高强度运动可对抗成人艾滋病毒感染者的血管和认知功能障碍
2024年2月6日 更新者：Raymond Jones、University of Alabama at Birmingham
高强度运动对抗老年艾滋病毒感染者血管和认知功能障碍的试点试验
这是一项单点、随机运动试验，对象是年满 50 岁、认知能力欠佳的 HIV 感染者。
该提案的总体目标是确定 12 周的结构化高强度间歇训练 (HIIT) 是否能够比持续适度运动更大程度地克服血管和认知障碍（目标 1）。
此外，研究者将寻求确定参与锻炼的障碍以及参与者对研究和锻炼干预措施的看法（目标 2）。
这项研究将在阿拉巴马州伯明翰招募 60 名参与者。
每次访视时都会收集数据，在初次访视时收集基线数据，并在干预完成后进行 3 个月的随访。
研究概览
详细说明
这是一项单点、随机运动试验，对象是年满 50 岁、认知能力欠佳的 HIV 感染者。 该提案的总体目标是确定 12 周的结构化高强度间歇训练 (HIIT) 是否能够比持续适度运动更大程度地克服血管和认知障碍（目标 1）。 此外，研究者将寻求确定参与锻炼的障碍以及参与者对研究和锻炼干预措施的看法（目标 2）。 这项研究将在阿拉巴马州伯明翰招募 60 名参与者。
将使用脉搏波速度测量血管功能。 将使用 BRACE+ 评估认知能力。 此外，对锻炼和研究的看法以及参与锻炼的障碍将通过分析定性访谈来确定。
总体假设是 HIIT 将进一步增强血管和认知功能。 研究人员预计，随机接受 HIIT 的个体会对方案更加满意。 根据收集到的数据，研究人员寻求制定量身定制的干预措施，以促进艾滋病毒感染者的成功老龄化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 50 岁以上
- 久坐的生活方式，定义为每周 < 150 分钟的中等体力活动（根据 CHAMPS 问卷评估）
- 神经认知障碍（使用 BRACE+ 进行评估）
- 接受 HIV ART 治疗≥12 个月，目前未使用已确定线粒体毒性的旧药物
- 能够用英语说、读、写
- 愿意参与所有研究程序
排除标准：
- 线粒体疾病的诊断
- 活性物质滥用或阻碍合规或安全的因素
- 不受控制的高血压，定义为静息血压 > 150/90 mmHG
- 慢性肾病
- 严重心脏病，包括 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、临床上显着的主动脉瓣狭窄、心脏骤停史、使用心脏除颤器或不受控制的心绞痛
- 通过病史和心电图鉴别急性心肌梗塞
- 需要使用补充氧气的肺部疾病
- 糖尿病控制不佳
- 神经心理完整
- 限制运动能力的骨科问题
- 同时参与另一项干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练
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锻炼将在固定自行车上进行。
对于 HIIT 组，在心率储备 (HRR) 50% 的热身后，将交替进行高强度和低强度运动：五轮 4 分钟高强度运动（最高 90% HRR），四轮3 分钟中等强度有氧运动 (50% HRR)。
两组都将完成相当的冷却期。
从第 6 周到第 12 周，HIIT 的有氧运动时间为 45 分钟。
运动强度将在前 6 周内逐步达到目标，并且此处方将维持至干预结束。
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有源比较器：持续适度运动
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锻炼将在固定自行车上进行。
对于持续中度运动组，在以 50% HRR 热身后，参与者将以 60% HRR 持续行走。
HRR 将使用仰卧静息心率和年龄预测最大心率来计算。
两组都将完成相当的冷却期。
从第6周到第12周，有氧运动时间为50分钟，进行持续适度的运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管功能的变化
大体时间：基线、干预后 12 周、3 个月
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动脉僵硬度是心血管疾病风险的连续衡量标准。
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基线、干预后 12 周、3 个月
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认知功能的变化
大体时间：基线、干预后 12 周、3 个月
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将使用 BRACE+（一种神经心理学电池）来测量认知功能
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基线、干预后 12 周、3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与锻炼的障碍
大体时间：基线
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这将在基于理论领域框架的定性访谈中进行评估。
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基线
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对研究和运动干预的看法
大体时间：长达 12 周
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这将在基于理论领域框架的定性访谈中进行评估。
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长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的安全、坚持干预、保留
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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将根据导致运动训练终止的不良事件的数量来评估参与者的安全性。
这将被记录为二元结果（是/否）。
将根据参与者参加锻炼课程的百分比来衡量对干预措施的坚持程度。
评估保留率将根据每个主要结局评估的试验条件来衡量（例如，干预后立即和干预后 3 个月）。
如果参与者完整完成评估访问，将被视为保留。
它将表示为在干预后立即和干预后 3 个月进行可用结果评估的参与者的百分比。
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Jones, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者级别的去识别化数据将通过将数据存放在受控的公共存储库中来保存。
所有可以公开共享的汇总数据集都将存放在 NIH/NIA 存储库、国家老龄化计算机数据档案馆 (NACDA) 中。
IPD 共享时间框架
数据将在相关出版物发布时或资助期结束前提供，以先到者为准。
NACDA 保证数据可用时间≥10 年
IPD 共享访问标准
去识别化的个人参与者数据将受限制地存入 NACDA，这限制了合格的研究人员对数据的访问，这些研究人员必须签署数据使用协议。
NACDA 要求用户提交数据使用协议。
NACDA 将审查数据请求的完整性，并确定是否需要 IRB 批准。
任何在 NACDA 上提交批准的数据请求并签署数据使用协议的人都将在规定的时间内免费访问数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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