Studio di TBI-2001 (linfociti T trasdotti dal gene autologo specifico per il recettore dell'antigene chimerico (CAR) CD19) per linfoma a cellule B CD19+ recidivato o refrattario, CLL/SLL

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con linfoma non-Hodgkin (LNH), leucemia linfocitica cronica (CLL) o linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL) positivi per CD19 confermati istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto almeno 2 terapie precedenti.
2. La coorte di fase Ib arruolerà solo pazienti affetti da CLL/SLL.
3. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
4. Età ≥18 anni al momento del consenso.
5. Aspettativa di vita superiore a 4 mesi.
6. Nessuna chemioterapia antitumorale, radioterapia o immunoterapia nelle 2 settimane precedenti l'aferesi per la generazione di TBI-2001.
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi chiave (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, reni, ecc.)
8. Il consenso deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili.
9. L'investigatore curante deve considerare che il paziente ha una malattia incurabile e che il paziente sarebbe un candidato ragionevole per il futuro trattamento con TBI-2001 entro i prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

1. Malattie intercorrenti incontrollate o condizioni mediche che possono interferire con la partecipazione allo studio.
2. - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni.
3. Storia di immunodeficienza primaria.
4. Storia di trapianto di organi che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori.
5. Storia di ipersensibilità ai componenti della produzione o agli eccipienti del farmaco sperimentale.
6. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e/o corticosteroidi.
7. Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni ad eccezione dei tumori maligni non invasivi
8. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima dell'aferesi.
9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione di TBI-2001 o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
10. Storia nota di tubercolosi attiva non trattata.
11. Positività all'HIV.
12. Infezione attiva da HTLV o sifilide.
13. Epatite B attiva o epatite C attiva. Sono ammessi soggetti con un test PCR negativo per la carica virale per l'epatite B o C.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Ricevuto allogenico-HSCT.
16. Qualsiasi precedente terapia diretta contro il CD19.