再発または難治性のCD19+ B細胞リンパ腫、CLL/SLLに対するTBI-2001（自家CD19特異的キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子導入Tリンパ球）の研究
2026年6月5日 更新者：University Health Network, Toronto
再発または難治性のCD19+ B細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者を対象としたTBI-2001の第I/Ib相試験
これは、再発性または難治性のCD19+ B細胞リンパ腫慢性リンパ性白血病に対する抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）（TBI-2001）の安全性と有効性を評価する第1/1b相、非盲検、用量漸増試験です。 (CLL)、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
TBI-2001 は、サイトカイン関連 JAK/STAT シグナル伝達経路の活性化につながる共刺激配列を含む次世代 CAR-T 製品です。
これはTBI-2001のヒト初の研究であり、用量漸増コホートの3+3デザインに従うことになる。
追加の対象は、シクロホスファミドおよびフルダラビンの前治療後に、決定された推奨第2相用量(RP2D)でTBI-2001で治療される。
TBI-2001の注入後、5年間の長期追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcus Butler, M.D.
- 電話番号：2911 416-946-4501
- メール：tip@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Marcus Butler, M.D.
- 電話番号：5485 416-946-4501
- メール：marcus.butler@uhn.ca
-
主任研究者：
- Marcus Butler, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも2つの以前の治療を受けた、組織学的または細胞学的にCD19陽性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、または小リンパ球性リンパ腫（SLL）が確認された患者。
- 第 Ib 相コホートには CLL/SLL 患者のみが登録されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 同意時の年齢は 18 歳以上。
- 平均余命は4か月以上。
- TBI-2001 の生成のためのアフェレーシス前の 2 週間以内に、抗がん化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない。
- 患者は主要な臓器機能（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など）が適切に機能している必要があります。
- 同意は、該当する地域および規制の要件に従って適切に取得する必要があります。
- 治療を担当する研究者は、患者が不治の病に罹患していると考え、今後 3 か月以内に TBI-2001 による将来の治療を受ける妥当な候補者であると考慮する必要があります。
除外基準:
- 治験への参加を妨げる可能性のある制御不能な併発疾患または病状。
- 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患または過去に記録された自己免疫疾患。
- 原発性免疫不全症の病歴。
- 免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植の病歴。
- -治験薬の製造成分または賦形剤に対する過敏症の既往歴。
- 未治療の中枢神経系（CNS）転移で、手術、放射線、および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする。
- 2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（非浸潤性悪性腫瘍を除く）
- アフェレーシス前14日以内に免疫抑制剤を現在または以前に使用している。
- 研究者の意見において、TBI-2001の評価、または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態。
- 未治療の活動性結核の既知の病歴。
- HIV陽性。
- 活動性の HTLV または梅毒感染。
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。B型またはC型肝炎のウイルス量についてPCRアッセイが陰性である被験者は許可されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 同種HSCTを受けました。
- 過去の CD19 による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験: 線量レベル 1 ～ 3
シクロホスファミドとフルダラビンによる前処置化学療法後に、患者あたり 0.3 ～ 3 x 10^6 個の自己 CD19-CAR-T 細胞/kg が静脈内投与されます。
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フェーズ I 部分: コホート 1: 3×10^5 細胞/kg、コホート 2: 1×10^6 細胞/kg、コホート 3: 3×10^6 細胞/kg)。 フェーズ Ib 部分: フェーズ Ib の用量は、フェーズ I 部分中に決定されます。
TBI-2001を細胞に注入する前に、コンディショニングとしてIVシクロホスファミド(3日間)が投与されます。
TBI-2001の細胞注入の前に、コンディショニングとしてIVフルダラビン(3日間)が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBI-2001の安全性
時間枠：一か月
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用量制限毒性 (DLT)
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一か月
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TBI-2001の安全性
時間枠：1年
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有害事象（AE）
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1年
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TBI-2001の安全性
時間枠：1年
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臨床検査 - RCR の出現とクローン性
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1年
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TBI-2001 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：1年
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RP2Dは用量漸増コホート中に決定される
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TBI-2001の有効性;全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年
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全体的な奏効率（ORR）（完全奏効（CR）+部分奏効（PR））
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1年
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TBI-2001の有効性;耐久応答率 (DRR)
時間枠：1年
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持続奏効率 (DRR) は、少なくとも 6 か月間持続する CR または PR として定義されます。
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1年
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TBI-2001の有効性;無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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無増悪生存期間
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1年
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TBI-2001の有効性;全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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全生存
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TBI-2001の存続
時間枠：1年
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PCR およびフローサイトメトリーを使用した末梢血および骨髄中の CAR T の割合。
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1年
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微小残存病変（MRD）陰性率（CLL患者）
時間枠：1年
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MRD陰性率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcus Butler, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBI-200101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。