재발성 또는 불응성 CD19+ B세포 림프종, CLL/SLL에 대한 TBI-2001(Autologous CD19 Specific Chimeric Antigen Receptor (CAR) Gene-transduced T Lymphocytes) 연구
2026년 6월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto
재발성 또는 불응성 CD19+ B세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 위한 TBI-2001의 I/Ib 임상시험
이것은 재발성 또는 불응성 CD19+ B세포 림프종 만성 림프구성 백혈병에 대한 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR)(TBI-2001)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/1b상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. (CLL), 소림프구성 림프종(SLL).
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
TBI-2001은 사이토카인 관련 JAK/STAT 신호 전달 경로를 활성화시키는 공동자극 서열을 포함하는 차세대 CAR-T 제품이다.
이것은 TBI-2001에 대한 인간 최초의 연구이며 용량 증량 코호트의 3+3 디자인을 따를 것입니다.
추가 피험자는 시클로포스파미드 및 플루다라빈 전처리 후 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 TBI-2001로 치료받게 됩니다.
TBI-2001 투여 후 5년간 장기추적
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcus Butler, M.D.
- 전화번호: 2911 416-946-4501
- 이메일: tip@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Marcus Butler, M.D.
- 전화번호: 5485 416-946-4501
- 이메일: marcus.butler@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Marcus Butler, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CD19 양성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)을 갖고 이전에 최소 2가지 치료를 받은 환자.
- Ib상 코호트는 CLL/SLL 환자만 등록합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 동의 당시 18세 이상.
- 수명이 4개월 이상입니다.
- TBI-2001 생성을 위한 성분 채혈 전 2주 이내에 항암 화학요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 하지 않았습니다.
- 환자는 적절한 주요 장기 기능(골수, 심장, 폐, 간, 신장 등)을 가지고 있어야 합니다.
- 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 동의를 얻어야 합니다.
- 치료 조사자는 환자가 불치병을 앓고 있고 환자가 향후 3개월 이내에 TBI-2001로 향후 치료를 위한 합당한 후보가 될 것이라고 고려해야 합니다.
제외 기준:
- 시험 참여를 방해할 수 있는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 의학적 상태.
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.
- 원발성 면역 결핍의 병력.
- 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력.
- 연구 약물의 제조 성분 또는 부형제에 대한 병력 과민성.
- 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 미치료 중추신경계(CNS) 전이.
- 비침습성 악성종양을 제외한 2년 이내의 기타 침습성 악성종양
- 성분채집 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 TBI-2001의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건.
- 치료되지 않은 활동성 결핵의 알려진 병력.
- HIV 양성.
- 활성 HTLV 또는 매독 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염. B형 또는 C형 간염에 대한 바이러스 부하에 대한 PCR 분석이 음성인 피험자는 허용됩니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 동종조혈모세포이식을 받았습니다.
- 모든 이전 CD19 지시 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 용량 수준 1~3
환자당 0.3 ~ 3 x 10^6 자가 CD19-CAR-T 세포/kg을 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 컨디셔닝 화학요법 후 정맥 주사합니다.
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1상 부분: 코호트 1: 3×10^5 cells/kg, 코호트 2: 1×10^6 cells/kg, 코호트 3: 3×10^6 cells/kg). Phase-Ib 부분: Phase-Ib의 복용량은 Phase I 부분에서 결정됩니다.
IV 사이클로포스파미드(3일 동안)는 TBI-2001로 세포를 주입하기 전에 컨디셔닝으로 투여됩니다.
IV Fludarabine(3일 동안)은 TBI-2001로 세포 주입 전에 컨디셔닝으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBI-2001의 안전성
기간: 한달
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용량 제한 독성(DLT)
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한달
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TBI-2001의 안전성
기간: 1년
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부작용(AE)
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1년
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TBI-2001의 안전성
기간: 1년
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실험실 테스트 - RCR 외관 및 클론성
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1년
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TBI-2001의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 1년
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용량 증량 코호트 동안 결정될 RP2D
|
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBI-2001의 효능; 전체 응답률(ORR)
기간: 1년
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전체 반응률(ORR)(완전 반응(CR)+부분 반응(PR))
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1년
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TBI-2001의 효능; 내구성 응답률(DRR)
기간: 1년
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최소 6개월 동안 지속되는 CR 또는 PR로 정의되는 지속 반응률(DRR)
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1년
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TBI-2001의 효능; 무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
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무진행 생존
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1년
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TBI-2001의 효능; 전체 생존(OS)
기간: 1년
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전반적인 생존
|
1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBI-2001의 지속성
기간: 1년
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PCR 및 유동 세포측정법을 사용한 말초 혈액 및 골수 내 CAR T의 백분율.
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1년
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최소잔존질환(MRD) 음성률(CLL 환자에서)
기간: 1년
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MRD 마이너스 금리
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBI-200101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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