Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning for at bekæmpe vaskulær og kognitiv dysfunktion hos voksne med hiv

6. august 2026 opdateret af: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

Et pilotforsøg med højintensiv træning for at bekæmpe vaskulær og kognitiv dysfunktion hos ældre voksne med hiv

Dette er et randomiseret træningsforsøg på et enkelt sted med personer på mindst 50 år, der lever med HIV, som oplever suboptimal kognition. De overordnede mål med dette forslag er at afgøre, om 12 ugers struktureret højintensiv intervaltræning (HIIT) kan overvinde vaskulære og kognitive svækkelser (Mål 1) i højere grad end kontinuerlig moderat træning. Derudover vil investigator søge at identificere barrierer for engagement i træning og deltagernes opfattelse af undersøgelsen og træningsinterventioner (Mål 2). Denne undersøgelse vil indskrive 60 deltagere i Birmingham, Alabama. Dataindsamling vil finde sted ved hvert besøg, med baseline-data indsamlet ved det indledende besøg med en 3-måneders opfølgning efter afslutning af interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret træningsforsøg på et enkelt sted med personer på mindst 50 år, der lever med HIV, som oplever suboptimal kognition. De overordnede mål med dette forslag er at afgøre, om 12 ugers struktureret højintensiv intervaltræning (HIIT) kan overvinde vaskulære og kognitive svækkelser (Mål 1) i højere grad end kontinuerlig moderat træning. Derudover vil investigator søge at identificere barrierer for engagement i træning og deltagernes opfattelse af undersøgelsen og træningsinterventioner (Mål 2). Denne undersøgelse vil indskrive 60 deltagere i Birmingham, Alabama.

Vaskulær funktion vil blive målt ved hjælp af pulsbølgehastighed. Kognition vil blive vurderet ved hjælp af BRACE+. Derudover vil opfattelser af motion og undersøgelsen samt barrierer for at deltage i motion blive bestemt gennem de kvalitative analyseinterviews.

Den overordnede hypotese er, at HIIT vil resultere i større forbedringer i vaskulær og kognitiv funktion. Efterforskerne forventer, at personer randomiseret til HIIT vil resultere i større tilfredshed med protokollen. Baseret på de indsamlede data søger efterforskerne at udvikle skræddersyet intervention for at fremme vellykket aldring blandt ældre mennesker, der lever med hiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år og ældre
  • Stillesiddende livsstil, defineret som < 150 min/uge moderat fysisk aktivitet vurderet af CHAMPS spørgeskema
  • Neurokognitiv svækkelse (som vurderet ved hjælp af BRACE+
  • Foreskrevet HIV ART i ≥ 12 måneder, uden aktuel brug af ældre lægemidler med etableret mitokondriel toksicitet
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • Lyst til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af mitokondriel sygdom
  • Aktivt stofmisbrug eller faktorer, der forhindrer overholdelse eller sikkerhed
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som hvilende BP > 150/90 mmHG
  • Kronisk nyresygdom
  • Alvorlig hjertesygdom, inklusive kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina.
  • Akut myokardieinfarkt identificeret ved sygehistorie og EKG
  • Lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Neuropsykologisk intakt
  • Ortopædiske problemer, der begrænser evnen til at udføre træning
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Efter en 5-minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, veksler træningspas med høj og moderat intensitet og udvikler sig til fem omgange af 4-minutters højintensiv træning (90 % VO2peak), skiftevis med fire 3-minutters anfald af moderat- intensitetstræning (50 % VO2peak) i uge 8, efterfulgt af 5 minutters nedkøling. Den samlede træningstid er 42 minutter.
Aktiv komparator: Kontinuerlig moderat motion
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig moderat motion
Efter en 4 minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, går deltageren i op til 42 sammenhængende minutter ved 60 % VO2peak, efterfulgt af en 4 minutters nedkøling. Den samlede træningstid er 50 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 3 måneder efter intervention
Arteriel stivhed er et kontinuerligt mål for risikoen for hjertekarsygdomme.
Baseline, op til 16 uger, 3 måneder efter intervention
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 3 måneder efter intervention
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af BRACE+, et neuropsykologisk batteri
Baseline, op til 16 uger, 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for engagement i motion
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive vurderet under kvalitative interviews med udgangspunkt i den teoretiske domæneramme.
Baseline
Opfattelser af studiet og øvelsesinterventionerne
Tidsramme: Op til 16 uger
Dette vil blive vurderet under kvalitative interviews med udgangspunkt i den teoretiske domæneramme.
Op til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagersikkerhed, overholdelse af interventionen, fastholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Deltagersikkerhed vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser, som fører til afbrydelse af træningstræningen. Dette vil blive registreret som et binært resultat (ja/nej). Overholdelse af interventionen vil blive målt ud fra den procentdel af træningssessionerne, som deltagerne deltager i. Fastholdelse ved vurderinger vil blive målt efter forsøgstilstand for hver primær resultatvurdering (f.eks. umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention). Deltagerne vil blive betragtet som fastholdt, hvis de gennemfører vurderingsbesøget i sin helhed. Det vil blive udtrykt som en procentdel af deltagere med tilgængelige resultatvurderinger umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Jones, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300011502
  • K01AG086063 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på deltagerniveau vil blive bevaret gennem deponering af dataene i et kontrolleret offentligt depot. Alle samlede datasæt, der kan deles offentligt, vil blive deponeret i NIH/NIA Repository, National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for en tilknyttet offentliggørelse eller udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der indtræffer først. NACDA garanterer, at data vil blive gjort tilgængelige i ≥10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive deponeret i NACDA som begrænset, hvilket begrænser adgangen til dataene til kvalificerede efterforskere, som skal underskrive en databrugsaftale. NACDA kræver, at brugerne indsender en databrugsaftale. NACDA vil gennemgå dataanmodningen for fuldstændighed og afgøre, om en IRB-godkendelse er nødvendig. Enhver, der har indsendt en godkendt dataanmodning og underskrevet databrugsaftale på NACDA, vil få adgang til dataene uden omkostninger i en fastsat periode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner