Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online egyéni intervenciós program az emberek tapasztalatainak megértéséhez a mellrák diagnosztizálása után

2023. július 19. frissítette: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University

Online egyéni beavatkozási program kidolgozása a mellrák diagnosztizálása utáni tapasztalatok értelmezésére és annak hatékonyságának vizsgálata

A mellrák diagnosztizálása és kezelése által okozott váratlan változások arra késztethetik az egyéneket, hogy megkérdőjelezzék hiedelmeiket, életük értelmét és céljaikat, ami értelmet keres. Park és Folkman (1997) Meaning-Making Model szerint a jelentésalkotás folyamata megküzdési mechanizmusként működik. Segít az egyéneknek adaptálni a kihívásokkal teli tapasztalatokat az életükbe, végső soron segíti pszichés alkalmazkodásukat a stresszes helyzetekhez. Ezen elméleti modell, a jelentésterápia alapelvei (Wong, 2010), szakirodalmi áttekintések, emlőrákos betegekkel készített interjúk és szakértői konzultáció alapján egy 8 hetes online egyéni pszichológiai beavatkozást dolgoztak ki. Célja volt, hogy elősegítse az emlőrák tapasztalatának új jelentéseinek megtalálását, és elősegítse a pszichés jóllétet. Tartalmaz pszicho-oktatási, kognitív, egzisztenciális és viselkedési összetevőket, amelyek kifejezetten a jelentésalkotási folyamatra összpontosítanak. Ezt a beavatkozást jelentésközpontú megküzdési programnak (MCCP) nevezik. A tanulmány fő célja annak tesztelése volt, hogy az MCCP hatékony beavatkozási program-e az emlőrákkal diagnosztizált nők számára. Ebből a célból a vizsgálati minta I., II. és III. stádiumú emlőrákos nőkből állt. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen besorolták az MCCP-csoportba és a várólistás kontrollcsoportba. Számos megbízható és érvényes mérőeszközt használtunk az MCCP csoport és a várólistás kontrollcsoport összehasonlítására, valamint a program hatásának vizsgálatára. A kontrollcsoporthoz képest jelentős javulás várható az élet értelme szintjén, a poszttraumás növekedésben, a szituációs jelentésekben, a pszichológiai rugalmatlanságban és a pszichológiai jóllétben az MCCP csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években egyre nagyobb vita folyik arról, hogy a mentálhigiénés szolgáltatásoknak nemcsak az egyének pszichológiai szorongásának enyhítésére van szükségük, hanem arra is, hogy az élet értelmének erősítésére összpontosítsanak. Ezért az MCCP célja nem csupán a szorongató pszichológiai tünetek csökkentése volt, hanem az is, hogy a meglévő korlátok ellenére elősegítse új pozitív jelentések felfedezését a mellrákban és az egyén életében. Ebben a tekintetben az MCCP-t a jelentésalkotási modellre (Park, 2010; Park és Folkman, 1997), a jelentésterápia elveire (Wong, 2010), a jelentésre vonatkozó irodalomra és a meglévő jelentésközpontú pszichoterápiás megközelítésekre támaszkodva fejlesztették ki. Ezen túlmenően, figyelembe véve az olyan korlátokat, mint a lehetséges programmódosítások, a szállítási nehézségek és a nem megfelelő fizikai feltételek, az online beavatkozások megbízható alternatívát kínálnak, amely számos előnnyel jár a mellrákkal diagnosztizált egyének számára. Ezért a beavatkozási programot online, videokonferencián keresztül valósították meg a jelen tanulmányban mellrákkal diagnosztizált nők számára. A program kidolgozása után kísérleti tanulmány készült. A szakértő visszajelzései szerint elkészült az MCCP végleges verziója. Az elsődleges cél az MCCP hatékonyságának tesztelése volt emlőrákos nők körében. A kutatási hipotézisek a következők: 1) a kontrollcsoporthoz képest az MCCP csoport jobb javulást mutatna az élet jelentésében és a PTG pontszámok 2) a kontrollcsoporthoz képest az MCCP csoport jobb javulást mutatna a helyzetjelentésben (pl. stresszértékelés és szabálysértések általánosságban) 3) A kontrollcsoporthoz képest az MCCP csoport az automatikus jelentésalkotási erőfeszítések jelentős csökkenését jelezte (pl. behatolás és elkerülés) 4) A kontrollcsoporthoz képest az MCCP csoport szignifikánsan magasabb pszichológiai rugalmasságról és alacsonyabb pszichés distresszről számolt be.

Az adatgyűjtési folyamat előtt a Dokuz Eylül Egyetem Orvostudományi Karához kapcsolódó Dokuz Eylül Egyetem Intézményi Etikai Bizottságától etikai jóváhagyást szereztek (Etikai bizottsági határozat: 2021/12-39). A tanulmányt közösségi média platformokon (Facebook, Twitter, Instagram), onkológiai betegek támogatására létrehozott onkológiai egyesületeken és egészségügyi szakemberek beutalói segítségével jelentették be, hogy elérjék a potenciális résztvevőket. A minta méretét teljesítményelemzési módszerrel határoztuk meg. Ezután 44 mellrákkal diagnosztizált nőt, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban, véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba.

A véletlenszerű hozzárendelés a https://www.randomizer.org/ weboldalon történt. Az MCCP csoport résztvevőit háromszor értékelték: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a 2 hónapos utánkövetés során. A kontrollcsoport a beavatkozás megkezdése előtt átesett a kezdeti értékelésen, a végső értékelésre pedig nyolc héttel később került sor. Az összes résztvevő szóbeli és írásbeli hozzájárulását követően számos mérési eszközt alkalmaztunk. A szociodemográfiai és a betegséggel kapcsolatos információs űrlap, az élet értelme kérdőív, a poszttraumás növekedési leltár-X, a stressz értékelési mérőszáma, a globális jelentéssértési skála, az eseményskála hatása - felülvizsgált űrlap, az elfogadási és cselekvési skála-II és a kórházi szorongás megszüntetése Mérleget használtak. A vizsgálat hipotéziseinek tesztelésére Pearson korrelációs analízist, 2 (Csoport) X 2 (Idő) ismételt mérésű ANOVA-t és egyirányú ismételt mérésű ANOVA-t alkalmaztunk. A statisztikai elemzésekhez az SPSS 29.0 Package Program for Social Sciences programot használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35390
        • Dokuz Eylul University, Faculty of Letters

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

i) 18-65 év közötti ii) nő iii) I., II. és III. stádiumú betegek iv) legalább 6 hónapja és legfeljebb 3 éve diagnosztizálták őket v) képes videokonferenciára asztali számítógép, laptop vagy táblagép

Kizárási kritériumok:

i) nincs pszichiátriai diagnózisa, vagy jelenleg pszichiátriai gyógyszert szed, ii) jelenleg nem részesül pszichológiai támogatásban, iii) kórelőzményében rákdiagnózis szerepel, iv) előrehaladott stádiumú (IV. stádiumú) emlőrák diagnózisa van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online egyéni beavatkozási program
Az online beavatkozási program (nevezetesen a jelentésközpontú megküzdési program) nyolc egyéni ülésből áll, amelyek mindegyike körülbelül 60 percig tart. A foglalkozásokat hetente tartották.
Egyéb: Jelentése Központi megküzdési program

A Meaning Centered Coping Program egy pszichológiai beavatkozási program, amelyet emlőrákkal diagnosztizált nők számára fejlesztettek ki, a Meaning Making Model (Park, 2010; Park és Folkman, 1997) és Wong (2010) jelentésterápia elvein alapulva. Minden heti ülésnek konkrét témái voltak. Ezek:

1. foglalkozás: A betegek irányítása mellrákjuk és pszicho-oktatásuk történetének elmesélésére; 2. foglalkozás: A betegek bátorítása, hogy beszéljenek a mellrák életükre gyakorolt ​​hatásairól, és megtanulják elfogadni nehéz érzelmeikat; 3. foglalkozás: A kognícióra való összpontosítás a mellráknak tulajdonított jelentés révén; 4. foglalkozás: Megtanulni alternatív perspektívákat választani, és eloszlatni negatív gondolataikat; 5. foglalkozás: A személyes erősségek feltárása; 6. foglalkozás: Fontos életértékek meghatározása és elmozdulás az értékalapú cselekvések felé; 7. foglalkozás: A mellrák és az élet értelmének megtalálása; 8. rész: Fókuszban a jövőbeli tervek és remények
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Várólista ellenőrző csoport
Várólista kontrollcsoportot használtunk. A várólista kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők nem kapták meg azonnal a beavatkozást. A végső értékelés elvégzése után (nyolc héttel később az első értékelés óta), ha akartak, részt vehettek ugyanabban a beavatkozási programban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai és betegségekkel kapcsolatos információs űrlap
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozási program megkezdése előtt)
Ez az űrlap egy kérdőív, amelynek célja az emlőrák diagnózisával kapcsolatos társadalmi-demográfiai jellemzők és információk összegyűjtése a résztvevőktől. A szociodemográfiai kérdések között szerepel a résztvevő életkora, iskolai végzettsége, foglalkozása, jövedelmi szintje, családi állapota, a gyermekek száma és az egészségbiztosítási fedezet. Az emlőrákkal kapcsolatos kérdések között szerepel a diagnózis óta eltelt idő, az emlőrák klinikai stádiuma, a kezelés időtartama, a befejezett kezelés, a műtéti beavatkozások típusa, a ráktörténet és a menstruációs állapot.
Alapállapot (a beavatkozási program megkezdése előtt)
Változás az élet értelmében kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozási program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor
A Meaning in Life Skálát az egyének életértelmének és céljának szintjének mérésére fejlesztették ki (Steger et al., 2006). A skála összesen tíz elemből áll, és két dimenzióból áll: a jelentés jelenléte és az értelem keresése. A skálát egy 7 pontos skálán értékelik, 1-től 7-ig. Ebben a tanulmányban Az élet értelme kérdőív török ​​nyelvű változatát használták, amelyet Akin és Taş (2015) adaptált. A skála török ​​változatának pszichometriai jellemzői azt mutatták, hogy ez egy érvényes és megbízható mérőeszköz.
Kiindulási állapot (a beavatkozási program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor
Változás a poszttraumás növekedési leltárban-X
Időkeret: Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
A Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) a traumás életesemények nyomán tapasztalt pozitív változások értékelésére szolgál. Ebben a vizsgálatban a Posttraumatic Growth Inventory-X-et (PTGI-X) használták (Tedeschi et al., 2017). A leltár 25 tételből áll, és egy 0-tól 5-ig terjedő hatfokú skálán értékelik. A leltár magasabb pontszámai magasabb poszttraumás növekedési szintet jeleztek. A leltár pszichometriai tulajdonságai elegendőek a poszttraumás növekedés mértékének mérésére.
Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
Változás a stresszértékelési mérőszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
A Peacock és Wong (1990) által kidolgozott skála a stressz kognitív értékelésének felmérésére szolgál. 24 elemből áll. A tételek értékelése egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála segítségével történik. A skála öt alskálából áll, amelyek elsődleges (fenyegetés és kihívás) és másodlagos értékeléseket foglalnak magukban (senki által nem ellenőrizhető, saját maguk ellenőrizhetők és mások által irányíthatók). . A skálát Park és George (2013) ajánlja a szituációs jelentés értékelésére. A jelen tanulmányban erre a célra a skála török ​​változatát használták.
Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
A globális jelentéssértési skála változása
Időkeret: Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
A Park és munkatársai (2016) által kidolgozott skála egy traumatikus vagy stresszes életeseményt követő globális jelentészavarok felmérésére szolgál. 13 elemből áll. A skála minden elemét egy 1-től 5-ig terjedő ötfokú skálán értékelik. A pszichometriai eredmények azt mutatták, hogy a skála török ​​változata érvényes és megbízható (Acet et al., 2020).
Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
Változás az eseménylépték hatásában – felülvizsgálva
Időkeret: Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
A skálát a traumás stressz tüneteinek felmérésére fejlesztették ki (Weiss, 2004). 22 tételből áll, melyek értékelése egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skála segítségével történik. A skála három alskálát tartalmaz. Ezek a behatolás, az elkerülés és a túlzott izgatottság. A skála török ​​nyelvre adaptálását Çorapçıoğlu és munkatársai (2006) végezték. A jelen tanulmány keretein belül a behatolást és az elkerülést használtuk az automatikus jelentésalkotási erőfeszítések értékelésére.
Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elfogadási és cselekvési kérdőívben-II
Időkeret: Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
Az Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) a pszichológiai rugalmatlanság/rugalmasság mérésére lett kifejlesztve (Bond et al., 2011). A skála összesen hét tételből áll, amelyek mindegyikét egy hétfokozatú skálán értékelik, 1-től 7-ig. A skála magasabb pontszámai a pszichológiai rugalmatlanság magasabb szintjét jelzik. A skálát Meunier és munkatársai (2014) adaptálták török ​​nyelvre. A skála török ​​változata megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.
A skálát Zigmond és Snaith (1983) dolgozta ki, hogy felmérje a depresszió és a szorongás szintjét különböző testi betegségekkel diagnosztizált egyénekben. A skála összesen 14 tételből áll, hét elem a szorongást, további hét pedig a depresszió szintjét. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) törökországi érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Aydemir és munkatársai végezték (1997). A HADS egy érvényes és megbízható mérőeszköz a szorongás és depresszió szintjének felmérésére orvosi diagnózissal rendelkező mintákban.
Kiindulási állapot (az intervenciós program előtt), a beavatkozás utáni 8. héten (a beavatkozási program után) és a 2 hónapos utánkövetéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dokuz Eylul University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MeaningInt-BreastCancer

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel