Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samuraciclibu a elacestrantu u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým HR+/HER2-negativním karcinomem prsu (SUMIT-ELA)

21. února 2024 aktualizováno: Carrick Therapeutics Limited

Otevřená studie fáze 1b/2 samuraciclibu v kombinaci s elacestrantem u účastníků s rakovinou prsu s negativním metastatickým nebo lokálně pokročilým hormonálním receptorem a receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2

Toto je mezinárodní, vícemístná, otevřená studie fáze 1b/2, k potvrzení bezpečnosti a účinnosti samuraciclibu v kombinaci s elacestrantem u dospělých účastníků s pozitivitou metastatického nebo lokálně pokročilého hormonálního receptoru (HR) a receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER )2-negativní rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícekohortová studie, počáteční fáze zvyšování dávky je navržena tak, aby potvrdila bezpečnou dávku samuraciclibu v kombinaci s elacestrantem. Bezpečnostní kontrolní komise (SRC) bude během této fáze monitorovat údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice. Po zjištění bude otevřena expanzní kohorta, která bude zkoumat účinnost samuraciclibu v kombinaci s elacestrantem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Site 81 - Bergonie unicancer, Nouvelle-Aquitaine, L'Institut Bergonie
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Site 80 - Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Site 84 - UNICANCER, Centre Leon-Berard (CLB)
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Site 83 - Institut Paoli Calmettes (IPC)
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Site 85 - Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • Site 82 - Institut de Cancerologie de Ouest (ICO)
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Site 12 - Belfast City Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Site 4 - The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Staženo
        • Site 13 - Nottingham City Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Site 2 - Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Site 43 - Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Site 38 - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Zatím nenabíráme
        • Site 40 - Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Site 42 - Dana-Farber Cancer Institute, EDDC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Site 35 - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Site 41 - The START Center for Cancer Care, South Texas Oncology and Hematology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Site 32 - Swedish Medical Center, Swedish Cancer Institute (SCI),Cherry Hill Campus
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Site 65 - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Site 64 - Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Site 68 -Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko
        • Nábor
        • Site 61 - Institut Catala d'Oncologia (ICO), Hospital Duran i Reynals Location
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Site 62 - Universidad de Navarra, Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Site 63 - South Texas Accelerated Research Therapeutics, CIOCC, Hospital Madrid Norte-Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Site 66 - Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Site 69 - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko
        • Nábor
        • Site 60 - NEXT Oncology EU Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Site 67 - Universidad de Sevilla, Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza ER-pozitivního, HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  • Zdokumentovaná objektivní progrese onemocnění během nebo do 6 měsíců po ukončení poslední terapie.
  • Přijatá předchozí AI v kombinaci s CDK4/6i jako poslední terapie
  • Známý stav mutace TP53 a ESR1.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění nebo onemocnění pouze kostí, jak je definováno v kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Účastníci premenopauzy/perimenopauze musí zahájit léčbu agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) alespoň 4 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 bez zhoršení za poslední 2 týdny.
  • Očekávaná délka života >12 týdnů podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během 3 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Více než 1 řada endokrinní léčby pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Jakékoli současné nebo předchozí metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Až 6 hodnotitelných účastníků dostane samuraciclib 240 mg v kombinaci s elacestrantem 300 mg v cyklech 28 dní (cyklus 1 až 6), 56 dní (cyklus 7 až 9) a až 84 dní (cykly 10 a dále).
Lék: Samuraciclib
Tobolky samuraciclibu perorálně jednou denně
Lék: Dihydrochlorid elacestrantu
Elacestrant tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ORSERDU
Experimentální: Kohorta 2
Až 6 hodnotitelných účastníků dostane samuraciclib v kombinaci s elacestrantem v doporučené dávce SRC (předpokládaná dávka 360 mg samuraciclibu, 300 mg elacestrantu) v cyklech 28 dní (cyklus 1 až 6), 56 dní (cyklus 7 až 9) a až 84 dnů (cykly 10 a dále).
Lék: Samuraciclib
Tobolky samuraciclibu perorálně jednou denně
Lék: Dihydrochlorid elacestrantu
Elacestrant tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ORSERDU
Experimentální: Kohorta 3
Až 6 hodnotitelných účastníků dostane samuraciclib v kombinaci s elacestrantem v doporučené dávce SRC (předpokládaná dávka 360 mg samuraciclibu, 400 mg elacestrantu) v cyklech 28 dní (cyklus 1 až 6), 56 dní (cyklus 7 až 9) a až 84 dní dnů (cykly 10 a dále).
Lék: Samuraciclib
Tobolky samuraciclibu perorálně jednou denně
Lék: Dihydrochlorid elacestrantu
Elacestrant tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ORSERDU
Experimentální: Rozšíření kohorty 4
Až 30 hodnotitelných účastníků dostane samuraciclib v kombinaci s elacestrantem v doporučené dávce SRC (předpokládaná dávka 360 mg samuraciclibu, 400 mg elacestrantu) v cyklech 28 dní (cyklus 1 až 6), 56 dní (cyklus 7 až 9) a až 84 dnů (cykly 10 a dále).
Lék: Samuraciclib
Tobolky samuraciclibu perorálně jednou denně
Lék: Dihydrochlorid elacestrantu
Elacestrant tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ORSERDU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b (zjištění dávky)
Časové okno: Od data první dávky jakékoli studijní intervence (1. den, cyklus 1) a do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence

Identifikace kombinace Samuraciclib + Elacestrant, fáze 2, expanzní dávka.

Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním léčby – objevily se závažné nežádoucí účinky omezující dávku a klinicky relevantní změny vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků
Od data první dávky jakékoli studijní intervence (1. den, cyklus 1) a do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Fáze 2 (rozšíření)
Časové okno: Od data první dávky jakékoli studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky IMP (cyklus 1 den 1) do data první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky jakékoli studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od data první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Typ, výskyt, závažnost (podle klasifikace CTCAE v5.0), závažnost a vztah ke studované medikaci nežádoucích účinků a jakýchkoli laboratorních abnormalit. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků.
Od data první dávky jakékoli studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní intervence
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Od data první dávky jakékoli studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do ≥ 24 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 24. týdne)
CBR je definována jako celková kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů podle RECIST verze 1.1 zaznamenaná od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky jakékoli studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do ≥ 24 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 24. týdne)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: datum první dávky studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)

ORR je definováno jako podíl účastníků se snížením nádorové zátěže s CR nebo PR podle RECIST verze 1.1.

ORR bude odhadnuta pro účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku IMP, měli měřitelné onemocnění na začátku a měli po základním vyšetření nádor.
datum první dávky studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
DOR je definován jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1
Od data první dávky studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru.
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru je definována jako procentuální změna součtu nejdelších průměrů cílových lézí
Od data první dávky studijní intervence (1. cyklus, 1. den) do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby (posuzováno do 48. týdne)
Plazmatická expozice samuraciclibu: Cmax
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace pro Samuraciclib
Den 1 cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Expozice elacestrantu: Cmax
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatické koncentrace pro elacestrant
Den 1 cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatická expozice samuraciclibu: Ctrough
Časové okno: Cyklus 1 Den 2 a 15; 2. den cyklu 2; 1. den cyklů 3-6 a ukončení léčby do 28 dnů od poslední dávky IMP a před zahájením nové protinádorové léčby (každý cyklus je 28 dnů)]
Cyklus 1 Den 2 a 15; 2. den cyklu 2; 1. den cyklů 3-6 a ukončení léčby do 28 dnů od poslední dávky IMP a před zahájením nové protinádorové léčby (každý cyklus je 28 dnů)]
Expozice elacestrantu: Ctrough
Časové okno: Cyklus 1 Den 2 a Den 15; Cyklus 2 Den 2 cyklu 2 a Den 1 cyklů 3-6 a na konci léčby do 28 dnů od poslední dávky IMP a před zahájením nové protinádorové léčby (každý cyklus je 28 dnů)
Cyklus 1 Den 2 a Den 15; Cyklus 2 Den 2 cyklu 2 a Den 1 cyklů 3-6 a na konci léčby do 28 dnů od poslední dávky IMP a před zahájením nové protinádorové léčby (každý cyklus je 28 dnů)
Genotypizace pro mutace ESR1 a TP53
Časové okno: Promítání
Genotypizace pro mutace ESR1 a TP53 k vyhodnocení korelací mezi mutacemi ESR1 a TP53 a zjištěními účinnosti/bezpečnosti
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carrick Therapeutics Limited

Spolupracovníci

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT7001_003
  • 2023-503846-30-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)
  • 2023-000072-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Samuraciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit