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乳がん診断後の人々の体験を理解するためのオンライン個別介入プログラム

2024年9月20日 更新者:Selva Ülbe、Dokuz Eylul University

乳がん診断後の人々の体験を理解するためのオンライン個別介入プログラムを開発し、その効果を検証

乳がんの診断と治療によって引き起こされる予期せぬ変化は、個人の信念、人生の意味、目標に疑問を抱き、意味の探求を促す可能性があります。 Park と Folkman の (1997) 意味形成モデルによると、意味形成のプロセスは対処メカニズムとして機能します。 これは、個人が困難な経験を自分の生活に適応させるのに役立ち、最終的にはストレスの多い状況への心理的適応を助けます。 この理論モデル、意味療法の原則 (Wong、2010)、文献レビュー、乳がん患者へのインタビュー、専門家の相談に基づいて、8 週間のオンライン個別心理介入が開発されました。 これは、乳がんの経験に新たな意味を見出すことを促進し、心理的健康を促進することを目的としていました。 これには、意味形成プロセスに明確に焦点を当てた、心理教育的、認知的、実存的、および行動的な要素が含まれています。 この介入は意味中心対処プログラム (MCCP) と呼ばれます。 この研究の主な目的は、MCCP が乳がんと診断された女性にとって効果的な介入プログラムであるかどうかをテストすることでした。 この目的のために、研究サンプルはステージ I、II、および III の乳がんの女性で構成されました。 その後、参加者はランダムに MCCP グループと待機リスト対照グループに割り当てられました。 MCCP グループと待機リスト対照グループを比較し、プログラムの効果を調べるために、信頼性が高く有効な多数の測定ツールが使用されました。 対照群と比較して、MCCP 群では、人生の意味、外傷後の成長、状況の意味、心理的柔軟性のなさ、心理的幸福度のレベルで大幅な改善が期待されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

近年、個人の精神的苦痛を軽減するだけでなく、生きがいの向上にも焦点を当てたメンタルヘルスサービスの必要性についての議論が高まっています。 したがって、MCCP は、苦痛な心理的症状を軽減するだけでなく、既存の制限にもかかわらず、乳がんと個人の人生における新たな前向きな意味の発見を促進することも目的としました。 この点において、MCCP は、意味形成モデル (Park、2010; Park と Folkman、1997)、意味療法の原則 (Wong、2010)、意味に関する文献、および既存の意味中心の心理療法アプローチを利用して開発されました。 さらに、プログラム変更の可能性、交通手段の困難、体調不良などの制限を考慮すると、オンライン介入は、乳がんと診断された個人に多くの利点をもたらす信頼できる代替手段となります。 したがって、今回の研究では乳がんと診断された女性を対象に、介入プログラムがビデオ会議を介してオンラインで実施されました。 プログラムの開発後、パイロット研究が実施されました。 専門家のフィードバックに従って、MCCP の最終バージョンが開発されました。 主な目的は、乳がん女性に対する MCCP の有効性をテストすることでした。 研究仮説は、1) 対照グループと比較して、MCCP グループは人生の意味と PTG スコアでより良い改善を示すだろう 2) 対照グループと比較して、MCCP グループは状況的意味でより良い改善を示すであろう (すなわち、 3) コントロールグループと比較して、MCCP グループは、自動的に意味をなす努力が大幅に減少したと報告します(つまり、 4) 対照群と比較して、MCCP 群は心理的柔軟性のレベルが著しく高く、心理的苦痛のレベルが低いと報告します。

データ収集プロセスの前に、ドクズ・エイリュル大学医学部付属ドクズ・エイリュル大学の施設倫理委員会から倫理承認を得ました(倫理委員会決定番号:2021/12-39)。 この研究は、ソーシャルメディアプラットフォーム(Facebook、Twitter、Instagram)、腫瘍患者を支援するために設立された腫瘍学会、潜在的な参加者に連絡するために医療専門家からの紹介を利用して発表された。 サンプルサイズは検出力分析法を使用して決定されました。 次に、乳がんと診断され、研究への参加を志願した44人の女性が、介入群または待機リスト対照群のいずれかに無作為に割り当てられた。

ランダム割り当てプロセスは、Web サイト https://www.randomizer.org/ を使用して実行されました。 MCCP グループの参加者は、介入前、介入直後、2 か月の追跡調査時の 3 回評価されました。 対照群は介入開始前に初期評価を受け、8週間後に最終評価が行われました。 すべての参加者から口頭および書面による同意を得た後、いくつかの測定ツールが適用されました。 社会人口統計および疾患関連情報フォーム、人生の意味アンケート、心的外傷後成長インベントリ-X、ストレス評価尺度、全体的な意味違反スケール、イベントの影響スケール改訂フォーム、受容と行動スケール-II、および病院の不安とうつ病スケールが使用されていました。 研究の仮説を検証するために、ピアソン相関分析、2 (グループ) X 2 (時間) 反復測定 ANOVA、および一元配置反復測定 ANOVA が適用されました。 統計分析には SPSS 29.0 社会科学パッケージ プログラムを使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35390
        • Dokuz Eylul University, Faculty of Letters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

i) 年齢が 18 ~ 65 歳であること、ii) 女性であること、iii) ステージ I、II、および III の患者であること、iv) 診断されてから少なくとも 6 か月、最長で 3 年が経過していること、v) を使用してビデオ会議ができること。デスクトップ コンピューター、ラップトップ、またはタブレット

除外基準:

i) 精神科診断を受けていない、または現在精神科薬を服用している、ii) 現在心理的サポートを受けていない、iii) がん診断の既往がある、iv) 進行期(ステージ IV)乳がんと診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン個別介入プログラム
オンライン介入プログラム (つまり、意味中心対処プログラム) は 8 つの個別セッションで構成され、各セッションは約 60 分続きます。 セッションは週ごとに実施されました。

意味中心対処プログラムは、意味形成モデル (Park、2010; Park と Folkman、1997) および Wong (2010) の意味療法の原則に基づいて、乳がんと診断された女性のために開発された心理的介入プログラムです。 毎週のセッションにはそれぞれ特定のトピックがありました。 これらは:

セッション 1: 乳がんと心理教育のストーリーを語れるよう患者を指導します。セッション 2: 乳がんが人生に及ぼす影響について話し、困難な感情を受け入れることを学ぶよう患者を奨励します。セッション 3: 乳がんに起因する意味を通じて認知に焦点を当てる。セッション 4: 別の視点を持つことを学び、否定的な考えを和らげます。セッション 5: 個人の強みを探る。セッション 6: 人生における重要な価値観を特定し、価値観に基づいた行動に移行する。セッション 7: 乳がんと人生の意味を見つける。セッション 8: 将来の計画と希望に焦点を当てる

介入なし:介入なし: 待機リスト制御グループ
待機リスト対照グループが使用されました。 待機リストの対照グループに割り当てられた参加者は、すぐには介入を受けられませんでした。 最終評価が実施された後(最初の評価から 8 週間後)、希望に応じて同じ介入プログラムに参加することができました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計および疾病関連情報フォーム
時間枠:ベースライン (介入プログラムが開始される前)
このフォームは、参加者から社会人口学的特徴と乳がんの診断に関連する情報を収集するために設計されたアンケートです。 社会人口学的質問には、参加者の年齢、教育レベル、職業、収入レベル、婚姻状況、子供の数、健康保険の加入状況などが含まれます。 乳がんに関する質問には、診断からの期間、乳がんの臨床段階、治療期間、完了した治療、外科的介入の種類、がん歴、月経の状態などが含まれます。
ベースライン (介入プログラムが開始される前)
人生の意味の変化に関するアンケート
時間枠:ベースライン (介入プログラム前)、介入後 8 週間目 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時
人生の意味スケールは、個人の人生の意味と目的のレベルを測定するために開発されました (Steger et al., 2006) このスケールは合計 10 項目で構成され、意味の存在と意味の探求という 2 つの側面で構成されます。 この尺度は、1 から 7 までの 7 点スケールを使用して評価されます。この研究では、Akin と Taş (2015) によって改作されたトルコ語版の「人生の意味アンケート」が使用されました。 トルコ版の体重計の心理測定機能は、それが有効で信頼できる測定ツールであることを示していました。
ベースライン (介入プログラム前)、介入後 8 週間目 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時
心的外傷後の増加在庫の変化-X
時間枠:ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
心的外傷後成長インベントリー (PTGI) は、トラウマ的な人生の出来事の後に経験した前向きな変化を評価するために開発されました。 この研究では、心的外傷後成長インベントリー-X(PTGI-X)が使用されました(Tedeschi et al.、2017)。 この目録は 25 項目で構成され、0 から 5 までの 6 段階評価でスコア付けされます。目録のスコアが高いほど、外傷後の成長レベルが高いことを示します。 インベントリの心理測定特性は、心的外傷後の成長レベルを測定するのに十分です。
ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス評価尺度の変更
時間枠:ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
Peacock と Wong (1990) によって開発された尺度は、ストレスの認知的評価を評価するように設計されています。 24項目で構成されています。 項目は、1 ~ 5 のスコアが付いたリッカート尺度を使用して評価されます。この尺度は、一次評価 (脅威と挑戦) および二次評価 (誰にも制御できない、自分で制御できる、および他人によって制御可能) を含む 5 つの下位尺度で構成されます。 。 このスケールは、状況の意味を評価するために Park と George (2013) によって推奨されています。 現在の研究では、この目的のためにトルコ版のスケールが使用されました。
ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
グローバル意味違反スケールの変化
時間枠:ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
Park らによって開発された尺度 (2016) は、トラウマ的またはストレスの多い人生の出来事の後の世界的な意味での混乱を評価するように設計されています。 13項目で構成されています。 スケールの各項目は、1 から 5 までの 5 点スケールを使用して評価されます。心理測定の結果により、トルコ版のスケールが有効で信頼できることが実証されました (Acet et al., 2020)。
ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
イベント規模の影響の変更 - 改訂版
時間枠:ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
この尺度は、外傷性ストレス症状を評価するために開発されました (Weiss、2004)。 これは 22 の項目で構成され、0 から 4 までのスコアが付いたリッカート スケールを使用して評価されます。このスケールは 3 つのサブスケールで構成されます。 これらは、侵入、回避、過覚醒です。 トルコ語へのスケールの適応は、Çorapçıoğlu らによって行われました (2006)。 現在の研究の範囲内で、自動的に意味を作り出す努力を評価するために侵入と回避が使用されました。
ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
受け入れ状況の変化と行動アンケート-Ⅱ
時間枠:ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
受容および行動質問表-II (AAQ-II) は、心理的な柔軟性のなさ/柔軟性を測定するために開発されました (Bond et al., 2011)。 この尺度は合計 7 つの項目で構成され、各項目は 1 ~ 7 の 7 段階評価で評価されます。尺度のスコアが高いほど、心理的柔軟性のレベルが高いことを示します。 このスケールは、ムニエらによってトルコ語に修正されました (2014)。トルコ版のスケールは、十分な心理測定特性を示しました。
ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
病院の不安とうつ病の尺度の変化
時間枠:ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。
この尺度は、さまざまな身体疾患と診断された個人のうつ病と不安のレベルを評価するために、Zigmond と Snaith (1983) によって開発されました。 この尺度は、不安を評価する 7 項目とうつ病のレベルを評価する 7 項目の合計 14 項目で構成されています。 参加者は、各項目を 0 ~ 3 の 4 段階評価で評価するよう求められます。トルコにおける病院不安抑うつスケール (HADS) の妥当性と信頼性に関する研究は、Aydemir らによって実施されました (1997)。 HADS は、医学的診断に基づいてサンプルの不安とうつ病のレベルを評価するための有効で信頼性の高い測定ツールです。
ベースライン (介入プログラム前)、介入 8 週間後 (介入プログラム後)、および 2 か月の追跡調査時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Selva Ülbe、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月30日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MeaningInt-BreastCancer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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