Studie TBI-2001 (Autologní CD19 specifický chimérický antigenní receptor (CAR) Genem transdukované T lymfocyty) pro recidivující nebo refrakterní CD19+ B-buněčný lymfom, CLL/SLL

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným CD19 pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem z B buněk (NHL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí terapie.
2. Do kohorty fáze Ib budou zařazeni pouze pacienti s CLL/SLL.
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
4. Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
5. Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce.
6. Žádná protirakovinná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie během 2 týdnů před aferézou pro vytvoření TBI-2001.
7. Pacienti musí mít adekvátní klíčové funkce orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra, ledviny atd.)
8. Souhlas musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky.
9. Ošetřující zkoušející by měl vzít v úvahu, že pacient trpí onemocněním, které je nevyléčitelné, a že pacient by byl přiměřeným kandidátem na budoucí léčbu TBI-2001 během příštích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolované interkurentní nemoci nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat účast ve studii.
2. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let.
3. Primární imunodeficience v anamnéze.
4. Transplantace orgánů v anamnéze, která vyžaduje použití imunosupresivních léků.
5. Anamnéza přecitlivělosti na složky výroby nebo pomocné látky hodnoceného léčiva.
6. Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující souběžnou léčbu, včetně, ale bez omezení na ně, chirurgie, ozařování a/nebo kortikosteroidy.
7. Ostatní invazivní malignity do 2 let s výjimkou neinvazivních malignit
8. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před aferézou.
9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení TBI-2001 nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
10. Známá anamnéza neléčené aktivní tuberkulózy.
11. HIV pozitivita.
12. Aktivní infekce HTLV nebo syfilis.
13. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C. Subjekty s negativním PCR testem na virovou zátěž na hepatitidu B nebo C jsou povoleny.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Přijato alogenní HSCT.
16. Jakákoli předchozí terapie zaměřená na CD19.