Yksilöllinen online-interventioohjelma ihmisten kokemusten ymmärtämiseksi rintasyöpädiagnoosin jälkeen
Yksilöllisen online-interventioohjelman kehittäminen ihmisten kokemusten ymmärtämiseksi rintasyöpädiagnoosin jälkeen ja sen tehokkuuden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on käyty yhä enemmän keskustelua mielenterveyspalvelujen välttämättömyydestä paitsi lievittää yksilöiden psyykkistä ahdistusta, myös keskittyä elämän merkityksen tunteen lisäämiseen. Siksi MCCP:n tavoitteena oli paitsi vähentää ahdistavia psykologisia oireita, myös helpottaa uusien positiivisten merkityksien löytämistä rintasyövässä ja yksilön elämässä olemassa olevista rajoituksista huolimatta. Tässä suhteessa MCCP:tä on kehitetty hyödyntämällä Meaning-Making Model (Park, 2010; Park ja Folkman, 1997), merkitysterapian periaatteita (Wong, 2010), merkitystä koskevaa kirjallisuutta ja olemassa olevia merkityskeskeisiä psykoterapian lähestymistapoja. Lisäksi, kun otetaan huomioon rajoitukset, kuten mahdolliset ohjelmamuutokset, kuljetusvaikeudet ja riittämättömät fyysiset olosuhteet, online-interventiot tarjoavat luotettavan vaihtoehdon, joka tarjoaa lukuisia etuja henkilöille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Siksi interventio-ohjelma toteutettiin verkossa videokonferenssin kautta naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tässä tutkimuksessa. Ohjelman kehittämisen jälkeen tehtiin pilottitutkimus. Asiantuntijan palautteen mukaan MCCP:stä kehitettiin lopullinen versio. Ensisijaisena tavoitteena oli testata MCCP:n tehokkuutta rintasyöpää sairastavien naisten keskuudessa. Tutkimushypoteesit ovat 1) verrattuna vertailuryhmään, MCCP-ryhmä paranisi paremmin elämän tarkoitusta ja PTG-pisteet 2) verrattuna vertailuryhmään, MCCP-ryhmä paranisi paremmin tilannemerkitystä (ts. stressin arviointi ja rikkomukset yleisessä merkityksessä) 3) Verrattuna kontrolliryhmään MCCP-ryhmä raportoisi automaattisten merkityksen tekemisen merkittävästä vähenemisestä (ts. tunkeutuminen ja välttäminen) 4) Verrattuna kontrolliryhmään MCCP-ryhmä raportoi huomattavasti korkeammasta psykologisesta joustavuudesta ja alhaisemmasta psykologisesta ahdistuksesta.
Ennen tiedonkeruuprosessia saatiin eettinen hyväksyntä Dokuz Eylül -yliopiston instituutioiden eettiseltä komitealta, joka on osa Dokuz Eylül -yliopiston lääketieteellistä korkeakoulua (eettisen komitean päätös nro: 2021/12-39). Tutkimuksesta on tiedotettu sosiaalisen median alustojen (Facebook, Twitter, Instagram), syöpäpotilaiden tukemiseksi perustettujen syöpäyhdistysten sekä terveydenhuollon ammattilaisten lähetteiden avulla mahdollisten osallistujien tavoittamiseksi. Näytteen koko määritettiin tehoanalyysimenetelmällä. Sitten 44 naista, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä ja jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Satunnaistehtävä suoritettiin verkkosivustolla https://www.randomizer.org/. MCCP-ryhmän osallistujat arvioitiin kolmesti: ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa. Kontrolliryhmälle tehtiin alustava arviointi ennen interventiota ja lopullinen arviointi tehtiin kahdeksan viikkoa myöhemmin. Saatuaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen kaikilta osallistujilta, käytettiin useita mittaustyökaluja. Sosiodemografinen ja sairauksiin liittyvä tietolomake, Elämän merkitys -kysely, Posttraumaattisen kasvun kartoitus-X, Stressin arviointimitta, Globaalin merkityksen rikkomusten asteikko, Tapahtuma-asteikon vaikutus -tarkistettu lomake, hyväksymis- ja toimintaasteikko-II ja sairaala-ahdistus Vaaka oli käytössä. Tutkimuksen hypoteesien testaamiseksi käytettiin Pearson-korrelaatioanalyysiä, 2 (ryhmä) X 2 (aika) toistuvan mittauksen ANOVA:ta ja yksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVAa. Tilastollisiin analyyseihin käytettiin SPSS 29.0 Package Program for Social Sciences -ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35390
- Dokuz Eylul University, Faculty of Letters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) olla 18-65-vuotias ii) olla nainen iii) vaiheen I, II ja III potilas iv) jolla on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ja enintään 3 vuotta v) pystyy pitämään videoneuvottelua pöytätietokone, kannettava tietokone tai tabletti
Poissulkemiskriteerit:
i) jolla ei ole psykiatrista diagnoosia tai hän käyttää parhaillaan psykiatrista lääkitystä, ii) ei tällä hetkellä saa psykologista tukea, iii) hänellä on aiemmin ollut syöpädiagnoosi iv) sinulla on diagnoosi edenneen vaiheen (vaihe IV) rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-henkilökohtainen interventio-ohjelma
Online-interventio-ohjelma (eli Meaning-Centered Coping Program) koostuu kahdeksasta yksittäisestä istunnosta, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia.
Istuntoja pidettiin viikossa.
|
Meaning Centered Coping Program on psykologinen interventio-ohjelma, joka on kehitetty naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joka perustuu Meaning Making -malliin (Park, 2010; Park ja Folkman, 1997) ja Wongin (2010) Meaning Therapy -periaatteisiin. Jokaisessa viikoittaisessa istunnossa oli omat aiheet. Nämä ovat: Istunto 1: Potilaiden opastaminen kertomaan rintasyövänsä ja psykokasvatuksestaan; Istunto 2: Potilaiden rohkaiseminen puhumaan rintasyövän vaikutuksista elämäänsä ja oppiminen hyväksymään vaikeat tunteensa; Istunto 3: Keskittyminen kognitioon rintasyövän merkityksen kautta; Istunto 4: Oppia ottamaan vaihtoehtoisia näkökulmia ja purkamaan negatiivisia ajatuksiaan; Istunto 5: Henkilökohtaisten vahvuuksien tutkiminen; Istunto 6: Tärkeiden elämänarvojen tunnistaminen ja siirtyminen arvopohjaisiin toimiin; Istunto 7: Rintasyövän ja elämän merkityksen löytäminen; 8. istunto: Tulevaisuuden suunnitelmiin ja toiveisiin keskittyminen |
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: jonotuslistan ohjausryhmä
Käytettiin jonotuslistan kontrolliryhmää.
Jonotuslistalle määrätyt osallistujat eivät saaneet interventiota heti.
Lopullisen arvioinnin jälkeen (kahdeksan viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen) he saattoivat halutessaan osallistua samaan interventioohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen ja sairauksiin liittyvä tietolomake
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventioohjelman alkamista)
|
Tämä lomake on kyselylomake, jonka tarkoituksena on kerätä osallistujilta rintasyövän diagnoosiin liittyviä sosio-demografisia ominaisuuksia ja tietoa.
Sosiodemografisia kysymyksiä ovat muun muassa osallistujan ikä, koulutustaso, ammatti, tulotaso, siviilisääty, lasten lukumäärä ja sairausvakuutusturva.
Rintasyöpään liittyviä kysymyksiä ovat muun muassa diagnoosista kulunut aika, rintasyövän kliininen vaihe, hoidon kesto, päättynyt hoito, leikkaustyypit, syöpähistoria ja kuukautisten tila.
|
Perustaso (ennen interventioohjelman alkamista)
|
|
Elämän merkityksen muutos -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta
|
Meaning in Life Scale on kehitetty mittaamaan yksilöiden merkityksen ja tarkoituksen tasoa elämässä (Steger et al., 2006). Asteikko koostuu yhteensä kymmenestä osasta ja sisältää kaksi ulottuvuutta: merkityksen läsnäolo ja merkityksen etsiminen.
Asteikkoa arvioidaan 7 pisteen asteikolla 1–7. Tässä tutkimuksessa käytettiin Akinin ja Taşin (2015) muokannutta The Meaning in Life Questionnairen turkkilaista versiota.
Asteikon turkkilaisen version psykometriset ominaisuudet osoittivat, että se oli pätevä ja luotettava mittaustyökalu.
|
Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos posttraumaattisen kasvun inventaariossa-X
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) on kehitetty arvioimaan traumaattisten elämäntapahtumien jälkeisiä positiivisia muutoksia.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Posttraumatic Growth Inventory-X:tä (PTGI-X) (Tedeschi et al., 2017).
Inventaari koostuu 25 tuotteesta, ja se pisteytetään kuuden pisteen asteikolla 0–5. Inventaarion korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa posttraumaattista kasvua.
Inventaarion psykometriset ominaisuudet riittävät mittaamaan posttraumaattisen kasvun tason.
|
Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressinarviointimenetelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
Peacockin ja Wongin (1990) kehittämä asteikko on suunniteltu arvioimaan stressin kognitiivista arviointia.
Se koostuu 24 kappaleesta.
Kohteet arvioidaan likert-asteikolla 1-5. Asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka sisältävät ensisijaisia (uhka ja haaste) ja toissijaisia arvioita (kenenkään hallitsematon, itsensä ohjattavissa ja muiden ohjattavissa). .
Park ja George (2013) suosittelevat asteikkoa tilannemerkityksien arviointiin.
Tässä tutkimuksessa käytettiin tähän tarkoitukseen asteikon turkkilaista versiota.
|
Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos globaalin merkityksen rikkomusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
Parkin ja kollegoiden (2016) kehittämä asteikko on suunniteltu arvioimaan traumaattisen tai stressaavan elämäntapahtuman jälkeisiä häiriöitä globaalissa merkityksessä.
Se koostuu 13 kappaleesta.
Asteikon jokainen kohta arvioidaan viiden pisteen asteikolla 1–5. Psykometriset tulokset osoittivat, että asteikon turkkilainen versio oli pätevä ja luotettava (Acet et al., 2020).
|
Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos tapahtuman mittakaavan vaikutuksessa - tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
Asteikko kehitettiin traumaattisten stressioireiden arvioimiseksi (Weiss, 2004).
Se koostuu 22 osasta, jotka arvioidaan Likert-asteikolla 0-4. Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta.
Näitä ovat tunkeutuminen, välttäminen ja yliherkkyys.
Çorapçıoğlu ja kollegat (2006) suorittivat asteikon mukauttamisen turkkiin.
Tämän tutkimuksen puitteissa käytettiin tunkeutumista ja välttämistä arvioitaessa automaattisia merkityksenmuodostuspyrkimyksiä.
|
Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos hyväksyntä- ja toimintakyselyssä-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) kehitettiin mittaamaan psykologista joustavuutta/joustavuutta (Bond et al., 2011).
Asteikko koostuu yhteensä seitsemästä pisteestä, joista jokainen on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla 1–7. Asteikon korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista joustamattomuutta.
Meunier ja kollegat (2014) ovat mukauttaneet asteikon turkkiksi. Asteikon turkkilainen versio osoitti riittävät psykometriset ominaisuudet.
|
Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
Asteikon ovat kehittäneet Zigmond ja Snaith (1983) arvioidakseen masennuksen ja ahdistuksen tasoa henkilöillä, joilla on diagnosoitu erilaisia fyysisiä sairauksia.
Asteikko koostuu yhteensä 14 kohdasta, joista seitsemän arvioi ahdistusta ja toiset seitsemän kohtaa masennuksen tasoa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta neljän pisteen asteikolla 0–3. Aydemir ja kollegat suorittivat turkkilaisen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen (1997).
HADS on pätevä ja luotettava mittaustyökalu ahdistuneisuus- ja masennustasojen arvioimiseen näytteissä, joissa on lääketieteellinen diagnoosi.
|
Lähtötilanne (ennen interventioohjelmaa), intervention jälkeinen viikko 8 (interventio-ohjelman jälkeen) ja 2 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selva Ülbe, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeaningInt-BreastCancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .