- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05963412
Online individuelt interventionsprogram for at give mening ud af folks oplevelser efter en brystkræftdiagnose
Udvikling af et online individuelt interventionsprogram for at give mening i folks oplevelser efter en brystkræftdiagnose og undersøgelse af dets effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været en voksende diskussion om nødvendigheden af, at mentale sundhedsydelser ikke kun afhjælper individers psykiske lidelser, men også for at fokusere på at styrke følelsen af mening med livet. Derfor sigtede MCCP ikke kun på at reducere forstyrrende psykologiske symptomer, men også at lette opdagelsen af nye positive betydninger i brystkræft og individets liv på trods af eksisterende begrænsninger. I denne henseende er MCCP blevet udviklet ved at trække på Meaning-Making Model (Park, 2010; Park og Folkman, 1997), principper for meningsterapi (Wong, 2010), litteraturen om mening og eksisterende meningscentrerede psykoterapitilgange. I betragtning af begrænsninger såsom potentielle programændringer, transportvanskeligheder og utilstrækkelige fysiske forhold, tilbyder onlineinterventioner desuden et pålideligt alternativ, der giver adskillige fordele for personer, der er diagnosticeret med brystkræft. Derfor blev interventionsprogrammet implementeret online via videokonference for kvinder diagnosticeret med brystkræft i den aktuelle undersøgelse. Efter at programmet var udviklet, blev der gennemført en pilotundersøgelse. Ifølge ekspertens feedback blev den endelige version af MCCP udviklet. Det primære formål var at teste effektiviteten af MCCP blandt kvinder med brystkræft. Forskningshypoteserne er 1) sammenlignet med kontrolgruppen, MCCP-gruppen ville vise bedre forbedringer i mening med livet og PTG-scores 2) sammenlignet med kontrolgruppen ville MCCP-gruppen vise bedre forbedringer i situationsbestemt betydning (dvs. stressvurdering og overtrædelser i generel betydning) 3) Sammenlignet med kontrolgruppen vil MCCP-gruppen rapportere et betydeligt fald i den automatiske betydningsindsats (dvs. indtrængen og undgåelse) 4) Sammenlignet med kontrolgruppen ville MCCP-gruppen rapportere et signifikant højere niveau af psykologisk fleksibilitet og lavere niveau af psykologisk nød.
Inden dataindsamlingsprocessen blev der opnået etisk godkendelse fra den institutionelle etiske komité ved Dokuz Eylül University, tilknyttet Dokuz Eylül University School of Medicine (Ethics Committee Decision No: 2021/12-39). Undersøgelsen er blevet annonceret ved hjælp af sociale medieplatforme (Facebook, Twitter, Instagram), onkologiske foreninger etableret for at støtte onkologiske patienter og henvisninger fra sundhedspersonale for at nå potentielle deltagere. Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af effektanalysemetoden. Derefter blev 44 kvinder diagnosticeret med brystkræft, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen.
Den tilfældige tildelingsproces blev udført ved hjælp af webstedet https://www.randomizer.org/. Deltagerne i MCCP-gruppen blev vurderet tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved 2-måneders opfølgningen. Kontrolgruppen gennemgik den indledende vurdering, før interventionen begyndte, og den endelige vurdering fandt sted otte uger senere. Efter at have fået mundtligt og skriftligt samtykke fra alle deltagere, blev en række måleværktøjer anvendt. Den sociodemografiske og sygdomsrelaterede informationsformular, The Meaning in Life Questionnaire, Posttraumatic Growth Inventory-X, Stress Appraisal Measure, Global Meaning Violations Scale, Impact of Event Scale-Revided Form, Accept and Action Scale-II og Hospital Anxiety and Depression Der blev brugt vægt. For at teste undersøgelsens hypoteser blev Pearson korrelationsanalyse, 2 (Gruppe) X 2 (Tid) gentagne mål ANOVA og envejs gentagne mål ANOVA anvendt. SPSS 29.0 Pakkeprogram for Samfundsvidenskab blev brugt til statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35390
- Dokuz Eylul University, Faculty of Letters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) være mellem 18-65 år ii) være kvinde iii) stadium I, II og III patienter iv) have været diagnosticeret i mindst 6 måneder og højst 3 år v) at kunne videokonference ved hjælp af en stationær computer, en bærbar computer eller en tablet
Ekskluderingskriterier:
i) ikke har nogen psykiatrisk diagnose eller i øjeblikket bruger psykiatrisk medicin, ii) ikke i øjeblikket modtager psykologisk støtte, iii) har en historie med kræftdiagnose iv) at have en diagnose af fremskreden stadium (stadie IV) brystkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online individuelt interventionsprogram
Det online interventionsprogram (nemlig meningscentreret mestringsprogram) består af otte individuelle sessioner, der hver varer cirka 60 min.
Sessioner blev afholdt om ugen.
|
Meaning Centreed Coping Program er et psykologisk interventionsprogram udviklet til kvinder diagnosticeret med brystkræft, baseret på Meaning Making Model (Park, 2010; Park og Folkman, 1997) og Wongs (2010) principper for meningsterapi. Hver ugentlig session havde specifikke emner. Disse er: Session 1: Vejledning af patienter til at fortælle historien om deres brystkræft og psykoedukation; Session 2: Opmuntre patienter til at tale om virkningerne af brystkræft på deres liv og lære at acceptere deres vanskelige følelser; Session 3: Fokus på kognition gennem betydningen tillagt brystkræft; Session 4: At lære at tage alternative perspektiver og afskaffe deres negative tanker; Session 5: Udforskning af personlige styrker; Session 6: Identificere vigtige livsværdier og bevæge sig mod værdibaserede handlinger; Session 7: At finde mening med brystkræft og livet; Session 8: Fokus på fremtidige planer og håb |
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Der blev brugt en ventelistekontrolgruppe.
Deltagere, der var tilknyttet ventelistekontrolgruppen, modtog ikke interventionen med det samme.
Efter den endelige vurdering var administreret (otte uger senere siden den første vurdering), var de i stand til at deltage i det samme interventionsprogram, hvis de ønskede det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk og sygdomsrelateret informationsformular
Tidsramme: Baseline (før interventionsprogrammet begynder)
|
Denne formular er et spørgeskema designet til at indsamle sociodemografiske karakteristika og information relateret til diagnosen brystkræft fra deltagerne.
Sociodemografiske spørgsmål omfatter deltagerens alder, uddannelsesniveau, erhverv, indkomstniveau, civilstand, antallet af børn og sygeforsikringsdækning.
Spørgsmålene relateret til brystkræft omfatter tiden siden diagnosen, klinisk stadium af brystkræft, behandlingsvarighed, afsluttet behandling, type kirurgiske indgreb, kræfthistorie og menstruationsstatus.
|
Baseline (før interventionsprogrammet begynder)
|
|
Ændring i mening i livet spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning
|
Mening i livet skalaen er udviklet til at måle individers niveau af mening og formål med livet (Steger et al., 2006) Skalaen består af i alt ti punkter og omfatter to dimensioner: tilstedeværelsen af mening og søgen efter mening.
Skalaen vurderes ved hjælp af en 7-trins skala fra 1 til 7. Den tyrkiske version af The Meaning in Life Questionnaire, tilpasset af Akin og Taş (2015), blev brugt i denne undersøgelse.
Psykometriske træk ved den tyrkiske version af skalaen indikerede, at det var et gyldigt og pålideligt måleværktøj.
|
Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Ændring i posttraumatisk vækstopgørelse-X
Tidsramme: Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) er udviklet til at vurdere positive forandringer oplevet efter traumatiske livsbegivenheder.
I denne undersøgelse blev Posttraumatic Growth Inventory-X (PTGI-X) brugt (Tedeschi et al., 2017).
Opgørelsen består af 25 elementer og er scoret på en seks-trins skala fra 0 til 5. Højere score på opgørelsen indikerede højere niveauer af posttraumatisk vækst.
De psykometriske egenskaber af inventaret er tilstrækkelige til at måle niveauet af posttraumatisk vækst.
|
Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Stressvurderingsmålet
Tidsramme: Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
Skalaen udviklet af Peacock og Wong (1990) er designet til at vurdere den kognitive evaluering af stress.
Den består af 24 genstande.
Emnerne vurderes ved hjælp af en likert-skala fra 1 til 5. Skalaen omfatter fem underskalaer, der involverer primære (trussel og udfordring) og sekundære vurderinger (ukontrollerbar-af-enhver, kontrollerbar-af-selv og kontrollerbar-af-andre) .
Skalaen anbefales af Park og George (2013) til vurdering af situationel mening.
Den tyrkiske version af skalaen blev brugt til dette formål i den aktuelle undersøgelse.
|
Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Global Meaning Violation Scale
Tidsramme: Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
Skalaen udviklet af Park og kolleger (2016) er designet til at vurdere forstyrrelser i global betydning efter en traumatisk eller stressende livsbegivenhed.
Den består af 13 genstande.
Hvert punkt på skalaen evalueres ved hjælp af en fempunktsskala fra 1 til 5. Psykometriske resultater viste, at den tyrkiske version af skalaen var valid og pålidelig (Acet et al., 2020).
|
Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i The Impact of Event Scale-Revided
Tidsramme: Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
Skalaen er udviklet til at vurdere traumatiske stresssymptomer (Weiss, 2004).
Den består af 22 emner, som vurderes ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 4. Skalaen består af tre underskalaer.
Disse er indtrængen, undgåelse og hyperarousal.
Tilpasningen af skalaen til tyrkisk blev udført af Çorapçıoğlu og kolleger (2006).
Inden for rammerne af den aktuelle undersøgelse blev indtrængen og undgåelse brugt til at vurdere automatiske meningsskabende indsatser.
|
Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Accept og Handling Spørgeskema-II
Tidsramme: Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) blev udviklet til at måle psykologisk ufleksibilitet/fleksibilitet (Bond et al., 2011).
Skalaen består af i alt syv punkter, som hver er bedømt på en syv-trins skala fra 1 til 7. Højere score på skalaen indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Skalaen er blevet tilpasset til tyrkisk af Meunier og kolleger (2014). Den tyrkiske version af skalaen viste tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
|
Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
Skalaen blev udviklet af Zigmond og Snaith (1983) til at vurdere niveauet af depression og angst hos personer diagnosticeret med forskellige fysiske sygdomme.
Skalaen består af i alt 14 punkter, hvor syv punkter vurderer angst og yderligere syv punkter, der vurderer depressionsniveauer.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert punkt på en fire-punkts skala fra 0 til 3. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev udført af Aydemir og kolleger (1997).
HADS er et validt og pålideligt måleværktøj til vurdering af angst- og depressionsniveauer i prøver med en medicinsk diagnose.
|
Baseline (før interventionsprogrammet), post-intervention ved 8 uger (efter interventionsprogrammet) og ved 2-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MeaningInt-BreastCancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .