Ejercicio de alta intensidad para combatir la disfunción vascular y cognitiva en adultos con VIH
6 de febrero de 2024 actualizado por: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham
Una prueba piloto de ejercicio de alta intensidad para combatir la disfunción vascular y cognitiva en adultos mayores con VIH
Este es un ensayo de ejercicio aleatorizado en un solo sitio con personas de al menos 50 años de edad que viven con el VIH y experimentan una cognición subóptima.
Los objetivos generales de esta propuesta son determinar si 12 semanas de entrenamiento estructurado de intervalos de alta intensidad (HIIT) pueden superar las deficiencias cognitivas y vasculares (Objetivo 1) en mayor medida que el ejercicio moderado continuo.
Además, el investigador buscará identificar las barreras para la participación en el ejercicio y las percepciones de los participantes sobre el estudio y las intervenciones de ejercicio (Objetivo 2).
Este estudio inscribirá a 60 participantes en Birmingham, Alabama.
La recopilación de datos ocurrirá en cada visita, con datos de referencia recopilados en la visita inicial con un seguimiento de 3 meses después de la finalización de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de ejercicio aleatorizado en un solo sitio con personas de al menos 50 años de edad que viven con el VIH y experimentan una cognición subóptima. Los objetivos generales de esta propuesta son determinar si 12 semanas de entrenamiento estructurado de intervalos de alta intensidad (HIIT) pueden superar las deficiencias cognitivas y vasculares (Objetivo 1) en mayor medida que el ejercicio moderado continuo. Además, el investigador buscará identificar las barreras para la participación en el ejercicio y las percepciones de los participantes sobre el estudio y las intervenciones de ejercicio (Objetivo 2). Este estudio inscribirá a 60 participantes en Birmingham, Alabama.
La función vascular se medirá utilizando la velocidad de la onda del pulso. La cognición se evaluará mediante el BRACE+. Además, las percepciones sobre el ejercicio y el estudio, así como las barreras para realizar ejercicio, se determinarán a través del análisis de entrevistas cualitativas.
La hipótesis general es que HIIT dará como resultado mayores mejoras en la función vascular y cognitiva. Los investigadores esperan que las personas asignadas al azar a HIIT resulten en una mayor satisfacción con el protocolo. Sobre la base de los datos recopilados, los investigadores buscan desarrollar una intervención personalizada para promover el envejecimiento exitoso entre las personas mayores que viven con el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años y más
- Estilo de vida sedentario, definido como < 150 min/semana de actividad física moderada evaluada por el cuestionario CHAMPS
- Deterioro neurocognitivo (evaluado usando el BRACE+
- TAR del VIH recetado durante ≥ 12 meses, sin uso actual de medicamentos más antiguos con toxicidad mitocondrial establecida
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
- Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad mitocondrial
- Abuso de sustancias activas o factores que impiden el cumplimiento o la seguridad
- Hipertensión no controlada, definida como PA en reposo > 150/90 mmHG
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
- Infarto agudo de miocardio identificado por historia clínica y ECG
- Enfermedad pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario
- Diabetes mal controlada
- Neuropsicológicamente intacto
- Problemas ortopédicos que limitan la capacidad para realizar ejercicio
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
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El ejercicio se realizará en la bicicleta estática.
Para el grupo HIIT, después de un calentamiento al 50 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR), se alternarán series de ejercicio de mayor y menor intensidad: cinco series de 4 minutos de ejercicio de intensidad vigorosa (hasta 90 % HRR) con cuatro Sesiones de 3 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50% HRR).
Ambos grupos completarán un período de enfriamiento comparable.
De la semana 6 a la 12, la duración del ejercicio aeróbico será de 45 minutos para HIIT.
La intensidad del ejercicio irá progresando durante las primeras 6 semanas para alcanzar las metas objetivo, y esta prescripción se mantendrá hasta el final de las intervenciones.
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Comparador activo: Ejercicio moderado continuo
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El ejercicio se realizará en la bicicleta estática.
Para el grupo de ejercicio continuo moderado, después de un calentamiento al 50 % de la HRR, el participante caminará continuamente al 60 % de la HRR.
La HRR se calculará utilizando la frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino y la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
Ambos grupos completarán un período de enfriamiento comparable.
De la semana 6 a la 12, la duración del ejercicio aeróbico será de 50 minutos para ejercicio continuo-moderado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas, 3 meses después de la intervención
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La rigidez arterial es una medida continua del riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Línea de base, hasta 12 semanas, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas, 3 meses después de la intervención
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La función cognitiva se medirá utilizando BRACE+, una batería neuropsicológica
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Línea de base, hasta 12 semanas, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras para la participación en el ejercicio
Periodo de tiempo: Base
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Esto se evaluará durante entrevistas cualitativas basadas en el Marco de Dominios Teóricos.
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Base
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Percepciones de las intervenciones de estudio y ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Esto se evaluará durante entrevistas cualitativas basadas en el Marco de Dominios Teóricos.
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Hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del participante, adherencia a la intervención, retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La seguridad de los participantes se evaluará en función de la cantidad de eventos adversos que lleven a la terminación del entrenamiento físico.
Esto se registrará como un resultado binario (sí/no).
La adherencia a la intervención se medirá en función del porcentaje de sesiones de ejercicio a las que asisten los participantes.
La retención en las evaluaciones se medirá según la condición del ensayo para cada evaluación de resultado principal (p. ej., inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención).
Los participantes se considerarán retenidos si completan la visita de evaluación en su totalidad.
Se expresará como un porcentaje de participantes con evaluaciones de resultados disponibles inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Raymond Jones, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300011502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados a nivel de participante se conservarán mediante el depósito de los datos en un depósito público controlado.
Todos los conjuntos de datos agregados que se pueden compartir públicamente se depositarán en el Repositorio NIH/NIA, Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.
NACDA garantiza que los datos estarán disponibles durante ≥10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales no identificados se depositarán en NACDA como restringidos, lo que limita el acceso a los datos a investigadores calificados con quienes deben firmar un acuerdo de uso de datos.
NACDA requiere que los usuarios envíen un acuerdo de uso de datos.
NACDA revisará la solicitud de datos para verificar que esté completa y determinará si se necesita una aprobación del IRB.
Cualquier persona que haya enviado una solicitud de datos aprobada y haya firmado un acuerdo de uso de datos en NACDA tendrá acceso a los datos sin costo, por un período determinado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .