Indywidualny program interwencyjny online mający na celu zrozumienie doświadczeń ludzi po zdiagnozowaniu raka piersi
Opracowanie internetowego programu interwencji indywidualnej w celu zrozumienia doświadczeń osób po zdiagnozowaniu raka piersi i zbadania jego skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach nasila się dyskusja na temat konieczności świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego nie tylko w celu złagodzenia cierpienia psychicznego jednostek, ale także skupienia się na wzmocnieniu poczucia sensu życia. Dlatego MCCP miał na celu nie tylko redukcję niepokojących objawów psychicznych, ale także ułatwienie odkrywania nowych pozytywnych znaczeń w raku piersi i życiu jednostki, pomimo istniejących ograniczeń. Pod tym względem MCCP został opracowany w oparciu o model tworzenia znaczenia (Park, 2010; Park i Folkman, 1997), zasady terapii znaczenia (Wong, 2010), literaturę na temat znaczenia oraz istniejące podejścia psychoterapeutyczne skoncentrowane na znaczeniu. Dodatkowo, biorąc pod uwagę ograniczenia, takie jak potencjalne zmiany programu, trudności w transporcie i nieodpowiednie warunki fizyczne, interwencje online stanowią niezawodną alternatywę, która zapewnia liczne korzyści osobom, u których zdiagnozowano raka piersi. Dlatego program interwencji został wdrożony online za pośrednictwem wideokonferencji dla kobiet, u których w obecnym badaniu zdiagnozowano raka piersi. Po opracowaniu programu przeprowadzono badanie pilotażowe. Zgodnie z opiniami ekspertów opracowano ostateczną wersję MCCP. Głównym celem było przetestowanie skuteczności MCCP wśród kobiet z rakiem piersi. Hipotezy badawcze są następujące: 1) w porównaniu z grupą kontrolną, grupa MCCP wykazałaby lepszą poprawę poczucia sensu życia i wyników PTG 2) w porównaniu z grupą kontrolną, grupa MCCP wykazałaby lepszą poprawę znaczenia sytuacyjnego (tj. ocena stresu i naruszenia w znaczeniu ogólnym) 3) W porównaniu z grupą kontrolną grupa MCCP odnotowałaby znaczny spadek wysiłków związanych z automatycznym nadawaniem znaczeń (tj. wtargnięcie i unikanie) 4) W porównaniu z grupą kontrolną, grupa MCCP zgłaszałaby istotnie wyższy poziom elastyczności psychicznej i niższy poziom dystresu psychicznego.
Przed procesem zbierania danych uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki Instytucjonalnej Uniwersytetu Dokuz Eylül, afiliowanej przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Dokuz Eylül (decyzja Komisji ds. Etyki nr: 2021/12-39). Badanie zostało ogłoszone za pomocą platform mediów społecznościowych (Facebook, Twitter, Instagram), stowarzyszeń onkologicznych utworzonych w celu wspierania pacjentów onkologicznych oraz skierowań od pracowników służby zdrowia, aby dotrzeć do potencjalnych uczestników. Liczebność próby określono metodą analizy mocy. Następnie 44 kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Proces losowego przydziału przeprowadzono za pomocą strony internetowej https://www.randomizer.org/. Uczestnicy grupy MCCP byli oceniani trzykrotnie: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz w 2-miesięcznej obserwacji. Grupa kontrolna przeszła wstępną ocenę przed rozpoczęciem interwencji, a ostateczna ocena miała miejsce osiem tygodni później. Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody wszystkich uczestników zastosowano szereg narzędzi pomiarowych. Formularz Informacji Socjodemograficznej i Choroby, Kwestionariusz Sensu Życia, Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego-X, Miara Oceny Stresu, Globalna Skala Naruszeń Sensu, Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzenia, Skala Akceptacji i Działania-II oraz Szpitalny Lęk i Depresja Zastosowano skalę. Aby przetestować hipotezy badania, zastosowano analizę korelacji Pearsona, 2 (grupa) X 2 (czas) ANOVA z powtarzanymi pomiarami i jednokierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Do analiz statystycznych wykorzystano SPSS 29.0 Package Program for Social Sciences.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35390
- Dokuz Eylul University, Faculty of Letters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
i) być w wieku od 18 do 65 lat ii) być kobietą iii) pacjentami w stadium I, II i III iv) być diagnozowanym od co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 3 lat v) mieć możliwość wideokonferencji przy użyciu komputer stacjonarny, laptop czy tablet
Kryteria wyłączenia:
i) nieposiadająca diagnozy psychiatrycznej lub obecnie stosująca leki psychiatryczne, ii) nieotrzymująca obecnie wsparcia psychologicznego, iii) mająca w wywiadzie rozpoznanie raka iv) mająca rozpoznanie zaawansowanego (stadium IV) raka piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny program interwencji online
Internetowy program interwencji (mianowicie program radzenia sobie ze stresem skoncentrowany na znaczeniu) składa się z ośmiu indywidualnych sesji, z których każda trwa około 60 minut.
