Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med fedtvævsstamceller på biologisk matrix til behandling af venøst ​​sår i underekstremiteterne

24. juli 2023 opdateret af: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I-II, multicenter, randomiseret, kontrolleret, bevis for konceptet klinisk forsøg til at bestemme gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af brugen af ​​allogene fedtafledte voksne mesenkymale stamceller ekspanderet på fibrinhyaluronisk biologisk matrix til behandling af venøst ​​ulcus i de nedre lemmer

Fase I-II, Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret, Proof of Concept klinisk forsøg til at bestemme gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af brugen af ​​allogene fedtafledte voksne mesenkymale stamceller ekspanderet på fibrinhyaluronisk biologisk matrix til behandling af venøst ​​ulcus i underekstremiteterne .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekruttering
        • Universidad de Granada
        • Kontakt:
          • Victor Costela Ruiz
    • Granada
      • Alfacar, Granada, Spanien, 18170
        • Rekruttering
        • Unidad de A.P. de Alfacar
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Granado Contrelas
      • Atarfe, Granada, Spanien, 18290
        • Rekruttering
        • Unidad de A.P. de Atarfe
        • Kontakt:
          • Encarnación González Vigil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrivelse af det informerede samtykke (IC) efter gennemlæsning af patientinformationsbladet.
  2. Over 18 år af begge køn.
  3. Aktivt eller tilbagevendende venøst ​​sår i underekstremiteten med et areal mellem 5-10 cm2
  4. Grad III skade på Widmer-skalaen.
  5. Uafhængighed og/eller tilgængelighed til at gå til henvisningscentret ambulant.
  6. Distale pulser i palpable underekstremiteter (skinneben og fod). ABI mellem 0,8 - 1,3

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patologi, for hvilken investigator vurderer, at kompressionsbandagering er kontraindiceret og/eller tidligere akut dyb venetrombose (DVT), inden for de første 10 dage fra symptomernes begyndelse.
  2. Grad III fedme med et kropsmasseindeks (BMI) >40; eller undervægtige patienter (BMI <18,5).
  3. Aktiv neoplasi og/eller bliver behandlet med cytostatika.
  4. Patienter i strålebehandling i områder tæt på læsionen.
  5. Kliniske tegn på kolonisering eller lokal infektion af læsionen.
  6. Patienter med mere end én læsion, der er kompatibel med UV, i samme underekstremitet.
  7. Erysipelas.
  8. Infektiøs cellulite.
  9. Osteomyelitis.
  10. Lymfangitis.
  11. Kronisk lymfødem.
  12. Terapi med kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  13. Venøst ​​ulcus grad I eller II på Widmer-skalaen.
  14. Læsioner tæt på mulige eller diagnosticerede kræftlæsioner.
  15. Ikke-lokaliserede sår i underekstremiteterne.
  16. Igangværende infektion og/eller sepsis.
  17. Kritisk iskæmi i underekstremiteterne eller andre venøse sygdomme af ukendt oprindelse.
  18. Immunkompromitterede patienter.
  19. Afhængige patienter med alvorlige mobilitetsbegrænsninger.
  20. Dialysepatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioengineeret kunstig mesenkimal ark (BAMS)
Allogene fedtafledte voksne mesenkymale stamceller ekspanderet på fibrinhyaluronisk biologisk matrix
Biologisk: Bioengineeret kunstig mesenkimal ark (BAMS)
Hver patient, der er tildelt den eksperimentelle behandlingsgruppe, vil modtage 4 BAMS (1 BAMS/uge) i en koncentration på omkring 360.000 celler/cm2.
Aktiv komparator: Standardbehandling (kontrol)
Standard behandling
Procedure: Standardbehandling (kontrol)
Hver patient, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemgå en standardbehandlingsprocedure for ukomplicerede venøse sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktabilitet af bioengineeret kunstig mesenkimal ark målt som remission af den behandlede fistel.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere realiteten af ​​den topiske anvendelse af CMTAd i en biologisk matrix af fibrin-hyaluronsyre på venøse sår (VU).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sikkerhed for biomanipuleret kunstig mesenkimal ark målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge sikkerheden ved kutan administration af CMTAd i en biologisk matrix af fibrin-hyaluronsyre på VU'er sammenlignet med standardbehandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
  • Ledende efterforsker: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
  • Studieleder: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV/AP/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner