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Programma di intervento individuale online per dare un senso alle esperienze delle persone dopo una diagnosi di cancro al seno

20 settembre 2024 aggiornato da: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University

Sviluppare un programma di intervento individuale online per dare un senso alle esperienze delle persone dopo una diagnosi di cancro al seno ed esaminarne l'efficacia

I cambiamenti inaspettati causati dalla diagnosi e dal trattamento del cancro al seno possono portare le persone a mettere in discussione le proprie convinzioni, i significati della vita e gli obiettivi, spingendo a cercare un significato. Secondo il modello di creazione di significato di Park e Folkman (1997), il processo di creazione di significato funziona come un meccanismo di coping. Aiuta le persone ad adattare le esperienze difficili alle loro vite, aiutandole in ultima analisi nel loro adattamento psicologico a situazioni stressanti. Sulla base di questo modello teorico, principi della terapia del significato (Wong, 2010), revisioni della letteratura, interviste con pazienti con cancro al seno e consultazione di esperti, è stato sviluppato un intervento psicologico individuale online di 8 settimane. Aveva lo scopo di facilitare la scoperta di nuovi significati nell'esperienza del cancro al seno e promuovere il benessere psicologico. Comprende componenti psico-educative, cognitive, esistenziali e comportamentali che si concentrano esplicitamente sul processo di costruzione del significato. Questo intervento è chiamato Programma di coping centrato sul significato (MCCP). Lo scopo principale di questo studio era verificare se il MCCP fosse un programma di intervento efficace per le donne con diagnosi di cancro al seno. A tal fine, il campione di studio era costituito da donne con carcinoma mammario in stadio I, II e III. Quindi, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MCCP e al gruppo di controllo della lista di attesa. Sono stati utilizzati numerosi strumenti di misurazione affidabili e validi per confrontare il gruppo MCCP con il gruppo di controllo della lista di attesa e per esaminare l'effetto del programma. Rispetto al gruppo di controllo, ci si aspettava miglioramenti significativi nel livello di significato nella vita, crescita post-traumatica, significati situazionali, inflessibilità psicologica e benessere psicologico nel gruppo MCCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, c'è stata una crescente discussione sulla necessità dei servizi di salute mentale non solo di alleviare il disagio psicologico degli individui, ma anche di concentrarsi sul miglioramento del senso della vita. Pertanto, l'MCCP mirava non solo a ridurre i sintomi psicologici dolorosi, ma anche a facilitare la scoperta di nuovi significati positivi nel cancro al seno e nella vita dell'individuo, nonostante i limiti esistenti. A questo proposito, il MCCP è stato sviluppato attingendo al modello di creazione del significato (Park, 2010; Park e Folkman, 1997), ai principi della terapia del significato (Wong, 2010), alla letteratura sul significato e agli approcci di psicoterapia centrati sul significato esistenti. Inoltre, considerando limitazioni come potenziali modifiche al programma, difficoltà di trasporto e condizioni fisiche inadeguate, gli interventi online offrono un'alternativa affidabile che offre numerosi vantaggi per le persone con diagnosi di cancro al seno. Pertanto, il programma di intervento è stato implementato online tramite videoconferenza per le donne con diagnosi di cancro al seno nel presente studio. Dopo che il programma è stato sviluppato, è stato condotto uno studio pilota. Secondo il feedback dell'esperto, è stata sviluppata la versione finale di MCCP. L'obiettivo principale era quello di testare l'efficacia di MCCP tra le donne con cancro al seno. Le ipotesi di ricerca sono 1) rispetto al gruppo di controllo, il gruppo MCCP mostrerebbe migliori miglioramenti nel significato nella vita e nei punteggi PTG 2) rispetto al gruppo di controllo, il gruppo MCCP mostrerebbe migliori miglioramenti nel significato situazionale (es. valutazione dello stress e violazioni del significato generale) 3) Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo MCCP riporterebbe una significativa diminuzione degli sforzi di creazione di significato automatico (ad es. intrusione ed evitamento) 4) Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo MCCP riporterebbe un livello significativamente più elevato di flessibilità psicologica e un livello inferiore di disagio psicologico.

Prima del processo di raccolta dei dati, è stata ottenuta l'approvazione etica dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università Dokuz Eylül, affiliata alla Scuola di Medicina dell'Università Dokuz Eylül (Decisione del Comitato Etico n.: 2021/12-39). Lo studio è stato annunciato utilizzando piattaforme di social media (Facebook, Twitter, Instagram), associazioni di oncologia istituite per supportare i pazienti oncologici e segnalazioni di operatori sanitari per raggiungere potenziali partecipanti. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il metodo di analisi della potenza. Quindi, 44 donne con diagnosi di cancro al seno che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio sono state assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa.

Il processo di assegnazione casuale è stato condotto utilizzando il sito web https://www.randomizer.org/. I partecipanti al gruppo MCCP sono stati valutati tre volte: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e al follow-up di 2 mesi. Il gruppo di controllo è stato sottoposto alla valutazione iniziale prima dell'inizio dell'intervento e la valutazione finale ha avuto luogo otto settimane dopo. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto di tutti i partecipanti, è stata applicata una serie di strumenti di misurazione. Il modulo informativo sociodemografico e relativo alla malattia, il questionario sul significato della vita, l'inventario della crescita post-traumatica-X, la misura di valutazione dello stress, la scala delle violazioni del significato globale, il modulo rivisto della scala dell'impatto dell'evento, la scala dell'accettazione e dell'azione-II e l'ansia e la depressione ospedaliere La scala è stata utilizzata. Per testare le ipotesi dello studio, sono state applicate l'analisi di correlazione di Pearson, 2 (Gruppo) X 2 (Tempo) misure ripetute ANOVA e misure ripetute unidirezionali ANOVA. SPSS 29.0 Package Program for Social Sciences è stato utilizzato per le analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35390
        • Dokuz Eylul University, Faculty of Letters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni ii) essere una donna iii) pazienti in stadio I, II e III iv) aver ricevuto una diagnosi da almeno 6 mesi e al massimo 3 anni v) essere in grado di effettuare videoconferenze utilizzando un computer desktop, un laptop o un tablet

Criteri di esclusione:

i) non avere alcuna diagnosi psichiatrica o attualmente in uso di farmaci psichiatrici, ii) non ricevere attualmente supporto psicologico, iii) avere una storia di diagnosi di cancro iv) avere una diagnosi di cancro al seno in stadio avanzato (stadio IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento individuale online
Il programma di intervento online (vale a dire, programma di coping incentrato sul significato) consiste in otto sessioni individuali, ciascuna della durata di circa 60 min. Le sessioni sono state condotte a settimana.
Altro: Significato programma di coping centrato

Il programma di coping centrato sul significato è un programma di intervento psicologico sviluppato per le donne con diagnosi di cancro al seno, basato sui principi di Meaning Making Model (Park, 2010; Park e Folkman, 1997) e Wong (2010) di Meaning Therapy. Ogni sessione settimanale aveva argomenti specifici. Questi sono:

Sessione 1: Guidare le pazienti a raccontare la storia del loro cancro al seno e la psicoeducazione; Sessione 2: Incoraggiare le pazienti a parlare degli effetti del cancro al seno sulla loro vita e imparare ad accettare le loro emozioni difficili; Sessione 3: Focus sulla cognizione attraverso il significato attribuito al cancro al seno; Sessione 4: Imparare ad assumere prospettive alternative e disinnescare i propri pensieri negativi; Sessione 5: Esplorare i punti di forza personali; Sessione 6: Identificazione dei valori importanti della vita e spostamento verso azioni basate sui valori; Sessione 7: Trovare un significato nel cancro al seno e nella vita; Sessione 8: Concentrarsi su progetti e speranze per il futuro
Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo della lista d'attesa
È stato utilizzato un gruppo di controllo della lista di attesa. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista di attesa non hanno ricevuto l'intervento immediatamente. Dopo che la valutazione finale è stata somministrata (otto settimane dopo la valutazione iniziale), hanno potuto partecipare allo stesso programma di intervento, se lo desideravano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni socio-demografiche e relative alle malattie
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inizio del programma di intervento)
Questo modulo è un questionario progettato per raccogliere le caratteristiche socio-demografiche e le informazioni relative alla diagnosi di cancro al seno dai partecipanti. Le domande socio-demografiche includono l'età del partecipante, il livello di istruzione, l'occupazione, il livello di reddito, lo stato civile, il numero di figli e la copertura assicurativa sanitaria. Le domande relative al cancro al seno includono il tempo trascorso dalla diagnosi, lo stadio clinico del cancro al seno, la durata del trattamento, il trattamento completato, il tipo di interventi chirurgici, la storia del cancro e lo stato mestruale.
Linea di base (prima dell'inizio del programma di intervento)
Questionario sul cambiamento del significato della vita
Lasso di tempo: Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi
La scala del significato nella vita è stata sviluppata per misurare il livello di significato e lo scopo della vita degli individui (Steger et al., 2006). La scala è composta da un totale di dieci elementi e comprende due dimensioni: la presenza di significato e la ricerca di significato. La scala viene valutata utilizzando una scala a 7 punti segnati da 1 a 7. In questo studio è stata utilizzata la versione turca del Questionario sul significato della vita, adattata da Akin e Taş (2015). Le caratteristiche psicometriche della versione turca della scala indicavano che si trattava di uno strumento di misurazione valido e affidabile.
Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi
Variazione dell'inventario di crescita post-traumatico-X
Lasso di tempo: Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
Il Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) è stato sviluppato per valutare i cambiamenti positivi sperimentati a seguito di eventi di vita traumatici. In questo studio è stato utilizzato il Posttraumatic Growth Inventory-X (PTGI-X) (Tedeschi et al., 2017). L'inventario è composto da 25 elementi ed è valutato su una scala a sei punti segnati da 0 a 5. Punteggi più alti nell'inventario indicavano livelli più elevati di crescita post-traumatica. Le proprietà psicometriche dell'inventario sono sufficienti per misurare il livello di crescita post-traumatica.
Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura di valutazione dello stress
Lasso di tempo: Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
La scala sviluppata da Peacock e Wong (1990) è progettata per valutare la valutazione cognitiva dello stress. Si compone di 24 articoli. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala likert con punteggio da 1 a 5. La scala comprende cinque sottoscale che coinvolgono valutazioni primarie (minaccia e sfida) e secondarie (incontrollabile da chiunque, controllabile da sé e controllabile da altri) . La scala è raccomandata da Park e George (2013) per valutare il significato situazionale. La versione turca della scala è stata utilizzata per questo scopo nel presente studio.
Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
Modifica della scala di violazione del significato globale
Lasso di tempo: Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
La scala sviluppata da Park e colleghi (2016) è progettata per valutare le interruzioni del significato globale a seguito di un evento di vita traumatico o stressante. Si compone di 13 articoli. Ogni elemento della scala viene valutato utilizzando una scala a cinque punti con punteggio da 1 a 5. I risultati psicometrici hanno dimostrato che la versione turca della scala era valida e affidabile (Acet et al., 2020).
Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
Cambiamento in The Impact of Event Scale-Revised
Lasso di tempo: Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
La scala è stata sviluppata per valutare i sintomi di stress traumatico (Weiss, 2004). Consiste di 22 item, che vengono valutati utilizzando una scala Likert con punteggio da 0 a 4. La scala comprende tre sottoscale. Questi sono l'intrusione, l'evitamento e l'ipereccitazione. L'adattamento della scala al turco è stato condotto da Çorapçıoğlu e colleghi (2006). Nell'ambito del presente studio, le intrusioni e l'evitamento sono stati utilizzati per valutare gli sforzi automatici di creazione di significato.
Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
Cambiamento nell'accettazione e nell'azione Questionario-II
Lasso di tempo: Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
L'Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) è stato sviluppato per misurare l'inflessibilità/flessibilità psicologica (Bond et al., 2011). La scala è composta da un totale di sette elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala di sette punti segnati da 1 a 7. Punteggi più alti sulla scala indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica. La scala è stata adattata in turco da Meunier e colleghi (2014). La versione turca della scala ha dimostrato adeguate proprietà psicometriche.
Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.
La scala è stata sviluppata da Zigmond e Snaith (1983) per valutare i livelli di depressione e ansia in individui con diagnosi di varie malattie fisiche. La scala è composta da un totale di 14 elementi, con sette elementi che valutano l'ansia e altri sette elementi che valutano i livelli di depressione. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala a quattro punti che va da 0 a 3. Lo studio turco di validità e affidabilità della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stato condotto da Aydemir e colleghi (1997). L'HADS è uno strumento di misurazione valido e affidabile per valutare i livelli di ansia e depressione in campioni con diagnosi medica.
Basale (prima del programma di intervento), post-intervento a 8 settimane (dopo il programma di intervento) e al follow-up di 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeaningInt-BreastCancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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