Sesje odbywały się co tydzień.
|
Meaning Centered Coping Program to program interwencji psychologicznej opracowany dla kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, w oparciu o model Meaning Making Model (Park, 2010; Park i Folkman, 1997) oraz Wong (2010) zasady Terapii Sensem. Każda cotygodniowa sesja miała określone tematy. To są: Sesja 1: Prowadzenie pacjentek w celu opowiedzenia historii ich raka piersi i psychoedukacja; Sesja 2: Zachęcanie pacjentek do mówienia o wpływie raka piersi na ich życie i nauka akceptowania ich trudnych emocji; Sesja 3: Koncentracja na poznaniu poprzez znaczenie nadawane rakowi piersi; Sesja 4: Nauka przyjmowania alternatywnych perspektyw i rozładowywania negatywnych myśli; Sesja 5: Odkrywanie osobistych mocnych stron; Sesja 6: İidentyfikowanie ważnych wartości życiowych i dążenie do działań opartych na wartościach; Sesja 7: Znalezienie sensu w raku piersi i życiu; Sesja 8: Koncentracja na przyszłych planach i nadziejach |
|
Brak interwencji: Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
Zastosowano grupę kontrolną z listy oczekujących.
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymali natychmiastowej interwencji.
Po przeprowadzeniu oceny końcowej (osiem tygodni później od oceny wstępnej) mogli oni, jeśli chcieli, uczestniczyć w tym samym programie interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji socjodemograficznych i związanych z chorobą
Ramy czasowe: Poziom bazowy (przed rozpoczęciem programu interwencji)
|
Ten formularz jest kwestionariuszem mającym na celu zebranie cech socjodemograficznych i informacji związanych z rozpoznaniem raka piersi od uczestniczek.
Pytania społeczno-demograficzne obejmują wiek uczestnika, poziom wykształcenia, zawód, poziom dochodów, stan cywilny, liczbę dzieci oraz zakres ubezpieczenia zdrowotnego.
Pytania dotyczące raka piersi obejmują czas od rozpoznania raka piersi, stopień zaawansowania klinicznego raka piersi, czas trwania leczenia, zakończone leczenie, rodzaj interwencji chirurgicznych, historię choroby nowotworowej oraz stan menstruacyjny.
|
Poziom bazowy (przed rozpoczęciem programu interwencji)
|
|
Kwestionariusz Zmiany Sensu Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
|
Skala Sensu Życia została opracowana w celu pomiaru poziomu sensu i celu życia jednostek (Steger i in., 2006). Skala składa się łącznie z dziesięciu pozycji i obejmuje dwa wymiary: obecność sensu i poszukiwanie sensu.
Skala jest oceniana za pomocą 7-punktowej skali punktowanej od 1 do 7. W badaniu wykorzystano turecką wersję Kwestionariusza Sensu Życia w adaptacji Akina i Taşa (2015).
Cechy psychometryczne tureckiej wersji skali wskazywały, że jest to trafne i wiarygodne narzędzie pomiarowe.
|
Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i podczas 2-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego-X
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego (PTGI) został opracowany w celu oceny pozytywnych zmian doświadczanych po traumatycznych wydarzeniach życiowych.
W tym badaniu wykorzystano Inwentarz Posttraumatycznego Wzrostu-X (PTGI-X) (Tedeschi i in., 2017).
Inwentarz składa się z 25 pozycji i jest oceniany na sześciostopniowej skali od 0 do 5. Wyższe wyniki w inwentarzu wskazywały na wyższy poziom wzrostu potraumatycznego.
Właściwości psychometryczne inwentarza są wystarczające do pomiaru poziomu wzrostu potraumatycznego.
|
Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary oceny stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
Skala opracowana przez Peacocka i Wonga (1990) służy do oceny poznawczej oceny stresu.
Składa się z 24 elementów.
Pozycje są oceniane za pomocą skali Likerta, punktowanej od 1 do 5. Skala składa się z pięciu podskal, które obejmują ocenę pierwotną (zagrożenie i wyzwanie) i drugorzędną (niekontrolowane przez nikogo, kontrolowane przez siebie i kontrolowane przez innych) .
Skala jest zalecana przez Park i George'a (2013) do oceny znaczenia sytuacyjnego.
W niniejszym badaniu wykorzystano do tego celu turecką wersję skali.
|
Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana w skali globalnego naruszenia znaczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
Skala opracowana przez Park i współpracowników (2016) ma na celu ocenę zaburzeń globalnego znaczenia po traumatycznym lub stresującym wydarzeniu życiowym.
Składa się z 13 elementów.
Każda pozycja skali jest oceniana za pomocą pięciopunktowej skali punktowanej od 1 do 5. Wyniki psychometryczne wykazały, że turecka wersja skali była trafna i wiarygodna (Acet i in., 2020).
|
Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana wpływu skali zdarzenia — poprawiona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
Skala została opracowana w celu oceny symptomów stresu traumatycznego (Weiss, 2004).
Składa się z 22 pozycji, które są oceniane za pomocą skali Likerta, punktowanej od 0 do 4. Skala składa się z trzech podskal.
Są to wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie.
Adaptację skali do języka tureckiego przeprowadzili Çorapçıoğlu i współpracownicy (2006).
W ramach obecnego badania, intruzje i unikanie zostały wykorzystane do oceny wysiłków związanych z automatycznym nadawaniem znaczenia.
|
Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działań-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQ-II) został opracowany w celu pomiaru braku elastyczności/elastyczności psychologicznej (Bond i in., 2011).
Skala składa się łącznie z siedmiu pozycji, z których każda jest oceniana na siedmiostopniowej skali punktowanej od 1 do 7. Wyższe wyniki na skali wskazują na wyższy poziom elastyczności psychicznej.
Skala została zaadaptowana na język turecki przez Meuniera i współpracowników (2014). Turecka wersja skali wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne.
|
Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
Skala została opracowana przez Zigmonda i Snaitha (1983) w celu oceny poziomu depresji i lęku u osób, u których zdiagnozowano różne choroby somatyczne.
Skala składa się łącznie z 14 pozycji, z których siedem pozycji ocenia lęk, a kolejne siedem pozycji ocenia poziom depresji.
Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej pozycji w czteropunktowej skali od 0 do 3. Tureckie badanie trafności i rzetelności Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) zostało przeprowadzone przez Aydemira i współpracowników (1997).
HADS jest ważnym i wiarygodnym narzędziem pomiarowym do oceny poziomu lęku i depresji w próbkach z diagnozą medyczną.
|
Wartość wyjściowa (przed programem interwencji), okres po interwencji w 8 tygodniu (po programie interwencji) i 2-miesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MeaningInt-BreastCancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .