転移性または局所進行性HR+/HER2陰性乳がんの参加者におけるサムラシクリブとエラセトラントの研究 (SUMIT-ELA)
2024年2月21日 更新者：Carrick Therapeutics Limited
転移性または局所進行性ホルモン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体2陰性乳がんの参加者を対象とした、サムラシクリブとエラセトラントの併用の第1b/2相非盲検試験
これは、転移性または局所進行性ホルモン受容体（HR）陽性およびヒト上皮成長因子受容体（HER）を有する成人参加者を対象とした、サムラシクリブとエラセトラントの併用の安全性と有効性を確認する国際多施設非盲検第1b/2相試験です。 )2 ネガティブ乳がん。
調査の概要
詳細な説明
これは複数コホート研究であり、初期用量漸増段階は、エラセトラントと組み合わせたサムラシクリブの安全な用量を確認するために設計されています。
安全性検討委員会 (SRC) は、この段階で安全性、忍容性、PK データを監視します。
確認され次第、サムラシクリブとエラセトラントの併用の有効性を調査するための拡大コホートが開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Operations
- 電話番号：+353 1 5996873
- メール：hello@carricktherapeutics.com
研究場所
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Site 43 - Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Site 38 - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- まだ募集していません
- Site 40 - Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Site 42 - Dana-Farber Cancer Institute, EDDC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Site 35 - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Site 41 - The START Center for Cancer Care, South Texas Oncology and Hematology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Site 32 - Swedish Medical Center, Swedish Cancer Institute (SCI),Cherry Hill Campus
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス
- まだ募集していません
- Site 12 - Belfast City Hospital
-
Manchester、イギリス
- 募集
- Site 4 - The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス
- 引きこもった
- Site 13 - Nottingham City Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Site 2 - Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン
- 募集
- Site 65 - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site 64 - Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Site 68 -Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
- 募集
- Site 61 - Institut Catala d'Oncologia (ICO), Hospital Duran i Reynals Location
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site 62 - Universidad de Navarra, Clinica Universidad de Navarra (CUN)
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site 63 - South Texas Accelerated Research Therapeutics, CIOCC, Hospital Madrid Norte-Sanchinarro
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site 66 - Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- Site 69 - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
-
Pozuelo de Alarcon、スペイン
- 募集
- Site 60 - NEXT Oncology EU Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- Site 67 - Universidad de Sevilla, Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Site 81 - Bergonie unicancer, Nouvelle-Aquitaine, L'Institut Bergonie
-
Le Mans、フランス
- 募集
- Site 80 - Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Site 84 - UNICANCER, Centre Leon-Berard (CLB)
-
Marseille、フランス
- 募集
- Site 83 - Institut Paoli Calmettes (IPC)
-
Paris、フランス
- 募集
- Site 85 - Institut Curie
-
Saint-Herblain、フランス
- 募集
- Site 82 - Institut de Cancerologie de Ouest (ICO)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ER陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの組織学的診断が確認された。
- 最新の治療中または治療終了後 6 か月以内の客観的な疾患の進行を記録。
- 最後の治療としてCDK4/6iと組み合わせて以前のAIを受けた
- 既知の TP53 および ESR1 変異ステータス。
- 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義されている測定可能な疾患または骨のみの疾患を患っていなければなりません。
- 閉経前/閉経周辺期の参加者は、研究介入の初回投与の少なくとも4週間前に黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アゴニストによる治療を開始していなければならない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤1 で、過去 2 週間に悪化がない。
- 治療担当医師の判断による予想余命は12週間を超える。
除外基準:
- 炎症性乳がん。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部上皮内がんを除く、登録前3年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている参加者。
- 局所進行性または転移性疾患の治療のための複数の内分泌治療。
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能が不十分。
- 臨床的に重大な心血管疾患。
- 現在または以前の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
評価可能な参加者最大6名に、サムラシクリブ240mgとエラセトラント300mgを28日（サイクル1～6）、56日（サイクル7～9）、最大84日（サイクル10以降）のサイクルで投与する。
|
サムラシクリブカプセルを1日1回経口投与
エラセトラント錠を1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2
評価可能な参加者最大6名が、SRC推奨用量（予想サムラシクリブ360mg、エラセトラント300mg）でサムラシクリブとエラセトラントを28日（サイクル1～6）、56日（サイクル7～9）、最大84日のサイクルで投与されます。日 (サイクル 10 以降)。
|
サムラシクリブカプセルを1日1回経口投与
エラセトラント錠を1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 3
評価可能な参加者最大6名が、SRC推奨用量（予想サムラシクリブ360mg、エラセトラント400mg）でサムラシクリブをエラセトラントと併用し、28日（サイクル1～6）、56日（サイクル7～9）、最大84日のサイクルで投与されます。日 (サイクル 10 以降)。
|
サムラシクリブカプセルを1日1回経口投与
エラセトラント錠を1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 4 の拡大
評価可能な参加者最大30名が、SRC推奨用量（予想サムラシクリブ360mg、エラセトラント400mg）でサムラシクリブとエラセトラントを28日（サイクル1～6）、56日（サイクル7～9）、最大84日のサイクルで投与されます。日 (サイクル 10 以降)。
|
サムラシクリブカプセルを1日1回経口投与
エラセトラント錠を1日1回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1b (用量決定)
時間枠：あらゆる研究介入の最初の投与日（1日目、サイクル1）から、あらゆる研究介入の最後の投与後28日まで
|
Samuraciclib + Elacestrant の組み合わせの特定、フェーズ 2、用量レベルの拡大。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI-CTCAE) v5.0 によって等級分けされた有害事象の発生率と重症度。 安全性は、治療をモニタリングすることによって評価されます - 出現した重篤な用量制限有害事象、およびバイタルサインおよび臨床検査結果の臨床的に関連する変化 |
あらゆる研究介入の最初の投与日（1日目、サイクル1）から、あらゆる研究介入の最後の投与後28日まで
|
|
フェーズ 2 (拡張)
時間枠：研究介入の最初の投与日（サイクル1の1日目）から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新しい抗がん療法の開始が最初に記録されるまで（48週目までに評価）
|
無増悪生存期間 (PFS) は、IMP の初回投与日 (サイクル 1 1 日目) から、他覚的進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録される日のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
|
研究介入の最初の投与日（サイクル1の1日目）から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新しい抗がん療法の開始が最初に記録されるまで（48週目までに評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象と検査異常（安全性と忍容性）
時間枠：研究介入の最初の投与日から研究介入の最後の投与後28日まで
|
AE の種類、発生率、重症度 (CTCAE v5.0 によって等級分け)、重症度、および AE および臨床検査値異常の研究投薬との関係。
安全性は、有害事象、バイタルサインおよび臨床検査結果の臨床的に関連する変化をモニタリングすることによって評価されます。
|
研究介入の最初の投与日から研究介入の最後の投与後28日まで
|
|
臨床利益反応 (CBR)
時間枠：研究介入の初回投与日（サイクル1 1日目）から24週間以上、または何らかの原因による疾患の進行または死亡まで（24週までに評価）
|
CBRは、登録から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで記録された、RECISTバージョン1.1に基づく24週間以上の全完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）として定義されます。
|
研究介入の初回投与日（サイクル1 1日目）から24週間以上、または何らかの原因による疾患の進行または死亡まで（24週までに評価）
|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究介入の初回投与日（サイクル1 1日目）、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで（48週目までに評価）
|
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、CR または PR により腫瘍量が減少した参加者の割合として定義されます。 ORR は、少なくとも 1 回の IMP 投与を受け、ベースラインで測定可能な疾患があり、ベースライン後の腫瘍評価を受けた参加者について推定されます。 |
研究介入の初回投与日（サイクル1 1日目）、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで（48週目までに評価）
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：研究介入の最初の投与日（サイクル1 1日目）から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで（48週目までに評価）
|
DOR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に記録された日から、最も早く記録された疾患の進行までの時間として定義されます。
|
研究介入の最初の投与日（サイクル1 1日目）から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで（48週目までに評価）
|
|
腫瘍サイズの最良の変化率。
時間枠：研究介入の最初の投与日（サイクル1 1日目）から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで（48週目までに評価）
|
腫瘍サイズの最良の変化率は、標的病変の最長直径の合計の変化率として定義されます。
|
研究介入の最初の投与日（サイクル1 1日目）から、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで（48週目までに評価）
|
|
サムラシクリブプラズマ曝露: Cmax
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
|
Samuraciclib の血漿濃度
|
サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
|
|
エラセトラント暴露: Cmax
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
|
エラセトラントの血漿濃度
|
サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
|
|
サムラシクリブプラズマ曝露: Ctrough
時間枠：サイクル 1 2 日目と 15 日目。サイクル 2 の 2 日目。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、および IMP の最後の投与から 28 日以内で、新しい抗がん療法の開始前に治療が終了した場合（各サイクルは 28 日）]
|
サイクル 1 2 日目と 15 日目。サイクル 2 の 2 日目。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、および IMP の最後の投与から 28 日以内で、新しい抗がん療法の開始前に治療が終了した場合（各サイクルは 28 日）]
|
|
|
エラセトラントへの曝露: Ctrough
時間枠：サイクル 1 2 日目と 15 日目。サイクル 2 サイクル 2 の 2 日目およびサイクル 3 ～ 6 の 1 日目、および IMP の最後の投与から 28 日以内の治療終了時および新しい抗がん療法の開始前 (各サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 2 日目と 15 日目。サイクル 2 サイクル 2 の 2 日目およびサイクル 3 ～ 6 の 1 日目、および IMP の最後の投与から 28 日以内の治療終了時および新しい抗がん療法の開始前 (各サイクルは 28 日)
|
|
|
ESR1 および TP53 変異のジェノタイピング
時間枠：ふるい分け
|
ESR1 および TP53 変異と有効性/安全性所見との相関関係を評価するための ESR1 および TP53 変異のジェノタイピング
|
ふるい分け
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2024年12月23日
研究の完了 (推定)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