Estudo de TBI-2001 (Linfócitos T autólogos CD19 específicos do antígeno quimérico (CAR) transduzido por gene) para linfoma de células B CD19+ recidivante ou refratário, CLL/SLL

Critério de inclusão:

1. Pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B CD19 positivo confirmado histologicamente ou citologicamente, leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP) que receberam pelo menos 2 terapias anteriores.
2. A coorte de Fase Ib incluirá apenas pacientes com LLC/SLL.
3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
4. Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
5. Esperança de vida superior a 4 meses.
6. Sem quimioterapia anti-câncer, radioterapia ou imunoterapia dentro de 2 semanas antes da aférese para geração de TBI-2001.
7. Os pacientes devem ter a função de órgão-chave adequada (medula óssea, coração, pulmão, fígado, renal, etc.)
8. O consentimento deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis.
9. O investigador do tratamento deve considerar que o paciente tem uma doença incurável e que o paciente seria um candidato razoável para tratamento futuro com TBI-2001 nos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

1. Doenças intercorrentes não controladas ou condições médicas que possam interferir na participação no estudo.
2. Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos.
3. História de imunodeficiência primária.
4. História de transplante de órgão que requer uso de medicamentos imunossupressores.
5. Histórico de hipersensibilidade a componentes de fabricação ou excipientes do medicamento experimental.
6. Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas que requerem tratamento concomitante, incluindo, entre outros, cirurgia, radiação e/ou corticosteroides.
7. Outras neoplasias invasivas dentro de 2 anos, exceto neoplasias não invasivas
8. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da aférese.
9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do TBI-2001 ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.
10. História conhecida de tuberculose ativa não tratada.
11. HIV positivo.
12. Infecção ativa por HTLV ou sífilis.
13. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa. Indivíduos com ensaio de PCR negativo para carga viral para hepatite B ou C são permitidos.
14. Mulheres grávidas ou lactantes.
15. Recebeu HSCT alogênico.
16. Qualquer terapia anterior dirigida a CD19.