Исследование TBI-2001 (аутологичный CD19-специфический химерный антигенный рецептор (CAR), трансдуцированный геном Т-лимфоцитов) для рецидивирующей или рефрактерной CD19+ B-клеточной лимфомы, CLL/SLL

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной CD19-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ), хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), получившие по крайней мере 2 предшествующих курса лечения.
2. Когорта фазы Ib будет включать только пациентов с ХЛЛ/СЛЛ.
3. Статус производительности ECOG 0 или 1.
4. Возраст ≥18 лет на момент согласия.
5. Ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев.
6. Никакой противораковой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии в течение 2 недель до афереза ​​для получения TBI-2001.
7. Пациенты должны иметь адекватную функцию ключевых органов (костный мозг, сердце, легкие, печень, почки и т. д.)
8. Согласие должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями.
9. Лечащий исследователь должен считать, что у пациента неизлечимое заболевание, и что пациент будет разумным кандидатом на будущее лечение с помощью TBI-2001 в течение следующих 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемые интеркуррентные заболевания или медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании.
2. Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет.
3. В анамнезе первичный иммунодефицит.
4. История трансплантации органов, которая требует использования иммунодепрессантов.
5. Гиперчувствительность к компонентам производства или вспомогательным веществам исследуемого препарата в анамнезе.
6. Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), требующие одновременного лечения, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или кортикостероиды.
7. Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 2 лет, за исключением неинвазивных злокачественных новообразований.
8. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до афереза.
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке TBI-2001 или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
10. Известный анамнез нелеченного активного туберкулеза.
11. ВИЧ-положительный.
12. Активная инфекция HTLV или сифилиса.
13. Активный гепатит В или активный гепатит С. Допускаются субъекты с отрицательным результатом ПЦР на вирусную нагрузку на гепатит В или С.
14. Беременные или кормящие женщины.
15. Получила аллогенную ТГСК.
16. Любая предыдущая терапия, направленная против CD19.