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Eine Studie zu Samuraciclib und Elacestrant bei Teilnehmerinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem HR+/HER2-negativem Brustkrebs (SUMIT-ELA)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Carrick Therapeutics Limited

Eine offene Phase-1b/2-Studie zu Samuraciclib in Kombination mit Elacestrant bei Teilnehmerinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine internationale, offene Multisite-Studie der Phase 1b/2 zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Samuraciclib in Kombination mit Elacestrant bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor (HR)-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER). )2-negativer Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit mehreren Kohorten. Eine anfängliche Dosissteigerungsphase soll die sichere Dosis von Samuraciclib in Kombination mit Elacestrant bestätigen. Ein Safety Review Committee (SRC) überwacht in dieser Phase die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten. Sobald dies festgestellt ist, wird eine Erweiterungskohorte eröffnet, um die Wirksamkeit von Samuraiclib in Kombination mit Elacestrant zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site 81 - Bergonie unicancer, Nouvelle-Aquitaine, L'Institut Bergonie
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site 80 - Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 84 - UNICANCER, Centre Leon-Berard (CLB)
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site 83 - Institut Paoli Calmettes (IPC)
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site 85 - Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site 82 - Institut de Cancerologie de Ouest (ICO)
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 65 - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 64 - Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 68 -Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 61 - Institut Catala d'Oncologia (ICO), Hospital Duran i Reynals Location
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 62 - Universidad de Navarra, Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 63 - South Texas Accelerated Research Therapeutics, CIOCC, Hospital Madrid Norte-Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 66 - Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 69 - Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 60 - NEXT Oncology EU Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 67 - Universidad de Sevilla, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Zurückgezogen
        • Site 43 - Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 38 - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Site 42 - Dana-Farber Cancer Institute, EDDC
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Zurückgezogen
        • Site 40 - Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Site 35 - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Site 41 - The START Center for Cancer Care, South Texas Oncology and Hematology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Site 32 - Swedish Medical Center, Swedish Cancer Institute (SCI),Cherry Hill Campus
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Site 12 - Belfast City Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Site 4 - The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Site 13 - Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Site 2 - Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von ER-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Dokumentierter objektiver Krankheitsverlauf während oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der letzten Therapie.
  • Vorherige AI in Kombination mit einem CDK4/6i als letzte Therapie erhalten
  • Bekannter TP53- und ESR1-Mutationsstatus.
  • Die Teilnehmer müssen an einer messbaren Erkrankung oder einer reinen Knochenerkrankung gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 leiden.
  • Prä-/perimenopausale Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention mit der Behandlung mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) begonnen haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
  • Erwartete Lebenserwartung von >12 Wochen nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Teilnehmer mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Mehr als eine endokrine Behandlungslinie zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankungen.
  • Unzureichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Alle aktuellen oder früheren Metastasen des Zentralnervensystems, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Bis zu 6 auswertbare Teilnehmer erhalten Samuraciclib 240 mg in Kombination mit Elacestrant 300 mg in Zyklen von 28 Tagen (Zyklus 1 bis 6), 56 Tagen (Zyklus 7 bis 9) und bis zu 84 Tagen (Zyklen ab 10).
Arzneimittel: Samuraciclib
Samuraciclib-Kapseln einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Elacestrant-Dihydrochlorid
Elacestrant-Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • ORSERDU
Experimental: Kohorte 2
Bis zu 6 auswertbare Teilnehmer erhalten Samuraciclib in Kombination mit Elacestrant in der von SRC empfohlenen Dosis (voraussichtlich 360 mg Samuraciclib, 300 mg Elacestrant) in Zyklen von 28 Tagen (Zyklus 1 bis 6), 56 Tagen (Zyklus 7 bis 9) und bis zu 84 Tagen Tage (ab Zyklen 10).
Arzneimittel: Samuraciclib
Samuraciclib-Kapseln einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Elacestrant-Dihydrochlorid
Elacestrant-Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • ORSERDU
Experimental: Kohorte 3
Bis zu 6 auswertbare Teilnehmer erhalten Samuraciclib in Kombination mit Elacestrant in der von SRC empfohlenen Dosis (voraussichtlich 360 mg Samuraciclib, 400 mg Elacestrant) in Zyklen von 28 Tagen (Zyklus 1 bis 6), 56 Tagen (Zyklus 7 bis 9) und bis zu 84 Tagen Tage (ab Zyklen 10).
Arzneimittel: Samuraciclib
Samuraciclib-Kapseln einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Elacestrant-Dihydrochlorid
Elacestrant-Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • ORSERDU
Experimental: Kohorten-4-Erweiterung
Bis zu 30 auswertbare Teilnehmer erhalten Samuraciclib in Kombination mit Elacestrant in der von SRC empfohlenen Dosis (voraussichtlich 360 mg Samuraciclib, 400 mg Elacestrant) in Zyklen von 28 Tagen (Zyklus 1 bis 6), 56 Tagen (Zyklus 7 bis 9) und bis zu 84 Tagen Tage (ab Zyklen 10).
Arzneimittel: Samuraciclib
Samuraciclib-Kapseln einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Elacestrant-Dihydrochlorid
Elacestrant-Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • ORSERDU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b (Dosisfindung)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis einer Studienintervention (Tag 1, Zyklus 1) und bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention

Identifizierung der Samuraciclib + Elacestrant-Kombination, Phase 2, Erweiterungsdosisstufe.

Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute. Die Sicherheit wird durch Überwachung der Behandlung beurteilt – es traten schwerwiegende und dosislimitierende unerwünschte Ereignisse sowie klinisch relevante Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischen Laborergebnisse auf
Ab dem Datum der ersten Dosis einer Studienintervention (Tag 1, Zyklus 1) und bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Phase 2 (Erweiterung)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis einer Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der ersten Dosis einer Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Art, Inzidenz, Schweregrad (bewertet nach CTCAE v5.0), Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation von Nebenwirkungen und etwaigen Laboranomalien. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischer Laborergebnisse bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis einer Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis einer Studienintervention
Clinical Benefit Response (CBR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis einer Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis ≥ 24 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bewertet bis Woche 24)
CBR ist definiert als das gesamte vollständige Ansprechen (CR), das teilweise Ansprechen (PR) oder die stabile Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen gemäß RECIST Version 1.1, aufgezeichnet von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der ersten Dosis einer Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis ≥ 24 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bewertet bis Woche 24)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)

ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der Tumorlast mit CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1.

Die ORR wird für Teilnehmer geschätzt, die mindestens eine IMP-Dosis erhalten haben, zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten und nach Studienbeginn eine Tumorbeurteilung hatten.
das Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST Version 1.1
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
Die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße ist definiert als die prozentuale Veränderung in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bewertet bis Woche 48)
Samuraciclib-Plasmaexposition: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasmakonzentration für Samuraciclib
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Elastomerbelastung: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasmakonzentrationen für Elacestrant
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Samuraciclib-Plasmaexposition: Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 und 15; Tag 2 von Zyklus 2; Tag 1 der Zyklen 3–6 und Ende der Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach der letzten IMP-Dosis und vor Beginn einer neuen Krebstherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)]
Zyklus 1 Tag 2 und 15; Tag 2 von Zyklus 2; Tag 1 der Zyklen 3–6 und Ende der Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach der letzten IMP-Dosis und vor Beginn einer neuen Krebstherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)]
Elastomer-Belichtung: Durch
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 und Tag 15; Zyklus 2 Tag 2 von Zyklus 2 und Tag 1 der Zyklen 3–6 und am Ende der Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach der letzten IMP-Dosis und vor Beginn einer neuen Krebstherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 2 und Tag 15; Zyklus 2 Tag 2 von Zyklus 2 und Tag 1 der Zyklen 3–6 und am Ende der Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach der letzten IMP-Dosis und vor Beginn einer neuen Krebstherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Genotypisierung für ESR1- und TP53-Mutationen
Zeitfenster: Vorführung
Genotypisierung für ESR1- und TP53-Mutationen zur Bewertung der Korrelationen zwischen ESR1- und TP53-Mutationen und Wirksamkeits-/Sicherheitsergebnissen
Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carrick Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT7001_003
  • 2023-503846-30-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)
  • 2023-000072-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Samuraciclib

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