Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TBI-2001:stä (autologisen CD19-spesifisen kimeerisen antigeenin reseptorin (CAR) geenitransdusoimat T-lymfosyytit) uusiutuneen tai refraktaarisen CD19+ B-solulymfooman, CLL/SLL

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

TBI-2001:n vaiheen I/Ib tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19+ B-solulymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)

Tämä on vaiheen 1/1b avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan anti-CD19 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) (TBI-2001) turvallisuutta ja tehoa uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD19+ B-solulymfoomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TBI-2001 on seuraavan sukupolven CAR-T-tuote, joka sisältää kostimulatorisia sekvenssejä, jotka johtavat sytokiiniin liittyvien JAK/STAT-signalointireittien aktivoitumiseen. Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu TBI-2001-tutkimus, ja se noudattaa 3+3-mallia annoskorotuskohorteista. Muita koehenkilöitä hoidetaan TBI-2001:llä määritetyllä suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) syklofosfamidi- ja fludarabiiniesihoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 5 vuoden ajan TBI-2001-infuusion jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marcus Butler, M.D.
  • Puhelinnumero: 2911 416-946-4501
  • Sähköposti: tip@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcus Butler, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CD19-positiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa.
  2. Vaiheen Ib kohortti ottaa mukaan vain CLL/SLL-potilaita.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta.
  6. Ei syövän vastaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 2 viikon aikana ennen afereesia TBI-2001:n luomiseksi.
  7. Potilaalla on oltava riittävä keskeinen elintoiminto (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.)
  8. Suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti.
  9. Hoitavan tutkijan tulee ottaa huomioon, että potilaalla on parantumaton sairaus ja että potilas olisi järkevä ehdokas tulevaan TBI-2001-hoitoon seuraavien 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä kokeeseen osallistumista.
  2. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  3. Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  4. Historiallinen elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä.
  5. Yliherkkyys tutkimuslääkkeen valmistuksen komponenteille tai apuaineille.
  6. Käsittelemättömät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leikkaus, säteily ja/tai kortikosteroidit.
  7. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä paitsi ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen afereesia.
  9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät TBI-2001:n arviointia tai tutkittavien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  10. Tunnettu hoitamaton aktiivinen tuberkuloosi.
  11. HIV-positiivisuus.
  12. Aktiivinen HTLV tai kuppa-infektio.
  13. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen PCR-määritys B- tai C-hepatiittiviruskuormituksen suhteen, ovat sallittuja.
  14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  15. Vastaanotettu allogeeninen-HSCT.
  16. Mikä tahansa aikaisempi CD19-ohjattu hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Annostasot 1–3
0,3-3 x 10^6 autologista CD19-CAR-T-solua/kg potilasta kohti annetaan suonensisäisesti syklofosfamidilla ja fludarabiinilla tehdyn hoitavan kemoterapian jälkeen.
Biologinen: TBI-2001

Vaiheen I osa:

kohortti 1: 3 x 10^5 solua/kg, kohortti 2: 1 x 10^6 solua/kg, kohortti 3: 3 x 10^6 solua/kg). Vaiheen Ib osa: Vaiheen Ib annos määritetään vaiheen I osan aikana.

Lääke: Syklofosfamidi
IV Syklofosfamidia (3 päivän ajan) annetaan hoitomuodossa ennen soluinfuusiota TBI-2001:llä.
Lääke: Fludarabiini
IV Fludarabiinia (3 päivän ajan) annetaan hoitoaineena ennen soluinfuusiota TBI-2001:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBI-2001:n turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Yksi kuukausi
TBI-2001:n turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haittatapahtuma (AE)
Yksi vuosi
TBI-2001:n turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laboratoriotestit - RCR:n ulkonäkö ja kloonisuus
Yksi vuosi
TBI-2001:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
RP2D määritetään annoksen korotuskohortin aikana
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBI-2001:n tehokkuus; Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR))
Yksi vuosi
TBI-2001:n tehokkuus; Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kestävä vastenopeus (DRR), joka määritellään CR:ksi tai PR:ksi, joka kestää vähintään 6 kuukautta
Yksi vuosi
TBI-2001:n tehokkuus; Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Yksi vuosi
TBI-2001:n tehokkuus; Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBI-2001:n pysyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
CAR T:n prosenttiosuus ääreisveressä ja luuytimessä käyttämällä PCR:ää ja virtaussytometriaa.
Yksi vuosi
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivinen määrä (CLL-potilailla)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
MRD negatiivinen korko
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Takara Bio Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI-200101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBI-2001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa