Klinische Studie mit Fettgewebsstammzellen auf biologischer Matrix zur Behandlung von venösen Geschwüren der unteren Extremitäten
24. Juli 2023 aktualisiert von: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Phase I-II, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, klinische Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung allogener, aus Fettgewebe gewonnener adulter mesenchymaler Stammzellen, erweitert auf der biologischen Fibrinhyaluron-Matrix, bei der Behandlung von venösen Geschwüren der unteren Extremitäten
Phase I-II, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von allogenen, aus Fettgewebe gewonnenen adulten mesenchymalen Stammzellen, expandiert auf einer biologischen Fibrinhyaluron-Matrix, bei der Behandlung von venösen Geschwüren der unteren Extremitäten .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olga Férnández López, PhD
- Telefonnummer: 0034 955 048 366
- E-Mail: ensayosclinicos.radytta.fps@juntadeandalucia.es
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Rekrutierung
- Universidad de Granada
-
Kontakt:
- Victor Costela Ruiz
-
-
Granada
-
Alfacar, Granada, Spanien, 18170
- Rekrutierung
- Unidad de A.P. de Alfacar
-
Kontakt:
- Mª Ángeles Granado Contrelas
-
Atarfe, Granada, Spanien, 18290
- Rekrutierung
- Unidad de A.P. de Atarfe
-
Kontakt:
- Encarnación González Vigil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC) nach Lektüre des Patienteninformationsblattes.
- Über 18 Jahre, beide Geschlechter.
- Aktives oder wiederkehrendes venöses Geschwür in der unteren Extremität mit einer Fläche zwischen 5-10 cm2
- Verletzung Grad III auf der Widmer-Skala.
- Unabhängigkeit und/oder Verfügbarkeit, das Überweisungszentrum ambulant aufzusuchen.
- Distale Pulse in den unteren Gliedmaßen (Tibia und Fuß) tastbar. ABI zwischen 0,8 und 1,3
Ausschlusskriterien:
- Jede Pathologie, bei der der Prüfer der Ansicht ist, dass ein Kompressionsverband kontraindiziert ist und/oder eine frühere akute tiefe Venenthrombose (TVT), innerhalb der ersten 10 Tage nach Auftreten der Symptome.
- Fettleibigkeit Grad III mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40; oder untergewichtige Patienten (BMI <18,5).
- Aktive Neoplasie und/oder Behandlung mit Zytostatika.
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie in Bereichen in der Nähe der Läsion unterziehen.
- Klinische Anzeichen einer Kolonisierung oder lokalen Infektion der Läsion.
- Patienten mit mehr als einer UV-kompatiblen Läsion in derselben unteren Extremität.
- Erysipel.
- Infektiöse Cellulite.
- Osteomyelitis.
- Lymphangitis.
- Chronisches Lymphödem.
- Therapie mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
- Venöses Ulkus Grad I oder II auf der Widmer-Skala.
- Läsionen in der Nähe möglicher oder diagnostizierter Krebsläsionen.
- Nicht lokalisierte Wunden in den unteren Extremitäten.
- Anhaltende Infektion und/oder Sepsis.
- Kritische Ischämie in den unteren Extremitäten oder andere Venenerkrankungen unbekannter Ursache.
- Immungeschwächte Patienten.
- Pflegebedürftige Patienten mit schwerer Mobilitätseinschränkung.
- Dialysepatienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biotechnologisch hergestelltes künstliches mesenchimales Blatt (BAMS)
Allogene aus Fettgewebe gewonnene adulte mesenchymale Stammzellen expandierten auf einer biologischen Fibrinhyaluron-Matrix
|
Jeder der experimentellen Behandlungsgruppe zugeordnete Patient erhält 4 BAMS (1 BAMS/Woche) mit einer Konzentration von etwa 360.000 Zellen/cm2.
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Kontrolle)
Standardbehandlung
|
Jeder der Kontrollgruppe zugeordnete Patient wird einem Standardbehandlungsverfahren für unkomplizierte venöse Geschwüre unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit einer biotechnologisch hergestellten künstlichen mesenchimalen Folie, gemessen als Remission der behandelten Fistel.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung der Machbarkeit der topischen Anwendung von CMTAd in einer biologischen Matrix aus Fibrin-Hyaluronsäure bei venösen Geschwüren (VU).
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Sicherheit von biotechnologisch hergestellten künstlichen Mesenchimalfolien, gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Untersuchung der Sicherheit der kutanen Verabreichung von CMTAd in einer biologischen Matrix aus Fibrin-Hyaluronsäure an VUs im Vergleich zur Standardbehandlung.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
- Hauptermittler: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
- Studienleiter: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UV/AP/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .