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Exercício de alta intensidade para combater a disfunção vascular e cognitiva em adultos com HIV

6 de agosto de 2026 atualizado por: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

Um teste piloto de exercícios de alta intensidade para combater a disfunção vascular e cognitiva em idosos com HIV

Este é um ensaio de exercício randomizado em um único local com indivíduos de pelo menos 50 anos de idade vivendo com HIV que apresentam cognição abaixo do ideal. Os objetivos gerais desta proposta são determinar se 12 semanas de treinamento intervalado estruturado de alta intensidade (HIIT) podem superar as deficiências vasculares e cognitivas (objetivo 1) em maior extensão do que o exercício moderado contínuo. Além disso, o investigador procurará identificar as barreiras ao engajamento no exercício e as percepções dos participantes sobre o estudo e as intervenções de exercícios (objetivo 2). Este estudo irá inscrever 60 participantes em Birmingham, Alabama. A coleta de dados ocorrerá em cada visita, com dados de linha de base coletados na visita inicial com um acompanhamento de 3 meses ocorrendo após a conclusão da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio de exercício randomizado em um único local com indivíduos de pelo menos 50 anos de idade vivendo com HIV que apresentam cognição abaixo do ideal. Os objetivos gerais desta proposta são determinar se 12 semanas de treinamento intervalado estruturado de alta intensidade (HIIT) podem superar as deficiências vasculares e cognitivas (objetivo 1) em maior extensão do que o exercício moderado contínuo. Além disso, o investigador procurará identificar as barreiras ao engajamento no exercício e as percepções dos participantes sobre o estudo e as intervenções de exercícios (objetivo 2). Este estudo irá inscrever 60 participantes em Birmingham, Alabama.

A função vascular será medida usando a velocidade da onda de pulso. A cognição será avaliada usando o BRACE+. Além disso, as percepções do exercício e do estudo, bem como as barreiras para a prática de exercícios, serão determinadas por meio da análise de entrevistas qualitativas.

A hipótese geral é que o HIIT resultará em maiores melhorias na função vascular e cognitiva. Os investigadores esperam que os indivíduos randomizados para o HIIT resultem em maior satisfação com o protocolo. Com base nos dados coletados, os pesquisadores procuram desenvolver uma intervenção personalizada para promover o envelhecimento bem-sucedido entre os idosos vivendo com HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos ou mais
  • Estilo de vida sedentário, definido como < 150 min/semana de atividade física moderada, conforme avaliado pelo questionário CHAMPS
  • Comprometimento neurocognitivo (conforme avaliado usando o BRACE+
  • ARV antirretroviral prescrita por ≥ 12 meses, sem uso atual de medicamentos mais antigos com toxicidade mitocondrial estabelecida
  • Capaz de falar, ler e escrever em inglês
  • Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença mitocondrial
  • Abuso de substâncias ativas ou fatores que impedem a adesão ou segurança
  • Hipertensão não controlada, definida como PA em repouso > 150/90 mmHG
  • doença renal crônica
  • Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada
  • Infarto agudo do miocárdio identificado pela história médica e ECG
  • Doença pulmonar que requer o uso de oxigênio suplementar
  • Diabetes mal controlado
  • Neuropsicologicamente intacto
  • Problemas ortopédicos que limitam a capacidade de realizar exercícios
  • Participação simultânea em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Após um aquecimento de 5 minutos a 50% do VO2pico, sessões de exercícios de alta e moderada intensidade se alternam, progredindo para cinco séries de exercícios de alta intensidade de 4 minutos (90% VO2pico), alternando com quatro sessões de 3 minutos de exercício moderado. exercício de intensidade (50% VO2pico) na semana 8, seguido por um desaquecimento de 5 minutos. O tempo total de exercício é de 42 minutos.
Comparador Ativo: Exercício Moderado Contínuo
Comportamental: Exercício moderado contínuo
Após um aquecimento de 4 minutos a 50% do VO2pico, o participante caminha por até 42 minutos contínuos a 60% do VO2pico, seguido de um desaquecimento de 4 minutos. O tempo total de exercício é de 50 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função vascular
Prazo: Linha de base, até 16 semanas, 3 meses pós-intervenção
A rigidez arterial é uma medida contínua do risco de doença cardiovascular.
Linha de base, até 16 semanas, 3 meses pós-intervenção
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base, até 16 semanas, 3 meses pós-intervenção
A função cognitiva será medida usando BRACE+, uma bateria neuropsicológica
Linha de base, até 16 semanas, 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras ao engajamento no exercício
Prazo: Linha de base
Isso será avaliado por meio de entrevistas qualitativas fundamentadas no Referencial Teórico dos Domínios.
Linha de base
Percepções das Intervenções de Estudo e Exercício
Prazo: Até 16 semanas
Isto será avaliado durante entrevistas qualitativas fundamentadas no Quadro de Domínios Teóricos.
Até 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do participante, adesão à intervenção, retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A segurança do participante será avaliada com base no número de eventos adversos que levam ao término do treinamento físico. Isso será registrado como um resultado binário (sim/não). A adesão à intervenção será medida com base na porcentagem de sessões de exercícios que os participantes frequentam. A retenção nas avaliações será medida pela condição de teste para cada avaliação de resultado primário (por exemplo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção). Os participantes serão considerados retidos se concluírem a visita de avaliação na íntegra. Será expresso como uma porcentagem de participantes com avaliações de resultados disponíveis imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Jones, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300011502
  • K01AG086063 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados no nível do participante serão preservados por meio do depósito dos dados em um repositório público controlado. Todos os conjuntos de dados agregados que podem ser compartilhados publicamente serão depositados no NIH/NIA Repository, National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados o mais tardar no momento de uma publicação associada ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro. A NACDA garante que os dados serão disponibilizados por ≥10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de participantes individuais não identificados serão depositados no NACDA como restritos, o que limita o acesso aos dados a investigadores qualificados com os quais devem assinar um contrato de uso de dados. A NACDA exige que os usuários enviem um contrato de uso de dados. A NACDA revisará a solicitação de dados quanto à integridade e determinará se é necessária uma aprovação do IRB. Qualquer pessoa que tenha enviado uma solicitação de dados aprovada e assinado um contrato de uso de dados no NACDA terá acesso aos dados sem custo, por um período definido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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