- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05963412
Online individuell intervensjonsprogram for å gi mening om folks erfaringer etter en brystkreftdiagnose
Utvikle et nettbasert individuell intervensjonsprogram for å gi mening om folks erfaringer etter en brystkreftdiagnose og undersøke effektiviteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært en økende diskusjon om nødvendigheten av at psykiske helsetjenester ikke bare skal lindre individers psykiske plager, men også fokusere på å styrke følelsen av mening med livet. Derfor hadde MCCP som mål ikke bare å redusere plagsomme psykologiske symptomer, men også å lette oppdagelsen av nye positive betydninger i brystkreft og individets liv, til tross for eksisterende begrensninger. I denne forbindelse har MCCP blitt utviklet ved å trekke på Meaning-Making Model (Park, 2010; Park og Folkman, 1997), prinsipper for meningsterapi (Wong, 2010), litteraturen om mening og eksisterende meningssentrerte psykoterapitilnærminger. I tillegg, med tanke på begrensninger som potensielle programendringer, transportvansker og utilstrekkelige fysiske forhold, tilbyr nettintervensjoner et pålitelig alternativ som gir en rekke fordeler for individer diagnostisert med brystkreft. Derfor ble intervensjonsprogrammet implementert online via videokonferanse for kvinner diagnostisert med brystkreft i den nåværende studien. Etter at programmet var utviklet, ble det gjennomført en pilotstudie. I følge ekspertens tilbakemelding ble den endelige versjonen av MCCP utviklet. Hovedmålet var å teste effektiviteten av MCCP blant kvinner med brystkreft. Forskningshypotesene er 1) sammenlignet med kontrollgruppe, MCCP-gruppe ville vise bedre forbedring i mening i livet og PTG-skår 2) sammenlignet med kontrollgruppe, MCCP-gruppe ville vise bedre forbedringer i situasjonsbestemt mening (dvs. stressvurdering og brudd i generell betydning) 3) Sammenlignet med kontrollgruppen, vil MCCP-gruppen rapportere betydelig reduksjon i automatisk meningsinnsats (dvs. inntrenging og unngåelse) 4) Sammenlignet med kontrollgruppen, vil MCCP-gruppen rapportere et betydelig høyere nivå av psykologisk fleksibilitet og lavere nivå av psykiske plager.
Før datainnsamlingsprosessen ble det innhentet etisk godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen ved Dokuz Eylül University, tilknyttet Dokuz Eylül University School of Medicine (Ethics Committee Decision No: 2021/12-39). Studien har blitt annonsert ved hjelp av sosiale medieplattformer (Facebook, Twitter, Instagram), onkologiforeninger etablert for å støtte onkologiske pasienter, og henvisninger fra helsepersonell for å nå potensielle deltakere. Prøvestørrelsen ble bestemt ved bruk av kraftanalysemetoden. Deretter ble 44 kvinner diagnostisert med brystkreft som meldte seg frivillig til å delta i studien tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen på venteliste.
Den tilfeldige tildelingsprosessen ble utført ved å bruke nettstedet https://www.randomizer.org/. Deltakerne i MCCP-gruppen ble vurdert tre ganger: før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging. Kontrollgruppen gjennomgikk den første vurderingen før intervensjonen startet og den endelige vurderingen fant sted åtte uker senere. Etter å ha fått muntlig og skriftlig samtykke fra alle deltakerne, ble en rekke måleverktøy tatt i bruk. Sosiodemografisk og sykdomsrelatert informasjonsskjema, The Meaning in Life Questionnaire, Posttraumatic Growth Inventory-X, Stress Appraisal Measure, Global Meaning Violations Scale, Impact of Event Scale-Revided Form, Acceptance and Action Scale-II, og Sykehusangst og depresjon Skala ble brukt. For å teste hypotesene til studien ble Pearson korrelasjonsanalyse, 2 (Gruppe) X 2 (Tid) gjentatte mål ANOVA og enveis gjentatte mål ANOVA brukt. SPSS 29.0 Pakkeprogram for samfunnsfag ble brukt til statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35390
- Dokuz Eylul University, Faculty of Letters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i) være mellom 18-65 år ii) å være kvinne iii) pasienter i stadium I, II og III iv) å ha blitt diagnostisert i minst 6 måneder og høyst 3 år v) å kunne videokonferanse ved hjelp av en stasjonær datamaskin, en bærbar datamaskin eller et nettbrett
Ekskluderingskriterier:
i) ikke har noen psykiatrisk diagnose eller for tiden bruker psykiatrisk medisin, ii) ikke mottar psykologisk støtte for øyeblikket, iii) har en historie med kreftdiagnose iv) har en diagnose av avansert stadium (stadium IV) brystkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online individuell intervensjonsprogram
Det nettbaserte intervensjonsprogrammet (nemlig meningssentrert mestringsprogram) består av åtte individuelle økter som hver varer ca. 60 minutter.
Økter ble gjennomført per uke.
|
Meaning Centered Coping Program er et psykologisk intervensjonsprogram utviklet for kvinner diagnostisert med brystkreft, basert på Meaning Making Model (Park, 2010; Park og Folkman, 1997) og Wongs (2010) prinsipper for Meaning Therapy. Hver ukentlige økt hadde spesifikke emner. Disse er: Økt 1: Veilede pasienter til å fortelle historien om deres brystkreft og psykoedukasjon; Økt 2: Oppmuntre pasienter til å snakke om virkningene av brystkreft på deres liv og lære å akseptere deres vanskelige følelser; Økt 3: Fokus på kognisjon gjennom betydningen som tilskrives brystkreft; Økt 4: Lære å ta alternative perspektiver og desarmere sine negative tanker; Økt 5: Utforske personlige styrker; Økt 6: Identifisere viktige livsverdier og bevege seg mot verdibaserte handlinger; Økt 7: Finne mening med brystkreft og livet; Økt 8: Fokus på fremtidige planer og håp |
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Ventelistekontrollgruppe
En kontrollgruppe på venteliste ble brukt.
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen på venteliste, mottok ikke intervensjonen umiddelbart.
Etter at den endelige vurderingen var utført (åtte uker senere siden den første vurderingen), kunne de delta i samme intervensjonsprogram hvis de ønsket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk og sykdomsrelatert informasjonsskjema
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonsprogrammet starter)
|
Dette skjemaet er et spørreskjema laget for å samle sosiodemografiske kjennetegn og informasjon knyttet til diagnosen brystkreft fra deltakerne.
Sosiodemografiske spørsmål inkluderer deltakerens alder, utdanningsnivå, yrke, inntektsnivå, sivilstand, antall barn og helseforsikringsdekning.
Spørsmålene knyttet til brystkreft inkluderer tid siden diagnose, klinisk stadium av brystkreft, behandlingsvarighet, fullført behandling, type kirurgiske inngrep, krefthistorie og menstruasjonsstatus.
|
Grunnlinje (før intervensjonsprogrammet starter)
|
|
Endring i mening i livet spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsprogrammet), post-intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging
|
The Meaning in Life Scale ble utviklet for å måle individers nivå av mening og formål med livet (Steger et al., 2006) Skalaen består av totalt ti elementer og omfatter to dimensjoner: tilstedeværelse av mening og søken etter mening.
Skalaen vurderes ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 til 7. Den tyrkiske versjonen av The Meaning in Life Questionnaire, tilpasset av Akin og Taş (2015), ble brukt i denne studien.
Psykometriske trekk ved den tyrkiske versjonen av skalaen indikerte at den var et gyldig og pålitelig måleverktøy.
|
Baseline (før intervensjonsprogrammet), post-intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging
|
|
Endring i posttraumatisk vekstbeholdning-X
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) er utviklet for å vurdere positive endringer som oppleves etter traumatiske livshendelser.
I denne studien ble Posttraumatic Growth Inventory-X (PTGI-X) brukt (Tedeschi et al., 2017).
Inventaret består av 25 elementer og skåres på en seks-punkts skala fra 0 til 5. Høyere skårer på inventaret indikerte høyere nivåer av posttraumatisk vekst.
De psykometriske egenskapene til inventaret er tilstrekkelige til å måle nivået av posttraumatisk vekst.
|
Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Stress Appraisal Measure
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
Skalaen utviklet av Peacock og Wong (1990) er designet for å vurdere den kognitive evalueringen av stress.
Den består av 24 elementer.
Elementene vurderes ved å bruke en likert-skala fra 1 til 5. Skalaen består av fem underskalaer som involverer primære (trussel og utfordring) og sekundære vurderinger (ukontrollerbar-av-enhver, kontrollerbar-av-selv, og kontrollerbar-av-andre) .
Skalaen er anbefalt av Park og George (2013) for vurdering av situasjonsbestemt mening.
Den tyrkiske versjonen av skalaen ble brukt til dette formålet i denne studien.
|
Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring i Global Meaning Violation Scale
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
Skalaen utviklet av Park og medarbeidere (2016) er designet for å vurdere forstyrrelser i global betydning etter en traumatisk eller stressende livshendelse.
Den består av 13 elementer.
Hvert element på skalaen blir evaluert ved å bruke en fempunkts skala fra 1 til 5. Psykometriske resultater viste at den tyrkiske versjonen av skalaen var gyldig og pålitelig (Acet et al., 2020).
|
Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring i Impact of Event Scale-revidert
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
Skalaen ble utviklet for å vurdere traumatiske stresssymptomer (Weiss, 2004).
Den består av 22 elementer, som vurderes ved hjelp av en Likert-skala fra 0 til 4. Skalaen består av tre underskalaer.
Disse er inntrenging, unngåelse og hyperarousal.
Tilpasningen av skalaen til tyrkisk ble utført av Çorapçıoğlu og kolleger (2006).
Innenfor rammen av den nåværende studien ble inntrenging og unngåelse brukt for å vurdere automatisk meningsskapende innsats.
|
Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring i Aksept og Handling Spørreskjema-II
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) ble utviklet for å måle psykologisk ufleksibilitet/fleksibilitet (Bond et al., 2011).
Skalaen består av totalt syv elementer, som hver er vurdert på en syv-punkts skala fra 1 til 7. Høyere poengsum på skalaen indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Skalaen er tilpasset til tyrkisk av Meunier og medarbeidere (2014). Den tyrkiske versjonen av skalaen viste tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
|
Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
Skalaen ble utviklet av Zigmond og Snaith (1983) for å vurdere nivåene av depresjon og angst hos individer diagnostisert med ulike fysiske sykdommer.
Skalaen består av totalt 14 elementer, med syv elementer som evaluerer angst og ytterligere syv elementer som vurderer depresjonsnivåer.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en firepunkts skala fra 0 til 3. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble utført av Aydemir og kolleger (1997).
HADS er et gyldig og pålitelig måleverktøy for å vurdere angst- og depresjonsnivåer i prøver med medisinsk diagnose.
|
Baseline (før intervensjonsprogrammet), etter intervensjon ved 8 uker (etter intervensjonsprogrammet) og ved 2-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MeaningInt-BreastCancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .