Klinikai vizsgálat zsírszöveti őssejtekkel biológiai mátrixon az alsó végtagok vénás fekélyének kezelésére
2023. július 24. frissítette: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Fázis I-II, Multicentrikus, Randomizált, Ellenőrzött, Koncepcionális Klinikai Vizsgálat az allogén zsírból származó felnőtt mezenchimális őssejtek fibrinhialuron biológiai mátrixon történő alkalmazásának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az alsó végtagok vénás fekélyének kezelésében
Fázis I-II, Multicentrikus, Randomizált, Ellenőrzött, Koncepcionális Klinikai Vizsgálat az alsó végtagok vénás fekélyének kezelésében a fibrinhialuron biológiai mátrixon kiterjesztett allogén zsírból származó felnőtt mesenchymális őssejtek alkalmazásának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olga Férnández López, PhD
- Telefonszám: 0034 955 048 366
- E-mail: ensayosclinicos.radytta.fps@juntadeandalucia.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Toborzás
- Universidad de Granada
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Costela Ruiz
-
-
Granada
-
Alfacar, Granada, Spanyolország, 18170
- Toborzás
- Unidad de A.P. de Alfacar
-
Kapcsolatba lépni:
- Mª Ángeles Granado Contrelas
-
Atarfe, Granada, Spanyolország, 18290
- Toborzás
- Unidad de A.P. de Atarfe
-
Kapcsolatba lépni:
- Encarnación González Vigil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat (IC) aláírása a betegtájékoztató elolvasása után.
- 18 év felett mindkét nemnél.
- Aktív vagy visszatérő vénás fekély az alsó végtagban 5-10 cm2 közötti területtel
- III. fokozatú sérülés a Widmer-skála szerint.
- Függetlenség és/vagy rendelkezésre állás a beutaló központba járóbeteg alapon.
- Distális impulzusok tapintható alsó végtagokban (tibia és láb). ABI 0,8 és 1,3 között
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan patológia, amelynél a nyomozó szerint a kompressziós kötés alkalmazása ellenjavallt és/vagy korábbi akut mélyvénás trombózis (DVT) a tünetek megjelenésétől számított első 10 napon belül.
- fokú elhízás 40 feletti testtömeg-indexszel (BMI); vagy alulsúlyos betegek (BMI <18,5).
- Aktív neoplázia és/vagy citosztatikumokkal való kezelés.
- A lézióhoz közeli területeken sugárterápiás kezelés alatt álló betegek.
- A kolonizáció vagy a lézió helyi fertőzésének klinikai jelei.
- Egynél több UV-kompatibilis lézióban szenvedő betegek ugyanazon alsó végtagon.
- Orbánc.
- Fertőző cellulit.
- Osteomyelitis.
- Nyirokgyulladás.
- Krónikus nyiroködéma.
- Kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett terápia.
- Vénás fekély I. vagy II. fokozat a Widmer-skála szerint.
- Lehetséges vagy diagnosztizált rákos elváltozásokhoz közeli elváltozások.
- Nem lokalizált sebek az alsó végtagokban.
- Folyamatos fertőzés és/vagy szepszis.
- Kritikus ischaemia az alsó végtagokban vagy más ismeretlen eredetű vénás betegségek.
- Immunkompromittált betegek.
- Súlyos mozgáskorlátozott függő betegek.
- Dialízises betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biomérnöki mesterséges mesenchimális lap (BAMS)
Allogén zsírból származó felnőtt mesenchymális őssejtek a fibrinhialuron biológiai mátrixon
|
A kísérleti kezelési csoportba beosztott minden beteg 4 BAMS-t (1 BAMS/hét) kap körülbelül 360 000 sejt/cm2 koncentrációban.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés (kontroll)
Standard kezelés
|
A kontrollcsoportba besorolt összes beteget a szövődménymentes vénás fekélyek standard kezelési eljárásán kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomérnöki mesterséges mesenchimális lap megvalósíthatósága a kezelt sipoly remissziójaként mérve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A CMTAd lokális alkalmazásának tényszerűségének értékelése fibrin-hialuronsav biológiai mátrixában vénás fekélyeken (VU).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A biomérnöki mesterséges mesenchimális lap biztonságossága a nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Megvizsgálni a CMTAd bőrön történő beadásának biztonságosságát fibrin-hialuronsav biológiai mátrixban VU-kon a standard kezeléssel összehasonlítva.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
- Kutatásvezető: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
- Tanulmányi igazgató: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UV/AP/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás fekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína