Samuraciclib 和 Elacestrant 在转移性或局部晚期 HR+/HER2 阴性乳腺癌受试者中的研究 (SUMIT-ELA)
2024年2月21日 更新者：Carrick Therapeutics Limited
Samuraciclib 与 Elacestrant 联合治疗转移性或局部晚期激素受体阳性和人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌受试者的 1b/2 期开放标签研究
这是一项国际、多中心、开放标签、1b/2 期研究，旨在确认 samuraciclib 与 elacestrant 联合用药对患有转移性或局部晚期激素受体 (HR) 阳性和人类表皮生长因子受体 (HER) 的成人参与者的安全性和有效性。 )2阴性乳腺癌。
研究概览
详细说明
这是一项多队列研究，初始剂量递增阶段旨在确认 samuraciclib 与 elacestrant 组合的安全剂量。
安全审查委员会 (SRC) 将在此阶段监控安全性、耐受性和 PK 数据。
一旦确定，将开设一个扩展队列来探索 samuraciclib 与 elacestrant 联合使用的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Operations
- 电话号码：+353 1 5996873
- 邮箱：hello@carricktherapeutics.com
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Site 81 - Bergonie unicancer, Nouvelle-Aquitaine, L'Institut Bergonie
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Le Mans、法国
- 招聘中
- Site 80 - Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Site 84 - UNICANCER, Centre Leon-Berard (CLB)
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Marseille、法国
- 招聘中
- Site 83 - Institut Paoli Calmettes (IPC)
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Paris、法国
- 招聘中
- Site 85 - Institut Curie
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Saint-Herblain、法国
- 招聘中
- Site 82 - Institut de Cancerologie de Ouest (ICO)
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Florida
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Orange City、Florida、美国、32763
- 招聘中
- Site 43 - Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Site 38 - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
- 尚未招聘
- Site 40 - Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Site 42 - Dana-Farber Cancer Institute, EDDC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Site 35 - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Site 41 - The START Center for Cancer Care, South Texas Oncology and Hematology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Site 32 - Swedish Medical Center, Swedish Cancer Institute (SCI),Cherry Hill Campus
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Belfast、英国
- 尚未招聘
- Site 12 - Belfast City Hospital
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Manchester、英国
- 招聘中
- Site 4 - The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- 撤销
- Site 13 - Nottingham City Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Site 2 - Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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A Coruña、西班牙
- 招聘中
- Site 65 - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Site 64 - Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Site 68 -Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙
- 招聘中
- Site 61 - Institut Catala d'Oncologia (ICO), Hospital Duran i Reynals Location
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Site 62 - Universidad de Navarra, Clinica Universidad de Navarra (CUN)
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Site 63 - South Texas Accelerated Research Therapeutics, CIOCC, Hospital Madrid Norte-Sanchinarro
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Site 66 - Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona、西班牙
- 招聘中
- Site 69 - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
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Pozuelo de Alarcon、西班牙
- 招聘中
- Site 60 - NEXT Oncology EU Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Site 67 - Universidad de Sevilla, Hospital Universitario Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的诊断。
- 记录最近一次治疗期间或结束后 6 个月内的客观疾病进展。
- 接受先前的 AI 联合 CDK4/6i 作为最后的治疗
- 已知 TP53 和 ESR1 突变状态。
- 参与者必须患有实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的可测量疾病或仅骨疾病。
- 绝经前/围绝经期参与者必须在第一剂研究干预前至少 4 周开始使用黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂进行治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤1，过去 2 周内没有恶化。
- 根据治疗研究者的判断，预期寿命 >12 周。
排除标准：
- 炎性乳腺癌。
- 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的参与者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 1线以上内分泌治疗适用于局部晚期或转移性疾病的治疗。
- 肝、肾、骨髓功能不足。
- 具有临床意义的心血管疾病。
- 任何当前或既往的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
最多 6 名可评估参与者将在 28 天（周期 1 至 6）、56 天（周期 7 至 9）和最多 84 天（周期 10 起）的周期内接受 samuraciclib 240 mg 联合 elacestrant 300 mg。
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Samuraciclib 胶囊每天口服一次
Elacestrant 片剂口服，每天一次
其他名称：
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实验性的：第 2 组
最多 6 名可评估参与者将接受 SRC 推荐剂量的 samuraciclib 与 elacestrant 联合治疗（预期 360mg samuraciclib，300mg elacestrant），周期为 28 天（周期 1 至 6）、56 天（周期 7 至 9）和最多 84 天天（第 10 个周期以后）。
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Samuraciclib 胶囊每天口服一次
Elacestrant 片剂口服，每天一次
其他名称：
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实验性的：第 3 组
最多 6 名可评估参与者将接受 SRC 推荐剂量的 samuraciclib 与 elacestrant 联合治疗（预期 360 mg samuraciclib、400 mg elacestrant），周期为 28 天（周期 1 至 6）、56 天（周期 7 至 9）和最多 84 天天（第 10 个周期以后）。
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Samuraciclib 胶囊每天口服一次
Elacestrant 片剂口服，每天一次
其他名称：
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实验性的：第 4 组扩展
最多 30 名可评估参与者将接受 SRC 推荐剂量的 samuraciclib 与 elacestrant 联合治疗（预期 360 mg samuraciclib、400 mg elacestrant），周期为 28 天（周期 1 至 6）、56 天（周期 7 至 9）和最多 84 天天（第 10 个周期以后）。
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Samuraciclib 胶囊每天口服一次
Elacestrant 片剂口服，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1b 阶段（剂量探索）
大体时间：从任何研究干预的首次给药日期（第 1 个周期的第 1 天）到任何研究干预的最后一次给药后的 28 天
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Samuraciclib + Elacestrant 组合的鉴定，第 2 期，扩展剂量水平。 不良事件的发生率和严重程度按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 分级。 将通过监测治疗来评估安全性 - 出现严重和剂量限制性不良事件以及生命体征和临床实验室结果的临床相关变化 |
从任何研究干预的首次给药日期（第 1 个周期的第 1 天）到任何研究干预的最后一次给药后的 28 天
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第二阶段（扩建）
大体时间：从任何研究干预的首次给药日期（第 1 周期第 1 天）到首次记录疾病进展、死亡、撤回同意或开始新的抗癌治疗（评估至第 48 周）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次服用 IMP 之日（第 1 周期第 1 天）到首次记录客观进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期。
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从任何研究干预的首次给药日期（第 1 周期第 1 天）到首次记录疾病进展、死亡、撤回同意或开始新的抗癌治疗（评估至第 48 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件和实验室异常（安全性和耐受性）
大体时间：从任何研究干预的第一次给药日期到任何研究干预的最后一次给药后 28 天
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AE 的类型、发生率、严重性（按照 CTCAE v5.0 分级）、严重性以及与研究药物的关系以及任何实验室异常。
将通过监测不良事件以及生命体征和临床实验室结果的临床相关变化来评估安全性。
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从任何研究干预的第一次给药日期到任何研究干预的最后一次给药后 28 天
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临床效益反应 (CBR)
大体时间：从任何研究干预措施首次给药之日（第 1 周期第 1 天）至 ≥ 24 周或直至疾病进展或任何原因死亡（评估至第 24 周）
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CBR 定义为根据 RECIST 1.1 版，从入组到疾病进展或因任何原因死亡期间记录的总体完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥ 24 周。
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从任何研究干预措施首次给药之日（第 1 周期第 1 天）至 ≥ 24 周或直至疾病进展或任何原因死亡（评估至第 24 周）
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：第一次研究干预剂量的日期（第 1 周期第 1 天），直到首次记录疾病进展、死亡、撤回同意或开始新的抗癌治疗（评估至第 48 周）
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版，肿瘤负荷减少且达到 CR 或 PR 的参与者比例。 将为接受至少 1 剂 IMP、基线时患有可测量疾病并进行基线后肿瘤评估的参与者估计 ORR。 |
第一次研究干预剂量的日期（第 1 周期第 1 天），直到首次记录疾病进展、死亡、撤回同意或开始新的抗癌治疗（评估至第 48 周）
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次研究干预剂量（第 1 周期第 1 天）开始，直至首次记录疾病进展、死亡、撤回同意或开始新的抗癌治疗（评估至第 48 周）
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DOR 定义为从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）之日到根据 RECIST 1.1 版最早记录的疾病进展的时间
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从首次研究干预剂量（第 1 周期第 1 天）开始，直至首次记录疾病进展、死亡、撤回同意或开始新的抗癌治疗（评估至第 48 周）
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肿瘤大小的最佳百分比变化。
大体时间：从首次研究干预剂量（第 1 周期第 1 天）开始，直至首次记录疾病进展、死亡、撤回同意或开始新的抗癌治疗（评估至第 48 周）
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肿瘤大小的最佳变化百分比定义为目标病灶最长直径总和的百分比变化
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从首次研究干预剂量（第 1 周期第 1 天）开始，直至首次记录疾病进展、死亡、撤回同意或开始新的抗癌治疗（评估至第 48 周）
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Samuraciclib 血浆暴露：Cmax
大体时间：第1周期和第2周期的第1天（每个周期为28天）
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Samuraciclib 的血浆浓度
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第1周期和第2周期的第1天（每个周期为28天）
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Elacestrant 暴露：Cmax
大体时间：第1周期和第2周期的第1天（每个周期为28天）
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Elacestrant 的血浆浓度
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第1周期和第2周期的第1天（每个周期为28天）
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Samuraciclib 血浆暴露：C 槽
大体时间：第 1 周期第 2 天和第 15 天；第 2 周期第 2 天；第 3-6 个周期的第 1 天以及最后一次 IMP 剂量后 28 天内治疗结束且开始新的抗癌治疗之前（每个周期为 28 天）]
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第 1 周期第 2 天和第 15 天；第 2 周期第 2 天；第 3-6 个周期的第 1 天以及最后一次 IMP 剂量后 28 天内治疗结束且开始新的抗癌治疗之前（每个周期为 28 天）]
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Elacestrant 暴露：Ctrough
大体时间：周期 1 第 2 天和第 15 天；周期 2 第 2 周期的第 2 天和第 3-6 周期的第 1 天以及最后一次 IMP 剂量后 28 天内治疗结束时以及开始新的抗癌治疗之前（每个周期为 28 天）
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周期 1 第 2 天和第 15 天；周期 2 第 2 周期的第 2 天和第 3-6 周期的第 1 天以及最后一次 IMP 剂量后 28 天内治疗结束时以及开始新的抗癌治疗之前（每个周期为 28 天）
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ESR1 和 TP53 突变的基因分型
大体时间：筛选
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对 ESR1 和 TP53 突变进行基因分型，以评估 ESR1 和 TP53 突变与疗效/安全性发现之间的相关性
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筛选
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月23日
研究完成 (估计的)
2025年6月16日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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