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Ejercicio de alta intensidad para combatir la disfunción vascular y cognitiva en adultos con VIH

6 de agosto de 2026 actualizado por: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

Una prueba piloto de ejercicio de alta intensidad para combatir la disfunción vascular y cognitiva en adultos mayores con VIH

Este es un ensayo de ejercicio aleatorizado en un solo sitio con personas de al menos 50 años de edad que viven con el VIH y experimentan una cognición subóptima. Los objetivos generales de esta propuesta son determinar si 12 semanas de entrenamiento estructurado de intervalos de alta intensidad (HIIT) pueden superar las deficiencias cognitivas y vasculares (Objetivo 1) en mayor medida que el ejercicio moderado continuo. Además, el investigador buscará identificar las barreras para la participación en el ejercicio y las percepciones de los participantes sobre el estudio y las intervenciones de ejercicio (Objetivo 2). Este estudio inscribirá a 60 participantes en Birmingham, Alabama. La recopilación de datos ocurrirá en cada visita, con datos de referencia recopilados en la visita inicial con un seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de ejercicio aleatorizado en un solo sitio con personas de al menos 50 años de edad que viven con el VIH y experimentan una cognición subóptima. Los objetivos generales de esta propuesta son determinar si 12 semanas de entrenamiento estructurado de intervalos de alta intensidad (HIIT) pueden superar las deficiencias cognitivas y vasculares (Objetivo 1) en mayor medida que el ejercicio moderado continuo. Además, el investigador buscará identificar las barreras para la participación en el ejercicio y las percepciones de los participantes sobre el estudio y las intervenciones de ejercicio (Objetivo 2). Este estudio inscribirá a 60 participantes en Birmingham, Alabama.

La función vascular se medirá utilizando la velocidad de la onda del pulso. La cognición se evaluará mediante el BRACE+. Además, las percepciones sobre el ejercicio y el estudio, así como las barreras para realizar ejercicio, se determinarán a través del análisis de entrevistas cualitativas.

La hipótesis general es que HIIT dará como resultado mayores mejoras en la función vascular y cognitiva. Los investigadores esperan que las personas asignadas al azar a HIIT resulten en una mayor satisfacción con el protocolo. Sobre la base de los datos recopilados, los investigadores buscan desarrollar una intervención personalizada para promover el envejecimiento exitoso entre las personas mayores que viven con el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 50 años y más
  • Estilo de vida sedentario, definido como < 150 min/semana de actividad física moderada evaluada por el cuestionario CHAMPS
  • Deterioro neurocognitivo (evaluado usando el BRACE+
  • TAR del VIH recetado durante ≥ 12 meses, sin uso actual de medicamentos más antiguos con toxicidad mitocondrial establecida
  • Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
  • Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad mitocondrial
  • Abuso de sustancias activas o factores que impiden el cumplimiento o la seguridad
  • Hipertensión no controlada, definida como PA en reposo > 150/90 mmHG
  • enfermedad renal cronica
  • Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
  • Infarto agudo de miocardio identificado por historia clínica y ECG
  • Enfermedad pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario
  • Diabetes mal controlada
  • Neuropsicológicamente intacto
  • Problemas ortopédicos que limitan la capacidad para realizar ejercicio
  • Participación simultánea en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Conductual: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Después de un calentamiento de 5 minutos al 50% del VO2pico, se alternan series de ejercicio de intensidad alta y moderada, progresando a cinco series de ejercicio de alta intensidad de 4 minutos (90% del VO2pico), alternando con cuatro series de 3 minutos de ejercicio de intensidad moderada. ejercicio de intensidad (50% VO2pico) en la semana 8, seguido de un enfriamiento de 5 minutos. El tiempo total de ejercicio es de 42 minutos.
Comparador activo: Ejercicio moderado continuo
Conductual: Ejercicio moderado continuo
Después de un calentamiento de 4 minutos al 50% del VO2pico, el participante camina durante hasta 42 minutos continuos al 60% del VO2pico, seguido de un enfriamiento de 4 minutos. El tiempo total de ejercicio es de 50 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función vascular.
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 3 meses después de la intervención
La rigidez arterial es una medida continua del riesgo de enfermedad cardiovascular.
Valor inicial, hasta 16 semanas, 3 meses después de la intervención
Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 3 meses después de la intervención
La función cognitiva se medirá mediante BRACE+, una batería neuropsicológica
Valor inicial, hasta 16 semanas, 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras para la participación en el ejercicio
Periodo de tiempo: Base
Esto se evaluará durante entrevistas cualitativas basadas en el Marco de Dominios Teóricos.
Base
Percepciones del estudio y las intervenciones de ejercicio.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Esto se evaluará durante entrevistas cualitativas basadas en el Marco de Dominios Teóricos.
Hasta 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del participante, adherencia a la intervención, retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
La seguridad de los participantes se evaluará en función de la cantidad de eventos adversos que lleven a la terminación del entrenamiento físico. Esto se registrará como un resultado binario (sí/no). La adherencia a la intervención se medirá en función del porcentaje de sesiones de ejercicio a las que asisten los participantes. La retención en las evaluaciones se medirá según la condición del ensayo para cada evaluación de resultado principal (p. ej., inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención). Los participantes se considerarán retenidos si completan la visita de evaluación en su totalidad. Se expresará como un porcentaje de participantes con evaluaciones de resultados disponibles inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención).
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Jones, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300011502
  • K01AG086063 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados a nivel de participante se conservarán mediante el depósito de los datos en un depósito público controlado. Todos los conjuntos de datos agregados que se pueden compartir públicamente se depositarán en el Repositorio NIH/NIA, Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de financiación, lo que ocurra primero. NACDA garantiza que los datos estarán disponibles durante ≥10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales no identificados se depositarán en NACDA como restringidos, lo que limita el acceso a los datos a investigadores calificados con quienes deben firmar un acuerdo de uso de datos. NACDA requiere que los usuarios envíen un acuerdo de uso de datos. NACDA revisará la solicitud de datos para verificar que esté completa y determinará si se necesita una aprobación del IRB. Cualquier persona que haya enviado una solicitud de datos aprobada y haya firmado un acuerdo de uso de datos en NACDA tendrá acceso a los datos sin costo, por un período determinado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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