Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBI-2001 (autologicznych limfocytów T transdukowanych genem swoistego chimerycznego receptora antygenu CD19 (CAR)) w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B CD19+, CLL/SLL

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I/Ib dotyczące TBI-2001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19+, przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chimerycznego receptora antygenowego anty-CD19 (CAR) (TBI-2001) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z limfocytów B CD19+ Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL), chłoniaka z małych limfocytów (SLL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TBI-2001 to produkt CAR-T nowej generacji, zawierający sekwencje kostymulujące, które prowadzą do aktywacji szlaków sygnałowych JAK/STAT związanych z cytokinami. Jest to pierwsze badanie TBI-2001 na ludziach i będzie przebiegać według schematu 3+3 kohort ze zwiększaniem dawki. Dodatkowi pacjenci będą leczeni TBI-2001 w określonej zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem i fludarabiną. Długoterminowa obserwacja prowadzona jest przez 5 lat po wlewie TBI-2001

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marcus Butler, M.D.
  • Numer telefonu: 2911 416-946-4501
  • E-mail: tip@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Butler, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z limfocytów B CD19-dodatnim, przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 terapie.
  2. Kohorta fazy Ib obejmie wyłącznie pacjentów z CLL/SLL.
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  4. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy.
  6. Brak chemioterapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub immunoterapii w ciągu 2 tygodni przed aferezą w celu wytworzenia TBI-2001.
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję kluczowych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątroba, nerki itp.)
  8. Zgoda musi zostać odpowiednio uzyskana zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi.
  9. Prowadzący badanie badacz powinien wziąć pod uwagę, że pacjent cierpi na chorobę nieuleczalną i że pacjent byłby rozsądnym kandydatem do przyszłego leczenia TBI-2001 w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane współistniejące choroby lub stany medyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  2. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. Historia pierwotnego niedoboru odporności.
  4. Historia przeszczepu narządu wymagającego stosowania leków immunosupresyjnych.
  5. Historia nadwrażliwości na składniki produktu lub substancje pomocnicze badanego leku.
  6. Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i/lub kortykosteroidów.
  7. Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych
  8. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed aferezą.
  9. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę TBI-2001 lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
  10. Znana historia nieleczonej aktywnej gruźlicy.
  11. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  12. Aktywna infekcja HTLV lub kiła.
  13. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu PCR na miano wirusa zapalenia wątroby typu B lub C są dopuszczeni.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Otrzymano allogeniczne-HSCT.
  16. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: poziom dawki od 1 do 3
0,3 do 3 x 10^6 autologicznych komórek CD19-CAR-T/kg na pacjenta zostanie podane dożylnie po chemioterapii kondycjonującej cyklofosfamidem i fludarabiną.
Biologiczny: TBI-2001

Część I fazy:

kohorta 1: 3×10^5 komórek/kg, kohorta 2: 1×10^6 komórek/kg, kohorta 3: 3×10^6 komórek/kg). Porcja fazy Ib: Dawka fazy Ib zostanie określona podczas fazy I porcji.

Lek: Cyklofosfamid
IV Cyklofosfamid (przez 3 dni) będzie podawany jako kondycjonowanie przed infuzją komórek z TBI-2001.
Lek: Fludarabina
IV Fludarabina (przez 3 dni) będzie podawana jako kondycjonująca przed infuzją komórkową z TBI-2001.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo TBI-2001
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Jeden miesiąc
Bezpieczeństwo TBI-2001
Ramy czasowe: Rok
Zdarzenie niepożądane (AE)
Rok
Bezpieczeństwo TBI-2001
Ramy czasowe: Rok
Badania laboratoryjne - wygląd RCR i klonalność
Rok
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) TBI-2001
Ramy czasowe: Rok
RP2D należy określić podczas kohorty zwiększania dawki
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TBI-2001; Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR))
Rok
Skuteczność TBI-2001; Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Rok
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) zdefiniowany jako CR lub PR utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
Rok
Skuteczność TBI-2001; Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok
Przeżycie bez progresji
Rok
Skuteczność TBI-2001; Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rok
Ogólne przetrwanie
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość TBI-2001
Ramy czasowe: Rok
Procent CAR T we krwi obwodowej i szpiku kostnym metodą PCR i cytometrii przepływowej.
Rok
Odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) (u pacjentów z PBL)
Ramy czasowe: Rok
Ujemna stopa MRD
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Takara Bio Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI-200101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj