Studie von TBI-2001 (Autologous CD19 Specific Chimeric Antigen Receptor (CAR) Gene-transduced T Lymphozyten) für rezidiviertes oder refraktäres CD19+ B-Zell-Lymphom, CLL/SLL

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem CD19-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL), die mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben.
2. In die Phase-Ib-Kohorte werden nur CLL/SLL-Patienten aufgenommen.
3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
5. Lebenserwartung größer als 4 Monate.
6. Keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese zur Erzeugung von TBI-2001.
7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Funktion wichtiger Organe verfügen (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Niere usw.).
8. Die Einwilligung muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
9. Der behandelnde Prüfer sollte davon ausgehen, dass der Patient an einer unheilbaren Krankheit leidet und dass der Patient ein sinnvoller Kandidat für eine zukünftige Behandlung mit TBI-2001 innerhalb der nächsten drei Monate ist

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte interkurrente Krankheiten oder medizinische Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
2. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
3. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
4. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die den Einsatz immunsuppressiver Medikamente erfordert.
5. Überempfindlichkeit gegen Herstellungsbestandteile oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats in der Anamnese.
6. Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide.
7. Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme nichtinvasiver bösartiger Erkrankungen
8. Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese.
9. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung von TBI-2001 oder die Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
10. Bekannte Vorgeschichte unbehandelter aktiver Tuberkulose.
11. HIV-Positivität.
12. Aktive HTLV- oder Syphilis-Infektion.
13. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C. Probanden mit einem negativen PCR-Assay für die Viruslast für Hepatitis B oder C sind zugelassen.
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Allogene HSCT erhalten.
16. Jede vorherige CD19-gerichtete Therapie.