Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv trening for å bekjempe vaskulær og kognitiv dysfunksjon hos voksne med HIV

6. august 2026 oppdatert av: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

En pilotforsøk med høyintensiv trening for å bekjempe vaskulær og kognitiv dysfunksjon hos eldre voksne med HIV

Dette er et randomisert treningsforsøk på ett sted med personer på minst 50 år som lever med HIV som opplever suboptimal kognisjon. De overordnede målene med dette forslaget er å finne ut om 12 uker med strukturert høyintensiv intervalltrening (HIIT) kan overvinne vaskulære og kognitive svekkelser (Mål 1) i større grad enn kontinuerlig moderat trening. I tillegg vil etterforskeren søke å identifisere barrierer for engasjement i trening og deltakernes oppfatning av studien og treningsintervensjoner (Mål 2). Denne studien vil registrere 60 deltakere i Birmingham, Alabama. Datainnsamling vil finne sted ved hvert besøk, med baseline-data samlet inn ved det første besøket med en 3-måneders oppfølging etter fullføring av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert treningsforsøk på ett sted med personer på minst 50 år som lever med HIV som opplever suboptimal kognisjon. De overordnede målene med dette forslaget er å finne ut om 12 uker med strukturert høyintensiv intervalltrening (HIIT) kan overvinne vaskulære og kognitive svekkelser (Mål 1) i større grad enn kontinuerlig moderat trening. I tillegg vil etterforskeren søke å identifisere barrierer for engasjement i trening og deltakernes oppfatning av studien og treningsintervensjoner (Mål 2). Denne studien vil registrere 60 deltakere i Birmingham, Alabama.

Vaskulær funksjon vil bli målt ved hjelp av pulsbølgehastighet. Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av BRACE+. I tillegg vil oppfatninger av trening og studien samt barrierer for å delta i trening bli bestemt gjennom de kvalitative analyseintervjuene.

Den generelle hypotesen er at HIIT vil resultere i større forbedringer i vaskulær og kognitiv funksjon. Etterforskerne forventer at individer randomisert til HIIT vil resultere i større tilfredshet med protokollen. Basert på dataene som er samlet inn, søker etterforskerne å utvikle skreddersydd intervensjon for å fremme vellykket aldring blant eldre mennesker som lever med HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år og eldre
  • Stillesittende livsstil, definert som < 150 min/uke moderat fysisk aktivitet vurdert av CHAMPS spørreskjema
  • Nevrokognitiv svekkelse (som vurdert ved bruk av BRACE+
  • Foreskrevet HIV ART i ≥ 12 måneder, uten nåværende bruk av eldre legemidler med etablert mitokondriell toksisitet
  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av mitokondriell sykdom
  • Aktivt rusmisbruk eller faktorer som hindrer overholdelse eller sikkerhet
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som hvilende BP > 150/90 mmHG
  • Kronisk nyre sykdom
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
  • Akutt hjerteinfarkt identifisert ved sykehistorie og EKG
  • Lungesykdom som krever bruk av ekstra oksygen
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Nevropsykologisk intakt
  • Ortopediske problemer som begrenser evnen til å utføre trening
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
Atferdsmessig: Intervalltrening med høy intensitet
Etter en 5-minutters oppvarming ved 50 % VO2peak, veksler treningsøkter med høy og moderat intensitet, og går videre til fem omganger med 4-minutters høyintensiv trening (90 % VO2peak), vekslende med fire 3-minutters anfall med moderat- intensitetstrening (50 % VO2peak) innen uke 8, etterfulgt av 5 minutters nedkjøling. Den totale treningstiden er 42 minutter.
Aktiv komparator: Kontinuerlig moderat trening
Atferdsmessig: Kontinuerlig moderat trening
Etter en 4 minutters oppvarming ved 50 % VO2peak, går deltakeren i opptil 42 sammenhengende minutter ved 60 % VO2peak, etterfulgt av en 4 minutters nedkjøling. Den totale treningstiden er 50 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 3 måneder etter intervensjon
Arteriell stivhet er et kontinuerlig mål på risiko for hjerte- og karsykdommer.
Baseline, opptil 16 uker, 3 måneder etter intervensjon
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 3 måneder etter intervensjon
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av BRACE+, et nevropsykologisk batteri
Baseline, opptil 16 uker, 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for engasjement i trening
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli vurdert under kvalitative intervjuer basert på Theoretical Domains Framework.
Grunnlinje
Oppfatninger av studie- og treningsintervensjoner
Tidsramme: Inntil 16 uker
Dette vil bli vurdert under kvalitative intervjuer basert på Theoretical Domains Framework.
Inntil 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakersikkerhet, overholdelse av intervensjonen, oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Deltakernes sikkerhet vil bli vurdert basert på antall uønskede hendelser som fører til avslutning av treningstreningen. Dette vil bli registrert som et binært utfall (ja/nei). Etterlevelse av intervensjonen vil bli målt basert på prosentandelen av treningsøktene deltakerne deltar på. Oppbevaring ved vurderinger vil bli målt etter prøvetilstand for hver primære resultatvurdering (f.eks. umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon). Deltakere vil bli ansett som beholdt dersom de gjennomfører vurderingsbesøket i sin helhet. Det vil bli uttrykt som en prosentandel av deltakerne med tilgjengelige resultatvurderinger umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Jones, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300011502
  • K01AG086063 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på deltakernivå vil bli bevart gjennom deponering av dataene i et kontrollert offentlig depot. Alle samlede datasett som kan deles offentlig vil bli deponert i NIH/NIA Repository, National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig senest på tidspunktet for en tilknyttet publisering eller slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først. NACDA garanterer at data vil bli gjort tilgjengelig i ≥10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli deponert i NACDA som begrenset, noe som begrenser tilgangen til dataene til kvalifiserte etterforskere som må signere en databruksavtale. NACDA krever at brukere sender inn en databruksavtale. NACDA vil gjennomgå dataforespørselen for fullstendighet og avgjøre om en IRB-godkjenning er nødvendig. Alle som har sendt inn en godkjent dataforespørsel og signert databruksavtale på NACDA vil få tilgang til dataene uten kostnad, i en fastsatt periode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere