Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online individuální intervenční program, který dává smysl zkušenostem lidí po diagnóze rakoviny prsu

19. července 2023 aktualizováno: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University

Vyvinutí online individuálního intervenčního programu, který dá smysl zkušenostem lidí po diagnóze rakoviny prsu a zkoumá jeho účinnost

Neočekávané změny způsobené diagnózou a léčbou rakoviny prsu mohou vést jednotlivce k tomu, aby zpochybňovali svá přesvědčení, životní smysly a cíle, což podnítí hledání smyslu. Podle Parka a Folkmana (1997) Meaning-Making Model funguje proces vytváření významu jako mechanismus zvládání. Pomáhá jednotlivcům adaptovat náročné zážitky do jejich života a v konečném důsledku pomáhá při jejich psychologickém přizpůsobení se stresovým situacím. Na základě tohoto teoretického modelu, principů terapie smyslem (Wong, 2010), recenzí literatury, rozhovorů s pacientkami s rakovinou prsu a odborných konzultací byla vyvinuta 8týdenní online individuální psychologická intervence. Byl zaměřen na usnadnění hledání nových významů v prožívání rakoviny prsu a na podporu psychické pohody. Zahrnuje psycho-vzdělávací, kognitivní, existenciální a behaviorální složky, které se výslovně zaměřují na proces tvorby významu. Tato intervence se nazývá Meaning Centered Coping Program (MCCP). Hlavním účelem této studie bylo otestovat, zda je MCCP účinným intervenčním programem pro ženy s diagnózou rakoviny prsu. Za tímto účelem se studijní vzorek skládal z žen s rakovinou prsu stadia I, II a III. Poté byli účastníci náhodně rozděleni do skupiny MCCP a kontrolní skupiny na čekací listině. K porovnání skupiny MCCP s kontrolní skupinou na pořadníku a ke zkoumání účinku programu byla použita řada spolehlivých a validních nástrojů měření. Ve srovnání s kontrolní skupinou bylo ve skupině MCCP očekáváno výrazné zlepšení v úrovni smyslu života, posttraumatického růstu, situačních významů, psychické nepružnosti a psychické pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V posledních letech se stále více diskutuje o nutnosti, aby služby duševního zdraví nejen zmírnily psychické potíže jednotlivců, ale také aby se zaměřily na posílení smyslu života. Proto se MCCP zaměřil nejen na snížení stresujících psychologických symptomů, ale také na usnadnění objevování nových pozitivních významů v rakovině prsu a v životě jednotlivce, a to navzdory existujícím omezením. V tomto ohledu byl MCCP vyvinut na základě modelu tvorby významu (Park, 2010; Park a Folkman, 1997), principů terapie smyslem (Wong, 2010), literatury o významu a existujících psychoterapeutických přístupů zaměřených na význam. Navíc, vezmeme-li v úvahu omezení, jako jsou potenciální změny programu, dopravní potíže a nepřiměřené fyzické podmínky, nabízejí online intervence spolehlivou alternativu, která poskytuje četné výhody pro jedince s diagnózou rakoviny prsu. Proto byl intervenční program realizován online prostřednictvím videokonference pro ženy s diagnózou rakoviny prsu v aktuální studii. Po vytvoření programu byla provedena pilotní studie. Podle zpětné vazby odborníka byla vyvinuta finální verze MCCP. Primárním cílem bylo otestovat účinnost MCCP u žen s rakovinou prsu. Výzkumné hypotézy jsou 1) ve srovnání s kontrolní skupinou, skupina MCCP by vykazovala lepší zlepšení smyslu života a skóre PTG 2) ve srovnání s kontrolní skupinou, skupina MCCP by vykazovala lepší zlepšení v situačním smyslu (tj. hodnocení stresu a porušování v obecném smyslu) 3) Ve srovnání s kontrolní skupinou by skupina MCCP vykázala významný pokles v úsilí o automatické vytváření významu (tj. intruze a vyhýbání se) 4) Ve srovnání s kontrolní skupinou by skupina MCCP vykazovala výrazně vyšší úroveň psychické flexibility a nižší úroveň psychického utrpení.

Před procesem sběru dat byl získán etický souhlas od Institucionální etické komise Univerzity Dokuz Eylül, která je přidružena k Lékařské fakultě Univerzity Dokuz Eylül (rozhodnutí etické komise č.: 2021/12-39). Studie byla oznámena pomocí platforem sociálních médií (Facebook, Twitter, Instagram), onkologických sdružení založených na podporu onkologických pacientů a doporučení od zdravotnických pracovníků, aby oslovila potenciální účastníky. Velikost vzorku byla stanovena pomocí metody analýzy síly. Poté bylo 44 žen s diagnostikovanou rakovinou prsu, které se dobrovolně zúčastnily studie, náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.

Proces náhodného přiřazení byl proveden pomocí webové stránky https://www.randomizer.org/. Účastníci ve skupině MCCP byli hodnoceni třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a při 2měsíčním sledování. Kontrolní skupina podstoupila počáteční hodnocení před zahájením intervence a konečné hodnocení proběhlo o osm týdnů později. Po získání ústního a písemného souhlasu všech účastníků byla použita řada nástrojů měření. Sociodemografický formulář a formulář s informacemi souvisejícími s nemocí, Dotazník o smyslu života, Posttraumatický růstový inventář-X, Míra hodnocení stresu, Škála globálního porušení významu, Revidovaná forma Dopadu škály událostí, Stupnice přijetí a akce-II a Nemocniční úzkost a deprese Bylo použito měřítko. Pro testování hypotéz studie byla použita Pearsonova korelační analýza, 2 (skupina) x 2 (čas) opakovaná měření ANOVA a jednosměrná opakovaná měření ANOVA. Pro statistické analýzy byl použit SPSS 29.0 Package Program for Social Sciences.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35390
        • Dokuz Eylul University, Faculty of Letters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) ve věku 18–65 let ii) být ženou iii) pacienti ve stádiu I, II a III iv) s diagnózou po dobu nejméně 6 měsíců a nejvýše 3 let v) schopnost vést videokonferenci pomocí stolní počítač, notebook nebo tablet

Kritéria vyloučení:

i) nemá žádnou psychiatrickou diagnózu nebo v současné době neužívá psychiatrickou léčbu, ii) v současné době nedostává psychologickou podporu, iii) má v anamnéze diagnózu rakoviny iv) má diagnózu rakoviny prsu v pokročilém stadiu (stadium IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online individuální intervenční program
Online intervenční program (jmenovitě, Meaning-Centered Coping Program) se skládá z osmi individuálních sezení, z nichž každé trvá přibližně 60 minut. Sezení probíhala týdně.

Meaning Centered Coping Program je program psychologické intervence vyvinutý pro ženy s diagnózou rakoviny prsu, založený na modelu tvorby významu (Park, 2010; Park a Folkman, 1997) a Wongových (2010) principech terapie významem. Každá týdenní sekce měla konkrétní témata. Tyto jsou:

Sekce 1: Vedení pacientů k vyprávění příběhu o jejich rakovině prsu a psychoedukaci; Sekce 2: Povzbuzení pacientek, aby hovořily o účincích rakoviny prsu na jejich životy a naučily se přijímat své obtížné emoce; Sezení 3: Zaměření na poznání prostřednictvím významu připisovaného rakovině prsu; Sezení 4: Naučit se přijímat alternativní perspektivy a zmírnit své negativní myšlenky; Sekce 5: Zkoumání osobních silných stránek; Lekce 6: İidentifikace důležitých životních hodnot a posun k jednáním založeným na hodnotách; Seminář 7: Hledání smyslu v rakovině prsu a životě; Sezení 8: Zaměření na budoucí plány a naděje

Žádný zásah: Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Byla použita kontrolní skupina čekací listiny. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na pořadníku nedostali zásah okamžitě. Po provedení závěrečného hodnocení (o osm týdnů později od počátečního hodnocení) se mohli účastnit stejného intervenčního programu, pokud chtěli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografický formulář s informacemi o nemocech
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervenčního programu)
Tento formulář je dotazníkem určeným ke sběru sociodemografických charakteristik a informací souvisejících s diagnózou rakoviny prsu od účastníků. Sociodemografické otázky zahrnují věk účastníka, úroveň vzdělání, povolání, úroveň příjmu, rodinný stav, počet dětí a krytí zdravotním pojištěním. Otázky související s rakovinou prsu zahrnují dobu od diagnózy, klinické stadium rakoviny prsu, délku léčby, dokončenou léčbu, typ chirurgických zákroků, anamnézu rakoviny a menstruační stav.
Výchozí stav (před zahájením intervenčního programu)
Změna v dotazníku o smyslu života
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), po intervenci v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování
Škála Meaning in Life byla vyvinuta za účelem měření úrovně smyslu a účelu života jednotlivců (Steger et al., 2006). Škála se skládá z celkem deseti položek a zahrnuje dvě dimenze: přítomnost smyslu a hledání smyslu. Škála je hodnocena pomocí 7 bodové škály bodované od 1 do 7. V této studii byla použita turecká verze The Meaning in Life Questionnaire upravená Akinem a Taşem (2015). Psychometrické rysy turecké verze škály naznačovaly, že jde o platný a spolehlivý nástroj měření.
Výchozí stav (před intervenčním programem), po intervenci v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování
Změna v inventáři posttraumatického růstu-X
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) je vyvinut pro hodnocení pozitivních změn prožitých po traumatických životních událostech. V této studii byl použit Posttraumatic Growth Inventory-X (PTGI-X) (Tedeschi et al., 2017). Inventář se skládá z 25 položek a je bodován na šestibodové škále od 0 do 5. Vyšší skóre na inventáři indikovalo vyšší úrovně posttraumatického růstu. Psychometrické vlastnosti inventáře jsou dostatečné pro měření úrovně posttraumatického růstu.
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Změna v měření stresu
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Škála vyvinutá Peacockem a Wongem (1990) je navržena pro posouzení kognitivního hodnocení stresu. Skládá se z 24 položek. Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály bodované od 1 do 5. Škála se skládá z pěti subškál, které zahrnují primární (hrozba a výzva) a sekundární hodnocení (nekontrolovatelné nikým, ovladatelné sebou samým a ovladatelné ostatními). . Stupnici doporučují Park a George (2013) pro posouzení situačního významu. V současné studii byla pro tento účel použita turecká verze stupnice.
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Změna v globální stupnici porušení významu
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Škála vyvinutá Parkem a kolegy (2016) je navržena tak, aby zhodnotila narušení globálního významu po traumatické nebo stresující životní události. Skládá se ze 13 položek. Každá položka škály je hodnocena pomocí pětibodové škály bodované od 1 do 5. Psychometrické výsledky prokázaly, že turecká verze škály byla platná a spolehlivá (Acet et al., 2020).
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Změna v dopadu události Scale-Revised
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Škála byla vyvinuta pro hodnocení symptomů traumatického stresu (Weiss, 2004). Skládá se z 22 položek, které jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály bodované od 0 do 4. Škála se skládá ze tří subškál. Jedná se o rušení, vyhýbání se a nadměrné vzrušení. Adaptaci stupnice na turečtinu provedli Çorapçıoğlu a kolegové (2006). V rámci této studie byly k hodnocení automatického snah o vytváření významu použity vniknutí a vyhýbání se.
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v akceptačním a akčním dotazníku-II
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) byl vyvinut k měření psychické neflexibility/flexibility (Bond et al., 2011). Škála se skládá celkem ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena na sedmibodové stupnici bodované od 1 do 7. Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti. Škálu upravili do turečtiny Meunier a kolegové (2014). Turecká verze škály prokázala adekvátní psychometrické vlastnosti.
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
Škálu vyvinuli Zigmond a Snaith (1983) k posouzení úrovně deprese a úzkosti u jedinců s diagnózou různých fyzických onemocnění. Škála se skládá z celkem 14 položek, přičemž sedm položek hodnotí úzkost a dalších sedm položek hodnotí míru deprese. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na čtyřbodové škále v rozmezí od 0 do 3. Tureckou studii validity a spolehlivosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) provedli Aydemir a kolegové (1997). HADS je platný a spolehlivý nástroj pro měření úrovně úzkosti a deprese ve vzorcích s lékařskou diagnózou.
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MeaningInt-BreastCancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Význam Centered Coping Program

3
Předplatit