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Hochintensives Training zur Bekämpfung vaskulärer und kognitiver Dysfunktionen bei Erwachsenen mit HIV

6. August 2026 aktualisiert von: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

Ein Pilotversuch mit hochintensivem Training zur Bekämpfung vaskulärer und kognitiver Dysfunktionen bei älteren Erwachsenen mit HIV

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Übungsstudie an einem einzigen Standort mit Personen im Alter von mindestens 50 Jahren, die mit HIV leben und eine suboptimale Kognition haben. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, festzustellen, ob 12 Wochen strukturiertes hochintensives Intervalltraining (HIIT) vaskuläre und kognitive Beeinträchtigungen (Ziel 1) in größerem Maße überwinden können als kontinuierliches moderates Training. Darüber hinaus wird der Forscher versuchen, Hindernisse für die Teilnahme an Übungen und die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Studie und der Übungsinterventionen zu identifizieren (Ziel 2). An dieser Studie werden 60 Teilnehmer in Birmingham, Alabama, teilnehmen. Die Datenerfassung erfolgt bei jedem Besuch, wobei die Basisdaten beim ersten Besuch erfasst werden und eine dreimonatige Nachuntersuchung nach Abschluss des Eingriffs erfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Übungsstudie an einem einzigen Standort mit Personen im Alter von mindestens 50 Jahren, die mit HIV leben und eine suboptimale Kognition haben. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, festzustellen, ob 12 Wochen strukturiertes hochintensives Intervalltraining (HIIT) vaskuläre und kognitive Beeinträchtigungen (Ziel 1) in größerem Maße überwinden können als kontinuierliches moderates Training. Darüber hinaus wird der Forscher versuchen, Hindernisse für die Teilnahme an Übungen und die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Studie und der Übungsinterventionen zu identifizieren (Ziel 2). An dieser Studie werden 60 Teilnehmer in Birmingham, Alabama, teilnehmen.

Die Gefäßfunktion wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit gemessen. Die Kognition wird mit BRACE+ bewertet. Darüber hinaus werden die Wahrnehmung von Bewegung und der Studie sowie Hindernisse für die Ausübung von Übungen durch die Analyse qualitativer Interviews ermittelt.

Die allgemeine Hypothese ist, dass HIIT zu größeren Verbesserungen der vaskulären und kognitiven Funktion führen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, die nach dem Zufallsprinzip HIIT zugeteilt werden, zu einer größeren Zufriedenheit mit dem Protokoll führen werden. Basierend auf den gesammelten Daten wollen die Forscher maßgeschneiderte Interventionen entwickeln, um ein erfolgreiches Altern bei älteren Menschen mit HIV zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre und älter
  • Bewegungsmangel, definiert als < 150 Min./Woche mäßige körperliche Aktivität, bewertet mit dem CHAMPS-Fragebogen
  • Neurokognitive Beeinträchtigung (bewertet mit BRACE+).
  • Verschriebene HIV-ART für ≥ 12 Monate, ohne aktuelle Einnahme älterer Medikamente mit nachgewiesener mitochondrialer Toxizität
  • Kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienabläufen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer mitochondrialen Erkrankung
  • Wirkstoffmissbrauch oder Faktoren, die die Einhaltung oder Sicherheit verhindern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als Ruhe-Blutdruck > 150/90 mmHg
  • Chronisches Nierenleiden
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, klinisch bedeutsame Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Akuter Myokardinfarkt, festgestellt durch Anamnese und EKG
  • Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Neuropsychologisch intakt
  • Orthopädische Probleme, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Nach einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2-Spitze wechseln sich Trainingseinheiten mit hoher und mittlerer Intensität ab, bis fünf 4-minütige Trainingseinheiten mit hoher Intensität (90 % VO2-Spitze) folgen, die sich mit vier 3-minütigen Trainingseinheiten mit mäßiger Intensität abwechseln. Intensitätstraining (50 % VO2peak) bis Woche 8, gefolgt von einer 5-minütigen Abkühlung. Die Gesamtübungszeit beträgt 42 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche moderate Übung
Verhalten: Kontinuierliche moderate Übung
Nach einem 4-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2peak geht der Teilnehmer bis zu 42 Minuten ununterbrochen bei 60 % VO2peak, gefolgt von einer 4-minütigen Abkühlung. Die Gesamtübungszeit beträgt 50 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 3 Monate nach der Intervention
Die arterielle Steifheit ist ein kontinuierliches Maß für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 3 Monate nach der Intervention
Die kognitive Funktion wird mit BRACE+, einer neuropsychologischen Batterie, gemessen
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für das Engagement in der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird in qualitativen Interviews bewertet, die auf dem Theoretical Domains Framework basieren.
Grundlinie
Wahrnehmungen der Studien- und Übungsinterventionen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Dies wird in qualitativen Interviews bewertet, die auf dem Theoretical Domains Framework basieren.
Bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Teilnehmer, Einhaltung der Intervention, Bindung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Sicherheit der Teilnehmer wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse beurteilt, die zum Abbruch des Übungstrainings führen. Dies wird als binäres Ergebnis (ja/nein) registriert. Die Einhaltung der Intervention wird anhand des Prozentsatzes der Übungseinheiten gemessen, an denen die Teilnehmer teilnehmen. Die Retention bei den Beurteilungen wird anhand der Versuchsbedingungen für jede primäre Ergebnisbewertung gemessen (z. B. unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention). Teilnehmer gelten als übernommen, wenn sie den Beurteilungsbesuch vollständig abschließen. Sie wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit verfügbaren Ergebnisbewertungen unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ausgedrückt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Jones, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300011502
  • K01AG086063 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene werden durch die Speicherung der Daten in einem kontrollierten öffentlichen Repository gespeichert. Alle aggregierten Datensätze, die öffentlich geteilt werden können, werden im NIH/NIA Repository, National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder zum Ende des Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung gestellt. NACDA garantiert, dass die Daten für ≥10 Jahre verfügbar bleiben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte Daten einzelner Teilnehmer werden als eingeschränkt bei NACDA hinterlegt, wodurch der Zugriff auf die Daten auf qualifizierte Ermittler beschränkt wird, mit denen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnet werden muss. NACDA verlangt von Benutzern die Vorlage einer Datennutzungsvereinbarung. Die NACDA prüft die Datenanfrage auf Vollständigkeit und stellt fest, ob eine IRB-Genehmigung erforderlich ist. Jeder, der eine genehmigte Datenanfrage eingereicht und eine Datennutzungsvereinbarung auf NACDA unterzeichnet hat, erhält für einen festgelegten Zeitraum kostenlosen Zugriff auf die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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