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Individuelles Online-Interventionsprogramm, um die Erfahrungen von Menschen nach einer Brustkrebsdiagnose zu verstehen

20. September 2024 aktualisiert von: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University

Entwicklung eines individuellen Online-Interventionsprogramms, um die Erfahrungen von Menschen nach einer Brustkrebsdiagnose zu verstehen und seine Wirksamkeit zu untersuchen

Die unerwarteten Veränderungen, die durch die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs verursacht werden, können dazu führen, dass Menschen ihre Überzeugungen, Lebensbedeutungen und Ziele in Frage stellen und nach einem Sinn suchen. Nach dem Meaning-Making-Modell von Park und Folkman (1997) fungiert der Prozess der Bedeutungsbildung als Bewältigungsmechanismus. Es hilft Einzelpersonen dabei, herausfordernde Erfahrungen in ihr Leben zu integrieren, und unterstützt letztendlich ihre psychologische Anpassung an Stresssituationen. Basierend auf diesem theoretischen Modell, Prinzipien der Bedeutungstherapie (Wong, 2010), Literaturrecherchen, Interviews mit Brustkrebspatientinnen und Expertenberatung wurde eine 8-wöchige individuelle psychologische Online-Intervention entwickelt. Ziel war es, die Entdeckung neuer Bedeutungen in der Erfahrung von Brustkrebs zu erleichtern und das psychische Wohlbefinden zu fördern. Es umfasst psychopädagogische, kognitive, existenzielle und verhaltensbezogene Komponenten, die sich explizit auf den Bedeutungsfindungsprozess konzentrieren. Diese Intervention wird als Meaning Centered Coping Program (MCCP) bezeichnet. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zu testen, ob das MCCP ein wirksames Interventionsprogramm für Frauen mit der Diagnose Brustkrebs ist. Zu diesem Zweck bestand die Stichprobe aus Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II und III. Anschließend wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der MCCP-Gruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Eine Reihe zuverlässiger und valider Messinstrumente wurden verwendet, um die MCCP-Gruppe mit der Wartelisten-Kontrollgruppe zu vergleichen und die Wirkung des Programms zu untersuchen. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden in der MCCP-Gruppe signifikante Verbesserungen im Hinblick auf den Sinngehalt des Lebens, das posttraumatische Wachstum, die Situationsbedeutungen, die psychologische Inflexibilität und das psychische Wohlbefinden erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren gab es eine zunehmende Diskussion über die Notwendigkeit, dass psychiatrische Dienste nicht nur die psychische Belastung des Einzelnen lindern, sondern sich auch auf die Stärkung des Sinngefühls im Leben konzentrieren sollen. Daher zielte das MCCP nicht nur darauf ab, belastende psychologische Symptome zu reduzieren, sondern auch die Entdeckung neuer positiver Bedeutungen für Brustkrebs und das Leben des Einzelnen trotz bestehender Einschränkungen zu erleichtern. In dieser Hinsicht wurde das MCCP unter Rückgriff auf das Meaning-Making-Modell (Park, 2010; Park und Folkman, 1997), Prinzipien der Bedeutungstherapie (Wong, 2010), die Bedeutungsliteratur und bestehende bedeutungszentrierte Psychotherapieansätze entwickelt. Darüber hinaus stellen Online-Interventionen unter Berücksichtigung von Einschränkungen wie möglichen Programmänderungen, Transportschwierigkeiten und unzureichenden körperlichen Voraussetzungen eine zuverlässige Alternative dar, die zahlreiche Vorteile für Personen mit der Diagnose Brustkrebs bietet. Daher wurde das Interventionsprogramm in der aktuellen Studie online per Videokonferenz für Frauen mit der Diagnose Brustkrebs umgesetzt. Nach der Entwicklung des Programms wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Nach dem Feedback des Experten wurde die endgültige Version von MCCP entwickelt. Das primäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von MCCP bei Frauen mit Brustkrebs zu testen. Die Forschungshypothesen lauten: 1) Im Vergleich zur Kontrollgruppe würde die MCCP-Gruppe eine bessere Verbesserung der Bedeutung des Lebens und der PTG-Werte zeigen. 2) Im Vergleich zur Kontrollgruppe würde die MCCP-Gruppe bessere Verbesserungen der Situationsbedeutung zeigen (d. h. Stressbeurteilung und Verstöße im Allgemeinen) 3) Im Vergleich zur Kontrollgruppe würde die MCCP-Gruppe einen signifikanten Rückgang der automatischen Bedeutungsfindungsbemühungen (d. h. Eindringen und Vermeiden) 4) Im Vergleich zur Kontrollgruppe berichtete die MCCP-Gruppe über ein deutlich höheres Maß an psychologischer Flexibilität und ein geringeres Maß an psychischer Belastung.

