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HIV 感染成人の血管機能障害と認知機能障害に対処するための高強度の運動

2026年8月6日 更新者：Raymond Jones、University of Alabama at Birmingham

HIV 感染高齢者の血管障害および認知機能障害と闘うための高強度運動のパイロット試験

これは、最適以下の認知を経験している少なくとも 50 歳以上の HIV 感染者を対象とした、単一施設でのランダム化運動試験です。 この提案の全体的な目標は、12 週間の構造化された高強度インターバル トレーニング (HIIT) が、継続的な中等度の運動よりも血管障害と認知障害 (目的 1) を大幅に克服できるかどうかを判断することです。 さらに、研究者は、運動への参加に対する障壁と、研究と運動介入に対する参加者の認識を特定しようとします（目的2）。 この研究には、アラバマ州バーミンガムで 60 人の参加者が登録されます。 データ収集は各訪問時に行われ、最初の訪問時にベースラインデータが収集され、介入完了後に3か月の追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最適以下の認知を経験している少なくとも 50 歳以上の HIV 感染者を対象とした、単一施設でのランダム化運動試験です。 この提案の全体的な目標は、12 週間の構造化された高強度インターバル トレーニング (HIIT) が、継続的な中等度の運動よりも血管障害と認知障害 (目的 1) を大幅に克服できるかどうかを判断することです。 さらに、研究者は、運動への参加に対する障壁と、研究と運動介入に対する参加者の認識を特定しようとします（目的2）。 この研究には、アラバマ州バーミンガムで 60 人の参加者が登録されます。

脈波伝播速度を用いて血管機能を測定します。 認知力はBRACE+を使用して評価されます。 さらに、運動と学習に対する認識、および運動に取り組む上での障壁は、分析定性インタビューを通じて決定されます。

全体的な仮説は、HIIT により血管機能と認知機能が大幅に向上するというものです。 研究者らは、HIIT にランダムに割り付けられた個人がそのプロトコールに対する満足度を高めることを期待しています。 研究者らは、収集したデータに基づいて、HIV とともに生きる高齢者の高齢化を促進するための、カスタマイズされた介入の開発を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • 座りっぱなしのライフスタイル、CHAMPS アンケートで評価された中程度の身体活動が週 150 分未満と定義
  • 神経認知障害 (BRACE+ を使用して評価)
  • 12か月以上のHIV ARTを処方し、ミトコンドリア毒性が確立されている古い薬剤を現在使用していない
  • 英語で話し、読み、書きができること
  • すべての研究手順に参加する意欲があること

除外基準:

  • ミトコンドリア病の診断
  • 活性物質の乱用またはコンプライアンスまたは安全性を妨げる要因
  • コントロールされていない高血圧、安静時血圧 > 150/90 mmHG と定義される
  • 慢性腎臓病
  • NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止の既往歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症を含む重度の心疾患
  • 病歴と心電図によって特定される急性心筋梗塞
  • 酸素補給を必要とする肺疾患
  • コントロールが不十分な糖尿病
  • 神経心理学的に無傷
  • 運動能力を制限する整形外科的問題
  • 別の介入試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度インターバルトレーニング
行動：高強度インターバルトレーニング
50% VO2peak での 5 分間のウォームアップに続いて、高強度と中強度の運動を交互に行い、4 分間の高強度運動 (90% VO2peak) を 5 回行い、その後、3 分間の中強度運動を 4 回交互に行います。 8 週目までに強度の高い運動 (50% VO2peak) を行い、その後 5 分間のクールダウンを行います。 総練習時間は42分です。
アクティブコンパレータ：継続的な適度な運動
行動：継続的な適度な運動
50% VO2peak で 4 分間のウォームアップに続いて、参加者は 60% VO2peak で最大 42 分間連続して歩き、その後 4 分間のクールダウンを行います。 総練習時間は50分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能の変化
時間枠：ベースライン、最大 16 週間、介入後 3 か月
動脈硬化は心血管疾患リスクの継続的な尺度です。
ベースライン、最大 16 週間、介入後 3 か月
認知機能の変化
時間枠：ベースライン、最大 16 週間、介入後 3 か月
認知機能は神経心理学的バッテリーであるBRACE+を使用して測定されます
ベースライン、最大 16 週間、介入後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動への参加を妨げる障壁
時間枠：ベースライン
これは、理論的ドメイン フレームワークに基づいた定性的インタビューで評価されます。
ベースライン
研究および運動介入に対する認識
時間枠：最長16週間
これは、理論的ドメイン フレームワークに基づいた定性的インタビューで評価されます。
最長16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の安全、介入の順守、保持
時間枠：学習完了までに平均6か月
参加者の安全性は、運動トレーニングの中止につながる有害事象の数に基づいて評価されます。 これはバイナリ結果 (はい/いいえ) として登録されます。 介入への遵守は、参加者が参加した運動セッションの割合に基づいて測定されます。 評価時の定着率は、各主要結果評価の試験条件によって測定されます（たとえば、介入直後および介入後 3 か月）。 参加者は、評価訪問をすべて完了した場合、維持されたとみなされます。 これは、介入直後および介入後 3 か月後に結果評価が利用可能な参加者の割合として表されます。
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Raymond Jones, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300011502
  • K01AG086063 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルの匿名化データは、管理された公開リポジトリにデータを保管することで保存されます。 公的に共有できるすべての集約データセットは、NIH/NIA リポジトリ、National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) に保管されます。

IPD 共有時間枠

データは、関連する出版日または資金提供期間の終了のいずれか早い方までに利用可能になります。 NACDA はデータが 10 年以上利用可能であることを保証します

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者のデータは、制限付きで NACDA に保管されます。これにより、データへのアクセスは、データ使用契約に署名する必要がある資格のある研究者に制限されます。 NACDA はユーザーにデータ使用契約書の提出を求めています。 NACDA はデータ要求が完全であるかどうかを検討し、治験審査委員会の承認が必要かどうかを判断します。 NACDA で承認されたデータ要求を提出し、データ使用契約に署名した人は誰でも、一定期間無料でデータにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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