Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samuracyklibu i Elacestrantu u pacjentek z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym (SUMIT-ELA)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Carrick Therapeutics Limited

Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania samuracyklibu w skojarzeniu z Elacestrantem u uczestniczek z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności samuracyklibu w skojarzeniu z elacestrantem u dorosłych uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym receptorem hormonalnym (HR) dodatnim i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) )2-ujemny rak piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielokrotne badanie kohortowe, wstępna faza zwiększania dawki ma na celu potwierdzenie bezpiecznej dawki samuracyklibu w połączeniu z elacestrantem. Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) będzie monitorował bezpieczeństwo, tolerancję i dane farmakokinetyczne podczas tej fazy. Po potwierdzeniu zostanie otwarta kohorta ekspansyjna w celu zbadania skuteczności samuracyklibu w połączeniu z elacestrantem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Site 81 - Bergonie unicancer, Nouvelle-Aquitaine, L'Institut Bergonie
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Site 80 - Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 84 - UNICANCER, Centre Leon-Berard (CLB)
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Site 83 - Institut Paoli Calmettes (IPC)
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Site 85 - Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Site 82 - Institut de Cancerologie de Ouest (ICO)
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 65 - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 64 - Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 68 -Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 61 - Institut Catala d'Oncologia (ICO), Hospital Duran i Reynals Location
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 62 - Universidad de Navarra, Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 63 - South Texas Accelerated Research Therapeutics, CIOCC, Hospital Madrid Norte-Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 66 - Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 69 - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 60 - NEXT Oncology EU Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 67 - Universidad de Sevilla, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Wycofane
        • Site 43 - Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 38 - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Site 42 - Dana-Farber Cancer Institute, EDDC
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Wycofane
        • Site 40 - Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Site 35 - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Site 41 - The START Center for Cancer Care, South Texas Oncology and Hematology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Site 32 - Swedish Medical Center, Swedish Cancer Institute (SCI),Cherry Hill Campus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Site 12 - Belfast City Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Site 4 - The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • Site 13 - Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Site 2 - Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie ER-dodatniego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Udokumentowana obiektywna progresja choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej terapii.
  • Otrzymał wcześniej AI w połączeniu z CDK4/6i jako ostatnią terapię
  • Znany status mutacji TP53 i ESR1.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę lub chorobę wyłącznie kości, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Uczestnicy przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym musieli rozpocząć leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Oczekiwana długość życia >12 tygodni w ocenie prowadzącego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi.
  • Uczestników z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Więcej niż 1 linia leczenia endokrynologicznego w leczeniu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Niewłaściwa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, nowotworowe zapalenie opon mózgowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Maksymalnie 6 uczestników podlegających ocenie otrzyma samuracyklib w dawce 240 mg w połączeniu z elacestrantem w dawce 300 mg w cyklach trwających 28 dni (cykle 1 do 6), 56 dni (cykle 7 do 9) i do 84 dni (cykle 10 i dalsze).
Lek: Samuracyklib
Samuracyklib kapsułki doustnie raz dziennie
Lek: Elacestrant Dichlorowodorek
Tabletki Elacestrant doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ORSERDU
Eksperymentalny: Kohorta 2
Maksymalnie 6 uczestników podlegających ocenie otrzyma samuracyklib w połączeniu z elacestrantem w zalecanej dawce SRC (przewidywana dawka samuracyklibu 360 mg, 300 mg elacestrantu) w cyklach trwających 28 dni (cykle 1 do 6), 56 dni (cykle 7 do 9) i do 84 dni dni (cykle 10 i następne).
Lek: Samuracyklib
Samuracyklib kapsułki doustnie raz dziennie
Lek: Elacestrant Dichlorowodorek
Tabletki Elacestrant doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ORSERDU
Eksperymentalny: Kohorta 3
Maksymalnie 6 uczestników podlegających ocenie otrzyma samuracyklib w połączeniu z elacestrantem w zalecanej dawce SRC (przewidywana dawka samuracyklibu 360 mg, 400 mg elacestrantu) w cyklach trwających 28 dni (cykle 1 do 6), 56 dni (cykle 7 do 9) i do 84 dni dni (cykle 10 i następne).
Lek: Samuracyklib
Samuracyklib kapsułki doustnie raz dziennie
Lek: Elacestrant Dichlorowodorek
Tabletki Elacestrant doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ORSERDU
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty 4
Maksymalnie 30 uczestników podlegających ocenie otrzyma samuracyklib w połączeniu z elacestrantem w zalecanej przez SRC dawce (przewidywana dawka samuracyklibu 360 mg, 400 mg elacestrantu) w cyklach trwających 28 dni (cykle 1 do 6), 56 dni (cykle 7 do 9) i do 84 dni dni (cykle 10 i następne).
Lek: Samuracyklib
Samuracyklib kapsułki doustnie raz dziennie
Lek: Elacestrant Dichlorowodorek
Tabletki Elacestrant doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ORSERDU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b (określanie dawki)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki dowolnej interwencji w ramach badania (Dzień 1. Cykl 1) i przez 28 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji w ramach badania

Identyfikacja kombinacji samuracyklib + Elacestrant, faza 2, poziom dawki rozszerzającej.

Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie leczenia - pojawiające się ciężkie i ograniczające dawkę zdarzenia niepożądane oraz istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych i wyniki badań laboratoryjnych
Od daty pierwszej dawki dowolnej interwencji w ramach badania (Dzień 1. Cykl 1) i przez 28 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji w ramach badania
Faza 2 (rozszerzenie)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki dowolnej interwencji badawczej (Cykl 1 Dzień 1) do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniana do 48. tygodnia)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki IMP (Cykl 1 Dzień 1) do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki dowolnej interwencji badawczej (Cykl 1 Dzień 1) do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniana do 48. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki dowolnej interwencji badawczej do 28 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji badawczej
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie (według klasyfikacji CTCAE v5.0), ciężkość i związek z badanymi lekami AE i wszelkich nieprawidłowości laboratoryjnych. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych.
Od daty pierwszej dawki dowolnej interwencji badawczej do 28 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji badawczej
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki dowolnej interwencji w ramach badania (cykl 1, dzień 1) do ≥ 24 tygodni lub do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniane do 24. tygodnia)
CBR definiuje się jako całkowitą odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) ≥ 24 tygodnie zgodnie z RECIST wersja 1.1 odnotowaną od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki dowolnej interwencji w ramach badania (cykl 1, dzień 1) do ≥ 24 tygodni lub do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniane do 24. tygodnia)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: data pierwszej dawki interwencji w ramach badania (Cykl 1 Dzień 1) do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniana do 48. tygodnia)

ORR definiuje się jako odsetek uczestników ze zmniejszeniem masy guza z CR lub PR zgodnie z RECIST wersja 1.1.

ORR zostanie oszacowany dla uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę IMP, mieli mierzalną chorobę na początku badania i mieli ocenę guza po punkcie wyjściowym.
data pierwszej dawki interwencji w ramach badania (Cykl 1 Dzień 1) do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniana do 48. tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji (Cykl 1 Dzień 1) do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniana do 48. tygodnia)
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji (Cykl 1 Dzień 1) do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniana do 48. tygodnia)
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji (Cykl 1 Dzień 1) do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniana do 48. tygodnia)
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza jest zdefiniowana jako procentowa zmiana sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji (Cykl 1 Dzień 1) do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (oceniana do 48. tygodnia)
Ekspozycja na samuracyklib w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie Samuracyklibu w osoczu
Dzień 1 Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ekspozycja na elacerant: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenia Elacestrant w osoczu
Dzień 1 Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ekspozycja na samuracyklib w osoczu: Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2 i 15; Dzień 2 cyklu 2; Dzień 1 cykli 3-6 i koniec leczenia w ciągu 28 dni od ostatniej dawki IMP i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (każdy cykl trwa 28 dni)]
Cykl 1 Dzień 2 i 15; Dzień 2 cyklu 2; Dzień 1 cykli 3-6 i koniec leczenia w ciągu 28 dni od ostatniej dawki IMP i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (każdy cykl trwa 28 dni)]
Ekspozycja na Elacestrant: Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2 i Dzień 15; Cykl 2 Dzień 2 cyklu 2 i dzień 1 cykli 3-6 oraz na koniec leczenia w ciągu 28 dni od ostatniej dawki IMP i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 2 i Dzień 15; Cykl 2 Dzień 2 cyklu 2 i dzień 1 cykli 3-6 oraz na koniec leczenia w ciągu 28 dni od ostatniej dawki IMP i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (każdy cykl trwa 28 dni)
Genotypowanie mutacji ESR1 i TP53
Ramy czasowe: Ekranizacja
Genotypowanie mutacji ESR1 i TP53 w celu oceny korelacji między mutacjami ESR1 i TP53 a ustaleniami dotyczącymi skuteczności/bezpieczeństwa
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carrick Therapeutics Limited

Współpracownicy

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT7001_003
  • 2023-503846-30-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)
  • 2023-000072-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj