- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963412
Online individuální intervenční program, který dává smysl zkušenostem lidí po diagnóze rakoviny prsu
Vyvinutí online individuálního intervenčního programu, který dá smysl zkušenostem lidí po diagnóze rakoviny prsu a zkoumá jeho účinnost
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech se stále více diskutuje o nutnosti, aby služby duševního zdraví nejen zmírnily psychické potíže jednotlivců, ale také aby se zaměřily na posílení smyslu života. Proto se MCCP zaměřil nejen na snížení stresujících psychologických symptomů, ale také na usnadnění objevování nových pozitivních významů v rakovině prsu a v životě jednotlivce, a to navzdory existujícím omezením. V tomto ohledu byl MCCP vyvinut na základě modelu tvorby významu (Park, 2010; Park a Folkman, 1997), principů terapie smyslem (Wong, 2010), literatury o významu a existujících psychoterapeutických přístupů zaměřených na význam. Navíc, vezmeme-li v úvahu omezení, jako jsou potenciální změny programu, dopravní potíže a nepřiměřené fyzické podmínky, nabízejí online intervence spolehlivou alternativu, která poskytuje četné výhody pro jedince s diagnózou rakoviny prsu. Proto byl intervenční program realizován online prostřednictvím videokonference pro ženy s diagnózou rakoviny prsu v aktuální studii. Po vytvoření programu byla provedena pilotní studie. Podle zpětné vazby odborníka byla vyvinuta finální verze MCCP. Primárním cílem bylo otestovat účinnost MCCP u žen s rakovinou prsu. Výzkumné hypotézy jsou 1) ve srovnání s kontrolní skupinou, skupina MCCP by vykazovala lepší zlepšení smyslu života a skóre PTG 2) ve srovnání s kontrolní skupinou, skupina MCCP by vykazovala lepší zlepšení v situačním smyslu (tj. hodnocení stresu a porušování v obecném smyslu) 3) Ve srovnání s kontrolní skupinou by skupina MCCP vykázala významný pokles v úsilí o automatické vytváření významu (tj. intruze a vyhýbání se) 4) Ve srovnání s kontrolní skupinou by skupina MCCP vykazovala výrazně vyšší úroveň psychické flexibility a nižší úroveň psychického utrpení.
Před procesem sběru dat byl získán etický souhlas od Institucionální etické komise Univerzity Dokuz Eylül, která je přidružena k Lékařské fakultě Univerzity Dokuz Eylül (rozhodnutí etické komise č.: 2021/12-39). Studie byla oznámena pomocí platforem sociálních médií (Facebook, Twitter, Instagram), onkologických sdružení založených na podporu onkologických pacientů a doporučení od zdravotnických pracovníků, aby oslovila potenciální účastníky. Velikost vzorku byla stanovena pomocí metody analýzy síly. Poté bylo 44 žen s diagnostikovanou rakovinou prsu, které se dobrovolně zúčastnily studie, náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Proces náhodného přiřazení byl proveden pomocí webové stránky https://www.randomizer.org/. Účastníci ve skupině MCCP byli hodnoceni třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a při 2měsíčním sledování. Kontrolní skupina podstoupila počáteční hodnocení před zahájením intervence a konečné hodnocení proběhlo o osm týdnů později. Po získání ústního a písemného souhlasu všech účastníků byla použita řada nástrojů měření. Sociodemografický formulář a formulář s informacemi souvisejícími s nemocí, Dotazník o smyslu života, Posttraumatický růstový inventář-X, Míra hodnocení stresu, Škála globálního porušení významu, Revidovaná forma Dopadu škály událostí, Stupnice přijetí a akce-II a Nemocniční úzkost a deprese Bylo použito měřítko. Pro testování hypotéz studie byla použita Pearsonova korelační analýza, 2 (skupina) x 2 (čas) opakovaná měření ANOVA a jednosměrná opakovaná měření ANOVA. Pro statistické analýzy byl použit SPSS 29.0 Package Program for Social Sciences.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35390
- Dokuz Eylul University, Faculty of Letters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) ve věku 18–65 let ii) být ženou iii) pacienti ve stádiu I, II a III iv) s diagnózou po dobu nejméně 6 měsíců a nejvýše 3 let v) schopnost vést videokonferenci pomocí stolní počítač, notebook nebo tablet
Kritéria vyloučení:
i) nemá žádnou psychiatrickou diagnózu nebo v současné době neužívá psychiatrickou léčbu, ii) v současné době nedostává psychologickou podporu, iii) má v anamnéze diagnózu rakoviny iv) má diagnózu rakoviny prsu v pokročilém stadiu (stadium IV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Online individuální intervenční program
Online intervenční program (jmenovitě, Meaning-Centered Coping Program) se skládá z osmi individuálních sezení, z nichž každé trvá přibližně 60 minut.
Sezení probíhala týdně.
|
Meaning Centered Coping Program je program psychologické intervence vyvinutý pro ženy s diagnózou rakoviny prsu, založený na modelu tvorby významu (Park, 2010; Park a Folkman, 1997) a Wongových (2010) principech terapie významem. Každá týdenní sekce měla konkrétní témata. Tyto jsou: Sekce 1: Vedení pacientů k vyprávění příběhu o jejich rakovině prsu a psychoedukaci; Sekce 2: Povzbuzení pacientek, aby hovořily o účincích rakoviny prsu na jejich životy a naučily se přijímat své obtížné emoce; Sezení 3: Zaměření na poznání prostřednictvím významu připisovaného rakovině prsu; Sezení 4: Naučit se přijímat alternativní perspektivy a zmírnit své negativní myšlenky; Sekce 5: Zkoumání osobních silných stránek; Lekce 6: İidentifikace důležitých životních hodnot a posun k jednáním založeným na hodnotách; Seminář 7: Hledání smyslu v rakovině prsu a životě; Sezení 8: Zaměření na budoucí plány a naděje |
Žádný zásah: Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Byla použita kontrolní skupina čekací listiny.
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na pořadníku nedostali zásah okamžitě.
Po provedení závěrečného hodnocení (o osm týdnů později od počátečního hodnocení) se mohli účastnit stejného intervenčního programu, pokud chtěli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografický formulář s informacemi o nemocech
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervenčního programu)
|
Tento formulář je dotazníkem určeným ke sběru sociodemografických charakteristik a informací souvisejících s diagnózou rakoviny prsu od účastníků.
Sociodemografické otázky zahrnují věk účastníka, úroveň vzdělání, povolání, úroveň příjmu, rodinný stav, počet dětí a krytí zdravotním pojištěním.
Otázky související s rakovinou prsu zahrnují dobu od diagnózy, klinické stadium rakoviny prsu, délku léčby, dokončenou léčbu, typ chirurgických zákroků, anamnézu rakoviny a menstruační stav.
|
Výchozí stav (před zahájením intervenčního programu)
|
Změna v dotazníku o smyslu života
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), po intervenci v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování
|
Škála Meaning in Life byla vyvinuta za účelem měření úrovně smyslu a účelu života jednotlivců (Steger et al., 2006). Škála se skládá z celkem deseti položek a zahrnuje dvě dimenze: přítomnost smyslu a hledání smyslu.
Škála je hodnocena pomocí 7 bodové škály bodované od 1 do 7. V této studii byla použita turecká verze The Meaning in Life Questionnaire upravená Akinem a Taşem (2015).
Psychometrické rysy turecké verze škály naznačovaly, že jde o platný a spolehlivý nástroj měření.
|
Výchozí stav (před intervenčním programem), po intervenci v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování
|
Změna v inventáři posttraumatického růstu-X
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) je vyvinut pro hodnocení pozitivních změn prožitých po traumatických životních událostech.
V této studii byl použit Posttraumatic Growth Inventory-X (PTGI-X) (Tedeschi et al., 2017).
Inventář se skládá z 25 položek a je bodován na šestibodové škále od 0 do 5. Vyšší skóre na inventáři indikovalo vyšší úrovně posttraumatického růstu.
Psychometrické vlastnosti inventáře jsou dostatečné pro měření úrovně posttraumatického růstu.
|
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Změna v měření stresu
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Škála vyvinutá Peacockem a Wongem (1990) je navržena pro posouzení kognitivního hodnocení stresu.
Skládá se z 24 položek.
Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály bodované od 1 do 5. Škála se skládá z pěti subškál, které zahrnují primární (hrozba a výzva) a sekundární hodnocení (nekontrolovatelné nikým, ovladatelné sebou samým a ovladatelné ostatními). .
Stupnici doporučují Park a George (2013) pro posouzení situačního významu.
V současné studii byla pro tento účel použita turecká verze stupnice.
|
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Změna v globální stupnici porušení významu
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Škála vyvinutá Parkem a kolegy (2016) je navržena tak, aby zhodnotila narušení globálního významu po traumatické nebo stresující životní události.
Skládá se ze 13 položek.
Každá položka škály je hodnocena pomocí pětibodové škály bodované od 1 do 5. Psychometrické výsledky prokázaly, že turecká verze škály byla platná a spolehlivá (Acet et al., 2020).
|
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Změna v dopadu události Scale-Revised
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Škála byla vyvinuta pro hodnocení symptomů traumatického stresu (Weiss, 2004).
Skládá se z 22 položek, které jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály bodované od 0 do 4. Škála se skládá ze tří subškál.
Jedná se o rušení, vyhýbání se a nadměrné vzrušení.
Adaptaci stupnice na turečtinu provedli Çorapçıoğlu a kolegové (2006).
V rámci této studie byly k hodnocení automatického snah o vytváření významu použity vniknutí a vyhýbání se.
|
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v akceptačním a akčním dotazníku-II
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) byl vyvinut k měření psychické neflexibility/flexibility (Bond et al., 2011).
Škála se skládá celkem ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena na sedmibodové stupnici bodované od 1 do 7. Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti.
Škálu upravili do turečtiny Meunier a kolegové (2014). Turecká verze škály prokázala adekvátní psychometrické vlastnosti.
|
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Škálu vyvinuli Zigmond a Snaith (1983) k posouzení úrovně deprese a úzkosti u jedinců s diagnózou různých fyzických onemocnění.
Škála se skládá z celkem 14 položek, přičemž sedm položek hodnotí úzkost a dalších sedm položek hodnotí míru deprese.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na čtyřbodové škále v rozmezí od 0 do 3. Tureckou studii validity a spolehlivosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) provedli Aydemir a kolegové (1997).
HADS je platný a spolehlivý nástroj pro měření úrovně úzkosti a deprese ve vzorcích s lékařskou diagnózou.
|
Výchozí stav (před intervenčním programem), pointervenční v 8. týdnu (po intervenčním programu) a při 2měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MeaningInt-BreastCancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Význam Centered Coping Program
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Rutgers UniversityNáborDeprese | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Dokončeno
-
University of Alabama, TuscaloosaNeznámýPower PATH | Náskok jako obvykleSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Zápis na pozvánku