하지정맥궤양 치료를 위한 생물학적 기질에 지방조직 줄기세포를 이용한 임상시험
2023년 7월 24일 업데이트: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
하지의 정맥 궤양 치료에서 피브린히알루로닉 생물학적 매트릭스에서 확장된 동종 지방 유래 성인 중간엽 줄기 세포 사용의 타당성, 안전성 및 효능을 결정하기 위한 I-II상, 다기관, 무작위, 통제, 개념 증명 임상 시험
하지의 정맥 궤양 치료에서 피브린히알루로닉 생물학적 매트릭스에서 확장된 동종 지방 유래 성인 중간엽 줄기 세포의 사용 가능성, 안전성 및 효능을 결정하기 위한 I-II상, 다기관, 무작위, 통제, 개념 증명 임상 시험 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olga Férnández López, PhD
- 전화번호: 0034 955 048 366
- 이메일: ensayosclinicos.radytta.fps@juntadeandalucia.es
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18071
- 모병
- Universidad de Granada
-
연락하다:
- Victor Costela Ruiz
-
-
Granada
-
Alfacar, Granada, 스페인, 18170
- 모병
- Unidad de A.P. de Alfacar
-
연락하다:
- Mª Ángeles Granado Contrelas
-
Atarfe, Granada, 스페인, 18290
- 모병
- Unidad de A.P. de Atarfe
-
연락하다:
- Encarnación González Vigil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 정보 시트를 읽은 후 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명합니다.
- 남녀 모두 18년 이상.
- 5-10 cm2 사이의 면적을 가진 하지의 활동성 또는 재발성 정맥 궤양
- Widmer 척도에서 등급 III 부상.
- 독립성 및/또는 외래 진료 의뢰 센터에 갈 수 있는 가능성.
- 촉진할 수 있는 하지(경골 및 발)의 말단 맥박. 0.8 - 1.3 사이의 ABI
제외 기준:
- 연구자가 압박 붕대가 금기라고 생각하는 모든 병리 및/또는 이전의 급성 심부 정맥 혈전증(DVT), 증상 시작 후 처음 10일 이내.
- 체질량 지수(BMI) >40인 등급 III 비만; 또는 저체중 환자(BMI <18.5).
- 활동성 신생물 및/또는 세포증식억제제로 치료받고 있음.
- 병변에 가까운 부위에서 방사선 치료를 받는 환자.
- 병변의 집락화 또는 국소 감염의 임상 징후.
- 동일한 하지에 UV에 적합한 병변이 두 개 이상 있는 환자.
- 단독.
- 감염성 셀룰라이트.
- 골수염.
- 림프관염.
- 만성 림프부종.
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료합니다.
- Widmer 척도에서 I 또는 II 등급의 정맥 궤양.
- 가능하거나 진단된 암성 병변에 가까운 병변.
- 하지의 국소화되지 않은 상처.
- 진행 중인 감염 및/또는 패혈증.
- 하지의 심각한 허혈 또는 원인을 알 수 없는 기타 정맥 질환.
- 면역 저하 환자.
- 심각한 이동 제한이 있는 의존 환자.
- 투석 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생체 공학 인공 중간엽 시트(BAMS)
피브린히알루로닉 생물학적 매트릭스 상에서 확장된 동종 지방유래 성체 중간엽 줄기세포
|
실험 치료 그룹에 할당된 각 환자는 약 360,000개 세포/cm2의 농도에서 4 BAMS(1 BAMS/주)를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 처리(대조군)
표준 처리
|
대조군에 배정된 각 환자는 합병증이 없는 정맥 궤양에 대한 표준 치료 절차를 거치게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료된 누공의 완화로 측정된 생명 공학 인공 중간엽 시트의 가능성.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
정맥 궤양(VU)에 대한 피브린-히알루론산의 생물학적 매트릭스에서 CMTAd의 국소 적용 가능성을 평가합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
부작용 발생률로 측정한 생체공학 인공 중간엽 시트의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
표준 치료와 비교하여 VU에 피브린-히알루론산의 생물학적 매트릭스에서 CMTAd의 피부 투여의 안전성을 조사합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
- 수석 연구원: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
- 연구 책임자: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 궤양에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아