- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05963412
Programa de intervenção individual on-line para entender as experiências das pessoas após o diagnóstico de câncer de mama
Desenvolvendo um programa de intervenção individual on-line para compreender as experiências das pessoas após o diagnóstico de câncer de mama e examinar sua eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem havido uma discussão crescente sobre a necessidade de serviços de saúde mental não apenas para aliviar o sofrimento psicológico dos indivíduos, mas também para aumentar o sentido da vida. Portanto, o MCCP visava não só reduzir os sintomas psicológicos angustiantes, mas também facilitar a descoberta de novos significados positivos no câncer de mama e na vida do indivíduo, apesar das limitações existentes. A esse respeito, o MCCP foi desenvolvido com base no Modelo de Criação de Significado (Park, 2010; Park e Folkman, 1997), princípios da terapia de significado (Wong, 2010), a literatura sobre significado e abordagens existentes de psicoterapia centrada no significado. Além disso, considerando limitações como possíveis mudanças no programa, dificuldades de transporte e condições físicas inadequadas, as intervenções online oferecem uma alternativa confiável que oferece inúmeras vantagens para indivíduos diagnosticados com câncer de mama. Portanto, o programa de intervenção foi implementado online via videoconferência para as mulheres diagnosticadas com câncer de mama no presente estudo. Após o desenvolvimento do programa, foi realizado um estudo piloto. De acordo com o feedback do especialista, a versão final do MCCP foi desenvolvida. O objetivo principal foi testar a eficácia do MCCP entre mulheres com câncer de mama. As hipóteses de pesquisa são 1) em comparação com o grupo de controle, o grupo MCCP mostraria melhor melhoria no significado da vida e nas pontuações do PTG 2) em comparação com o grupo de controle, o grupo MCCP mostraria melhores melhorias no significado situacional (ou seja, avaliação de estresse e violações no significado geral) 3) Comparado ao grupo de controle, o grupo MCCP relataria uma diminuição significativa nos esforços automáticos de criação de significado (ou seja, intrusão e evitação) 4) Comparado ao grupo de controle, o grupo MCCP relataria um nível significativamente mais alto de flexibilidade psicológica e um nível mais baixo de sofrimento psicológico.
Antes do processo de coleta de dados, a aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Institucional da Dokuz Eylül University, afiliado à Dokuz Eylül University School of Medicine (Decisão do Comitê de Ética nº: 2021/12-39). O estudo foi anunciado usando plataformas de mídia social (Facebook, Twitter, Instagram), associações de oncologia estabelecidas para apoiar pacientes oncológicos e referências de profissionais de saúde para alcançar participantes em potencial. O tamanho da amostra foi determinado usando o método de análise de poder. Em seguida, 44 mulheres com diagnóstico de câncer de mama que se ofereceram para participar do estudo foram aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle da lista de espera.
O processo de atribuição aleatória foi realizado usando o site https://www.randomizer.org/. Os participantes do grupo MCCP foram avaliados três vezes: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 2 meses. O grupo controle passou pela avaliação inicial antes do início da intervenção e a avaliação final ocorreu oito semanas depois. Depois de obter o consentimento verbal e por escrito de todos os participantes, uma série de instrumentos de medição foi aplicada. Formulário de Informações Sociodemográficas e Relacionadas à Doença, Questionário de Significado na Vida, Inventário de Crescimento Pós-Traumático-X, Medida de Avaliação de Estresse, Escala de Violações de Significado Global, Formulário Revisado da Escala de Impacto de Eventos, Escala de Aceitação e Ação-II e Ansiedade e Depressão Hospitalar escala foram usadas. Para testar as hipóteses do estudo, foram aplicadas análise de correlação de Pearson, ANOVA de medidas repetidas 2 (Grupo) X 2 (Tempo) e ANOVA de medidas repetidas de uma via. SPSS 29.0 Package Program for Social Sciences foi usado para análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35390
- Dokuz Eylul University, Faculty of Letters
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
i) ter entre 18 e 65 anos ii) ser mulher iii) pacientes em estágio I, II e III iv) ter diagnóstico há pelo menos 6 meses e no máximo 3 anos v) poder fazer videoconferência usando um computador de mesa, um laptop ou um tablet
Critério de exclusão:
i) não ter nenhum diagnóstico psiquiátrico ou fazer uso de medicação psiquiátrica atualmente, ii) não receber apoio psicológico atualmente, iii) ter histórico de diagnóstico de câncer iv) ter diagnóstico de câncer de mama em estágio avançado (Estágio IV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Intervenção Individual Online
O programa de intervenção online (nomeadamente, Meaning-Centered Coping Program) consiste em oito sessões individuais, cada uma com a duração aproximada de 60 min.
As sessões foram realizadas por semana.
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O Programa de Coping Centrado em Significado é um programa de intervenção psicológica desenvolvido para mulheres diagnosticadas com câncer de mama, com base no Modelo de Criação de Significado (Park, 2010; Park e Folkman, 1997) e nos princípios da Terapia de Significado de Wong (2010). Cada sessão semanal tinha tópicos específicos. Estes são: Sessão 1: Orientar as pacientes a contar a história de seu câncer de mama e psicoeducação; Sessão 2: Incentivar os pacientes a falar sobre os efeitos do câncer de mama em suas vidas e aprender a aceitar suas emoções difíceis; Sessão 3: Enfocando a cognição através do significado atribuído ao câncer de mama; Sessão 4: Aprender a ter perspectivas alternativas e neutralizar seus pensamentos negativos; Sessão 5: Explorando pontos fortes pessoais; Sessão 6: Identificar valores importantes da vida e avançar para ações baseadas em valores; Sessão 7: Encontrando significado no câncer de mama e na vida; Sessão 8: Focando em planos e esperanças futuras |
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Sem intervenção: Sem intervenção: grupo de controle de lista de espera
Um grupo de controle de lista de espera foi usado.
Os participantes designados para o grupo de controle da lista de espera não receberam a intervenção imediatamente.
Após a administração da avaliação final (oito semanas depois da avaliação inicial), eles puderam participar do mesmo programa de intervenção, se quisessem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informações Sociodemográficas e Relacionadas a Doenças
Prazo: Linha de base (antes do início do programa de intervenção)
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Este formulário é um questionário elaborado para coletar características sociodemográficas e informações relacionadas ao diagnóstico de câncer de mama das participantes.
As questões sociodemográficas incluem a idade do participante, nível educacional, ocupação, nível de renda, estado civil, número de filhos e cobertura de seguro de saúde.
As questões relacionadas ao câncer de mama incluem tempo de diagnóstico, estágio clínico do câncer de mama, duração do tratamento, tratamento concluído, tipo de intervenções cirúrgicas, histórico de câncer e estado menstrual.
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Linha de base (antes do início do programa de intervenção)
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Questionário de Mudança de Sentido na Vida
Prazo: Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses
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A Escala de Significado na Vida foi desenvolvida para medir o nível de significado e propósito de vida dos indivíduos (Steger et al., 2006). A escala é composta por um total de dez itens e compreende duas dimensões: a presença de significado e a busca de significado.
A escala é avaliada usando uma escala de 7 pontos pontuados de 1 a 7. A versão turca do The Meaning in Life Questionnaire, adaptada por Akin e Taş (2015), foi usada neste estudo.
As características psicométricas da versão turca da escala indicaram que era uma ferramenta de medição válida e confiável.
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Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses
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Alteração no inventário de crescimento pós-traumático-X
Prazo: Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) é desenvolvido para avaliar mudanças positivas experimentadas após eventos traumáticos da vida.
Neste estudo, foi utilizado o Inventário de Crescimento Pós-Traumático-X (PTGI-X) (Tedeschi et al., 2017).
O inventário consiste em 25 itens e é pontuado em uma escala de seis pontos pontuados de 0 a 5. Pontuações mais altas no inventário indicam níveis mais altos de crescimento pós-traumático.
As propriedades psicométricas do inventário são suficientes para medir o nível de crescimento pós-traumático.
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Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Medida de Avaliação de Estresse
Prazo: Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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A escala desenvolvida por Peacock e Wong (1990) é projetada para avaliar a avaliação cognitiva do estresse.
É composto por 24 itens.
Os itens são avaliados usando uma escala likert pontuada de 1 a 5. A escala compreende cinco subescalas que envolvem avaliações primárias (ameaça e desafio) e secundárias (incontrolável por qualquer pessoa, controlável por si mesmo e controlável por outros) .
A escala é recomendada por Park e George (2013) para avaliar o significado situacional.
A versão turca da escala foi usada para esse propósito no presente estudo.
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Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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Mudança na Escala de Violação de Significado Global
Prazo: Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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A escala desenvolvida por Park e colegas (2016) foi projetada para avaliar interrupções no significado global após um evento de vida traumático ou estressante.
É composto por 13 itens.
Cada item da escala é avaliado usando uma escala de cinco pontos pontuados de 1 a 5. Os resultados psicométricos demonstraram que a versão turca da escala era válida e confiável (Acet et al., 2020).
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Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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Mudança na escala de impacto do evento revisada
Prazo: Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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A escala foi desenvolvida para avaliar sintomas de estresse traumático (Weiss, 2004).
É composto por 22 itens, que são avaliados por meio de uma escala Likert pontuada de 0 a 4. A escala é composta por três subescalas.
Estes são intrusão, evitação e hiperexcitação.
A adaptação da escala para o turco foi realizada por Çorapçıoğlu e colegas (2006).
No escopo do presente estudo, intrusões e evitações foram usadas para avaliar os esforços automáticos de criação de significado.
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Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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Mudança no Questionário de Aceitação e Ação-II
Prazo: Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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O Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II) foi desenvolvido para medir a inflexibilidade/flexibilidade psicológica (Bond et al., 2011).
A escala consiste em um total de sete itens, cada um dos quais é classificado em uma escala de sete pontos pontuados de 1 a 7. Pontuações mais altas na escala indicam níveis mais altos de inflexibilidade psicológica.
A escala foi adaptada para o turco por Meunier e colegas (2014). A versão turca da escala demonstrou propriedades psicométricas adequadas.
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Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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A escala foi desenvolvida por Zigmond e Snaith (1983) para avaliar os níveis de depressão e ansiedade em indivíduos diagnosticados com várias doenças físicas.
A escala é composta por um total de 14 itens, sendo sete itens avaliando a ansiedade e outros sete avaliando os níveis de depressão.
Os participantes são solicitados a classificar cada item em uma escala de quatro pontos variando de 0 a 3. O estudo turco de validade e confiabilidade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi conduzido por Aydemir e colegas (1997).
A HADS é uma ferramenta de medição válida e confiável para avaliar os níveis de ansiedade e depressão em amostras com diagnóstico médico.
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Linha de base (antes do programa de intervenção), pós-intervenção em 8 semanas (após o programa de intervenção) e no seguimento de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MeaningInt-BreastCancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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