Vor dem Datenerfassungsprozess wurde eine ethische Genehmigung von der Institutionellen Ethikkommission der Dokuz Eylül-Universität eingeholt, die der Medizinischen Fakultät der Dokuz Eylül-Universität angeschlossen ist (Entscheidung Nr. der Ethikkommission: 2021/12-39). Die Studie wurde über Social-Media-Plattformen (Facebook, Twitter, Instagram), zur Unterstützung von Onkologiepatienten gegründete Onkologieverbände und über Empfehlungen von medizinischem Fachpersonal angekündigt, um potenzielle Teilnehmer zu erreichen. Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Power-Analyse-Methode bestimmt. Anschließend wurden 44 Frauen mit der Diagnose Brustkrebs, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet.

Der Zufallszuordnungsprozess wurde über die Website https://www.randomizer.org/ durchgeführt. Die Teilnehmer der MCCP-Gruppe wurden dreimal beurteilt: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der zweimonatigen Nachuntersuchung. Die Kontrollgruppe durchlief die Erstbeurteilung vor Beginn der Intervention und die Abschlussbeurteilung fand acht Wochen später statt. Nach Einholung der mündlichen und schriftlichen Zustimmung aller Teilnehmer wurde eine Reihe von Messinstrumenten eingesetzt. Das soziodemografische und krankheitsbezogene Informationsformular, der Fragebogen „Sinn im Leben“, das Posttraumatische Wachstumsinventar-X, die Stressbewertungsmaßnahme, die Skala für globale Bedeutungsverletzungen, das überarbeitete Formular „Auswirkungen der Ereignisskala“, die Akzeptanz- und Aktionsskala II sowie Angst und Depression im Krankenhaus Maßstab verwendet wurden. Um die Hypothesen der Studie zu testen, wurden die Pearson-Korrelationsanalyse, 2 (Gruppe) x 2 (Zeit) ANOVA mit wiederholten Messungen und eine einfaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen angewendet. Für statistische Analysen wurde das SPSS 29.0 Package Program for Social Sciences verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35390
        • Dokuz Eylul University, Faculty of Letters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein ii) eine Frau sein iii) Patienten im Stadium I, II und III iv) bei denen die Diagnose seit mindestens 6 Monaten und höchstens 3 Jahren besteht v) in der Lage sein, an Videokonferenzen teilzunehmen unter Verwendung von a Desktop-Computer, Laptop oder Tablet

Ausschlusskriterien:

i) keine psychiatrische Diagnose hat oder derzeit psychiatrische Medikamente einnimmt, ii) derzeit keine psychologische Unterstützung erhält, iii) in der Vorgeschichte eine Krebsdiagnose vorliegt iv) bei der Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IV) diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Programm für individuelle Intervention
Das Online-Interventionsprogramm (nämlich das Meaning-Centered Coping Program) besteht aus acht Einzelsitzungen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern. Die Sitzungen wurden wöchentlich durchgeführt.
Sonstiges: Das bedeutet ein zentriertes Bewältigungsprogramm

Das Meaning Centered Coping Program ist ein psychologisches Interventionsprogramm, das für Frauen mit der Diagnose Brustkrebs entwickelt wurde und auf dem Meaning Making Model (Park, 2010; Park und Folkman, 1997) und den Prinzipien der Meaning Therapy von Wong (2010) basiert. Jede wöchentliche Sitzung hatte spezifische Themen. Diese sind:

Sitzung 1: Patienten anleiten, die Geschichte ihres Brustkrebses zu erzählen, und Psychoedukation; Sitzung 2: Patienten ermutigen, über die Auswirkungen von Brustkrebs auf ihr Leben zu sprechen und zu lernen, ihre schwierigen Gefühle zu akzeptieren; Sitzung 3: Konzentration auf die Wahrnehmung anhand der Bedeutung, die Brustkrebs zugeschrieben wird; Sitzung 4: Lernen, alternative Perspektiven einzunehmen und ihre negativen Gedanken zu entschärfen; Sitzung 5: Persönliche Stärken erkunden; Sitzung 6: Wichtige Lebenswerte identifizieren und wertebasiertes Handeln anstreben; Sitzung 7: Einen Sinn in Brustkrebs und im Leben finden; Sitzung 8: Konzentration auf zukünftige Pläne und Hoffnungen
Kein Eingriff: Keine Intervention: Wartelisten-Kontrollgruppe
Es wurde eine Wartelisten-Kontrollgruppe verwendet. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhielten die Intervention nicht sofort. Nachdem die abschließende Beurteilung durchgeführt worden war (acht Wochen später seit der ersten Beurteilung), konnten sie, wenn sie wollten, am selben Interventionsprogramm teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografisches und krankheitsbezogenes Informationsformular
Zeitfenster: Ausgangswert (bevor das Interventionsprogramm beginnt)
Bei diesem Formular handelt es sich um einen Fragebogen, der dazu dient, soziodemografische Merkmale und Informationen im Zusammenhang mit der Brustkrebsdiagnose von den Teilnehmern zu sammeln. Zu den soziodemografischen Fragen gehören das Alter, das Bildungsniveau, der Beruf, das Einkommensniveau, der Familienstand, die Anzahl der Kinder und der Krankenversicherungsschutz des Teilnehmers. Zu den Fragen im Zusammenhang mit Brustkrebs gehören die Zeit seit der Diagnose, das klinische Stadium des Brustkrebses, die Behandlungsdauer, die abgeschlossene Behandlung, die Art der chirurgischen Eingriffe, die Krebsgeschichte und der Menstruationsstatus.
Ausgangswert (bevor das Interventionsprogramm beginnt)
Fragebogen zur Veränderung des Sinns im Leben
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung
Die „Sinn im Leben“-Skala wurde entwickelt, um das Maß an Sinn und Zweck des Lebens zu messen (Steger et al., 2006). Die Skala besteht aus insgesamt zehn Items und umfasst zwei Dimensionen: das Vorhandensein von Sinn und die Suche nach Sinn. Die Skala wird anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 bewertet wird. In dieser Studie wurde die türkische Version des Fragebogens „The Meaning in Life“, adaptiert von Akin und Taş (2015), verwendet. Psychometrische Merkmale der türkischen Version der Skala zeigten, dass es sich um ein gültiges und zuverlässiges Messinstrument handelte.
Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung
Änderung des posttraumatischen Wachstumsinventars-X
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Das Posttraumatische Wachstumsinventar (PTGI) wurde entwickelt, um positive Veränderungen nach traumatischen Lebensereignissen zu bewerten. In dieser Studie wurde das Posttraumatic Growth Inventory-X (PTGI-X) verwendet (Tedeschi et al., 2017). Das Inventar besteht aus 25 Elementen und wird auf einer sechsstufigen Skala von 0 bis 5 bewertet. Höhere Bewertungen im Inventar weisen auf ein höheres Maß an posttraumatischem Wachstum hin. Die psychometrischen Eigenschaften des Inventars reichen aus, um den Grad des posttraumatischen Wachstums zu messen.
Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stressbeurteilungsmaßnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Die von Peacock und Wong (1990) entwickelte Skala soll die kognitive Bewertung von Stress erfassen. Es besteht aus 24 Artikeln. Die Items werden anhand einer Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht. Die Skala umfasst fünf Unterskalen, die primäre (Bedrohung und Herausforderung) und sekundäre Beurteilungen (von niemandem kontrollierbar, von sich selbst kontrollierbar und von anderen kontrollierbar) beinhalten. . Die Skala wird von Park und George (2013) zur Beurteilung der Situationsbedeutung empfohlen. In der vorliegenden Studie wurde hierfür die türkische Version der Skala verwendet.
Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Änderung der Skala für globale Bedeutungsverletzungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Die von Park und Kollegen (2016) entwickelte Skala soll Störungen der globalen Bedeutung nach einem traumatischen oder stressigen Lebensereignis bewerten. Es besteht aus 13 Artikeln. Jedes Element der Skala wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala mit Werten von 1 bis 5 bewertet. Psychometrische Ergebnisse zeigten, dass die türkische Version der Skala gültig und zuverlässig war (Acet et al., 2020).
Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Änderung der Skala „Auswirkungen von Ereignissen“ überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Die Skala wurde zur Beurteilung traumatischer Stresssymptome entwickelt (Weiss, 2004). Es besteht aus 22 Items, die anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Skala umfasst drei Unterskalen. Dies sind Eindringen, Vermeidung und Übererregung. Die Anpassung der Skala an das Türkische wurde von Çorapçıoğlu und Kollegen (2006) durchgeführt. Im Rahmen der vorliegenden Studie wurden Eingriffe und Vermeidung zur Beurteilung automatischer Bedeutungsfindungsbemühungen herangezogen.
Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Änderung im Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Der Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) wurde entwickelt, um psychologische Inflexibilität/Flexibilität zu messen (Bond et al., 2011). Die Skala besteht aus insgesamt sieben Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität hin. Die Skala wurde von Meunier und Kollegen (2014) ins Türkische übernommen. Die türkische Version der Skala zeigte angemessene psychometrische Eigenschaften.
Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.
Die Skala wurde von Zigmond und Snaith (1983) entwickelt, um das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen bei Personen zu beurteilen, bei denen verschiedene körperliche Erkrankungen diagnostiziert wurden. Die Skala besteht aus insgesamt 14 Items, wobei sieben Items die Angst und weitere sieben Items das Ausmaß der Depression bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Element auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 zu bewerten. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde von Aydemir und Kollegen (1997) durchgeführt. Das HADS ist ein valides und zuverlässiges Messinstrument zur Beurteilung des Angst- und Depressionsniveaus in Proben mit medizinischer Diagnose.
Ausgangswert (vor dem Interventionsprogramm), nach der Intervention 8 Wochen (nach dem Interventionsprogramm) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeaningInt-BreastCancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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