Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TBI-2001 (Autolog CD19 Specific Chimeric Antigen Receptor (CAR) gentransduserte T-lymfocytter) for residiverende eller refraktær CD19+ B-celle lymfom, CLL/SLL

5. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase I/Ib-studie av TBI-2001 for pasienter med residiverende eller refraktær CD19+ B-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL)

Dette er en fase 1/1b, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av anti-CD19 kimær antigenreseptor (CAR) (TBI-2001) for residiverende eller refraktær CD19+ B-celle lymfom kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TBI-2001 er et neste generasjons CAR-T-produkt inkludert kostnadsstimulerende sekvenser som fører til aktivering av cytokinrelaterte JAK/STAT-signalveier. Dette er en første-i-menneskelig studie av TBI-2001 og vil følge et 3+3-design av dose-eskaleringskohorter. Ytterligere forsøkspersoner vil bli behandlet med TBI-2001 ved den fastsatte anbefalte fase 2-dosen (RP2D) etter forbehandling med cyklofosfamid og fludarabin. Langtidsoppfølging gjennomføres i 5 år etter infusjon av TBI-2001

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marcus Butler, M.D.
  • Telefonnummer: 2911 416-946-4501
  • E-post: tip@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Butler, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet CD19-positivt B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) som har mottatt minst 2 tidligere behandlinger.
  2. Fase Ib-kohorten vil kun registrere CLL/SLL-pasienter.
  3. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  5. Forventet levealder over 4 måneder.
  6. Ingen anti-kreft kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 2 uker før aferese for generering av TBI-2001.
  7. Pasienter må ha tilstrekkelig nøkkelorganfunksjon (benmarg, hjerte, lunge, lever, nyre osv.)
  8. Samtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav.
  9. Behandlende utreder bør vurdere at pasienten har sykdom som er uhelbredelig, og at pasienten vil være en rimelig kandidat for fremtidig behandling med TBI-2001 innen de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte interkurrente sykdommer eller medisinske tilstander som kan forstyrre prøvedeltakelse.
  2. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene.
  3. Anamnese med primær immunsvikt.
  4. Historie med organtransplantasjon som krever bruk av immundempende medisiner.
  5. Anamnese overfølsomhet overfor komponenter av produksjon eller hjelpestoffer av undersøkelsesmedisin.
  6. Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever samtidig behandling, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider.
  7. Annen invasiv malignitet innen 2 år bortsett fra ikke-invasive maligniteter
  8. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før aferese.
  9. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evalueringen av TBI-2001 eller tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater.
  10. Kjent historie med ubehandlet aktiv tuberkulose.
  11. HIV-positivitet.
  12. Aktiv HTLV eller syfilisinfeksjon.
  13. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C. Personer med negativ PCR-analyse for virusbelastning for hepatitt B eller C er tillatt.
  14. Gravide eller ammende kvinner.
  15. Mottatt allogen-HSCT.
  16. Enhver tidligere CD19-rettet terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Dosenivå 1 til 3
0,3 til 3 x 10^6 autologe CD19-CAR-T-celler/kg per pasient vil bli administrert intravenøst ​​etter en kondisjonerende kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin.
Biologisk: TBI-2001

Fase-I-del:

kohort 1: 3×10^5 celler/kg, kohort 2: 1×10^6 celler/kg, kohort 3: 3×10^6 celler/kg). Fase-Ib-del: Dosen av fase-Ib vil bli bestemt under fase I-delen.

Legemiddel: Cyklofosfamid
IV cyklofosfamid (i 3 dager) vil bli administrert som kondisjonering før celleinfusjon med TBI-2001.
Legemiddel: Fludarabin
IV Fludarabin (i 3 dager) vil bli administrert som kondisjonering før celleinfusjon med TBI-2001.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til TBI-2001
Tidsramme: En måned
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
En måned
Sikkerheten til TBI-2001
Tidsramme: Ett år
Bivirkninger (AE)
Ett år
Sikkerheten til TBI-2001
Tidsramme: Ett år
Laboratorietesting - RCR-utseende og klonalitet
Ett år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TBI-2001
Tidsramme: Ett år
RP2D skal bestemmes under doseeskaleringskohorten
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av TBI-2001; Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Ett år
Total responsrate (ORR) (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR))
Ett år
Effekten av TBI-2001; Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Ett år
Durable Response Rate (DRR) som definert som CR eller PR vedvarende i minst 6 måneder
Ett år
Effekten av TBI-2001; Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ett år
Progresjonsfri overlevelse
Ett år
Effekten av TBI-2001; Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ett år
Total overlevelse
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utholdenhet av TBI-2001
Tidsramme: Ett år
Prosentandel av CAR T i perifert blod og benmarg ved bruk av PCR og Flowcytometri.
Ett år
Minimal restsykdom (MRD) negativ rate (hos CLL-pasienter)
Tidsramme: Ett år
MRD negativ rente
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Takara Bio Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI-200101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere