Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní cvičení pro boj s vaskulárními a kognitivními dysfunkcemi u dospělých s HIV

6. srpna 2026 aktualizováno: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

Pilotní zkouška vysoce intenzivního cvičení pro boj s vaskulárními a kognitivními dysfunkcemi u starších dospělých s HIV

Toto je jednomístná, randomizovaná cvičební studie s jedinci ve věku alespoň 50 let žijícími s HIV, kteří mají suboptimální kognitivní schopnosti. Celkovým cílem tohoto návrhu je zjistit, zda 12 týdnů strukturovaného vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) může překonat vaskulární a kognitivní poruchy (Cíl 1) ve větší míře než nepřetržité mírné cvičení. Kromě toho se zkoušející bude snažit identifikovat překážky zapojení do cvičení a to, jak účastníci studie a cvičební intervence vnímají (cíl 2). Do této studie bude zařazeno 60 účastníků v Birminghamu v Alabamě. Sběr dat bude probíhat při každé návštěvě, přičemž základní údaje budou shromážděny při úvodní návštěvě s následným 3měsíčním sledováním po dokončení intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, randomizovaná cvičební studie s jedinci ve věku alespoň 50 let žijícími s HIV, kteří mají suboptimální kognitivní schopnosti. Celkovým cílem tohoto návrhu je zjistit, zda 12 týdnů strukturovaného vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) může překonat vaskulární a kognitivní poruchy (Cíl 1) ve větší míře než nepřetržité mírné cvičení. Kromě toho se zkoušející bude snažit identifikovat překážky zapojení do cvičení a to, jak účastníci studie a cvičební intervence vnímají (cíl 2). Do této studie bude zařazeno 60 účastníků v Birminghamu v Alabamě.

Cévní funkce bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny. Poznání bude hodnoceno pomocí BRACE+. Kromě toho bude prostřednictvím analýzy kvalitativních rozhovorů zjištěno vnímání cvičení a studie, stejně jako překážky pro zapojení do cvičení.

Celková hypotéza je, že HIIT povede k většímu zlepšení vaskulárních a kognitivních funkcí. Vyšetřovatelé očekávají, že jedinci randomizovaní do HIIT povedou k větší spokojenosti s protokolem. Na základě shromážděných dat se vyšetřovatelé snaží vyvinout na míru šitou intervenci na podporu úspěšného stárnutí u starších lidí žijících s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let a starší
  • Sedavý způsob života, definovaný jako mírná fyzická aktivita < 150 min/týden podle dotazníku CHAMPS
  • Neurokognitivní poškození (jak hodnoceno pomocí BRACE+
  • Předepsané HIV ART po dobu ≥ 12 měsíců, bez současného užívání starších léků s prokázanou mitochondriální toxicitou
  • Umět mluvit, číst a psát v angličtině
  • Ochota zúčastnit se všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika mitochondriálního onemocnění
  • Zneužívání účinné látky nebo faktory bránící dodržování předpisů nebo bezpečnosti
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový TK > 150/90 mmHG
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Těžké srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
  • Akutní infarkt myokardu identifikovaný anamnézou a EKG
  • Plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Neuropsychologicky intaktní
  • Ortopedické problémy, které omezují schopnost vykonávat cvičení
  • Současná účast na jiném intervenčním pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Po 5minutovém zahřátí na 50% VO2peak se střídají cvičební bloky vysoké a střední intenzity, které postoupí do pěti 4minutových cvičení o vysoké intenzitě (90% VO2peak), které se střídají se čtyřmi 3minutovými záchvaty středně intenzivního cvičení. intenzivní cvičení (50% VO2peak) do 8. týdne, po kterém následuje 5minutová pauza. Celková doba cvičení je 42 minut.
Aktivní komparátor: Nepřetržité mírné cvičení
Behaviorální: Nepřetržité mírné cvičení
Po 4minutovém zahřátí při 50% VO2peak účastník chodí až 42 nepřetržitých minut při 60% VO2peak, po kterém následuje 4minutové ochlazení. Celková doba cvičení je 50 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce cév
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 3 měsíce po intervenci
Arteriální ztuhlost je stálým měřítkem rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav, až 16 týdnů, 3 měsíce po intervenci
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 3 měsíce po intervenci
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí BRACE+, neuropsychologické baterie
Výchozí stav, až 16 týdnů, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry zapojení do cvičení
Časové okno: Základní linie
To bude posouzeno během kvalitativních rozhovorů založených na teoretickém rámci.
Základní linie
Vnímání studijních a cvičebních intervencí
Časové okno: Až 16 týdnů
To bude posouzeno během kvalitativních rozhovorů založených na teoretickém rámci.
Až 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost účastníků, dodržování intervence, retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Bezpečnost účastníků bude hodnocena na základě počtu nežádoucích příhod, které vedou k ukončení cvičebního tréninku. To bude zaregistrováno jako binární výsledek (ano/ne). Dodržování intervence bude měřeno na základě procenta cvičení, kterých se účastníci účastní. Retence při hodnocení bude měřena zkušebními podmínkami pro každé hodnocení primárního výsledku (např. bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci). Účastníci budou považováni za udržené, pokud dokončí hodnotící návštěvu jako celek. Bude vyjádřena jako procento účastníků s dostupným hodnocením výsledků bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Jones, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300011502
  • K01AG086063 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data na úrovni účastníka budou uchována prostřednictvím uložení dat do kontrolovaného veřejného úložiště. Všechny agregované datové sady, které lze sdílet veřejně, budou uloženy v NIH/NIA Repository, National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny nejpozději v době souvisejícího zveřejnění nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve. NACDA zaručuje, že data budou zpřístupněna po dobu ≥10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou uložena do NACDA jako omezené, což omezuje přístup k datům na kvalifikované vyšetřovatele, se kterými musí podepsat smlouvu o používání dat. NACDA vyžaduje, aby uživatelé předložili smlouvu o používání dat. NACDA zkontroluje úplnost žádosti o data a určí, zda je potřeba schválení IRB. Každý, kdo odeslal schválenou žádost o data a podepsal smlouvu o používání dat na NACDA, bude mít přístup k datům zdarma po stanovenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit