Estudio de TBI-2001 (linfocitos T transducidos por el gen del receptor de antígeno quimérico específico (CAR) CD19 autólogo) para el linfoma de células B CD19+ en recaída o refractario, CLL/SLL

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B positivas para CD19 confirmado histológica o citológicamente, leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) que hayan recibido al menos 2 tratamientos previos.
2. La cohorte de fase Ib inscribirá solo a pacientes con CLL/SLL.
3. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
4. Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
5. Esperanza de vida superior a 4 meses.
6. Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia contra el cáncer en las 2 semanas anteriores a la aféresis para la generación de TBI-2001.
7. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos clave (médula ósea, corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.)
8. El consentimiento debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables.
9. El investigador tratante debe considerar que el paciente tiene una enfermedad incurable y que el paciente sería un candidato razonable para un tratamiento futuro con TBI-2001 dentro de los próximos 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades o condiciones médicas intercurrentes no controladas que puedan interferir con la participación en el ensayo.
2. Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años.
3. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
4. Antecedentes de trasplante de órganos que requieran el uso de medicamentos inmunosupresores.
5. Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de fabricación o excipientes del fármaco en investigación.
6. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas que requieren tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación y/o corticosteroides.
7. Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 2 años, excepto las neoplasias malignas no invasivas
8. Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la aféresis.
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de TBI-2001 o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
10. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa no tratada.
11. positividad del VIH.
12. Infección activa por HTLV o sífilis.
13. Hepatitis B activa o hepatitis C activa. Se permiten sujetos con una PCR negativa para la carga viral de hepatitis B o C.
14. Mujeres embarazadas o lactantes.
15. Recibió HSCT alogénico.
16. Cualquier terapia previa dirigida a CD19.