala Widmer.
  5. Autonomia e/o disponibilità a recarsi presso il centro di riferimento in regime ambulatoriale.
  6. Polsi distali degli arti inferiori palpabili (tibiale e piede). ABI compreso tra 0,8 e 1,3

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi patologia per la quale lo sperimentatore ritiene che il bendaggio compressivo sia controindicato e/o pregressa trombosi venosa profonda acuta (TVP), entro i primi 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  2. Obesità di grado III con indice di massa corporea (BMI) >40; o pazienti sottopeso (BMI <18,5).
  3. Neoplasia attiva e/o in trattamento con citostatici.
  4. Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico nelle zone prossime alla lesione.
  5. Segni clinici di colonizzazione o infezione locale della lesione.
  6. Pazienti con più di una lesione compatibile con UV nello stesso arto inferiore.
  7. Erisipela.
  8. Cellulite infettiva.
  9. Osteomielite.
  10. Linfangite.
  11. Linfedema cronico.
  12. Terapia con corticosteroidi o immunosoppressori.
  13. Ulcera venosa di grado I o II sulla scala Widmer.
  14. Lesioni vicine a lesioni cancerose possibili o diagnosticate.
  15. Ferite non localizzate agli arti inferiori.
  16. Infezione e/o sepsi in corso.
  17. Ischemia critica degli arti inferiori o altre malattie venose di origine sconosciuta.
  18. Pazienti immunocompromessi.
  19. Pazienti a carico con gravi limitazioni motorie.
  20. Pazienti in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foglio mesenchimale artificiale bioingegnerizzato (BAMS)
Cellule staminali mesenchimali adulte di derivazione adiposa allogenica espanse su matrice biologica fibrino-aluronica
Biologico: Foglio mesenchimale artificiale bioingegnerizzato (BAMS)
Ogni paziente assegnato al gruppo di trattamento sperimentale riceverà 4 BAMS (1 BAMS/settimana) ad una concentrazione di circa 360.000 cellule/cm2.
Comparatore attivo: Trattamento standard (Controllo)
Trattamento standard
Procedura: Trattamento standard (Controllo)
Ogni paziente assegnato al gruppo di controllo sarà sottoposto a una procedura di trattamento standard per le ulcere venose non complicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Foglio Mesenchimale Artificiale Bioingegnerizzato misurato come remissione della fistola trattata.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la fattibilità dell'applicazione topica di CMTAd in una matrice biologica di fibrina-acido ialuronico su ulcere venose (VU).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza del foglio mesenchimale artificiale bioingegnerizzato misurata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare la sicurezza della somministrazione cutanea di CMTAd in una matrice biologica di fibrina-acido ialuronico su VU rispetto al trattamento standard.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Investigatori

  • Investigatore principale: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
  • Investigatore principale: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
  • Direttore dello studio: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV/AP/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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