Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia o wysokiej intensywności w celu zwalczania zaburzeń naczyniowych i poznawczych u dorosłych z HIV

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

Pilotażowa próba ćwiczeń o wysokiej intensywności w celu zwalczania dysfunkcji naczyniowych i poznawczych u osób starszych z HIV

Jest to jednoośrodkowa, randomizowana próba wysiłkowa z udziałem osób w wieku co najmniej 50 lat żyjących z HIV, które doświadczają nieoptymalnych funkcji poznawczych. Ogólnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy 12 tygodni ustrukturyzowanego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) może przezwyciężyć zaburzenia naczyniowe i poznawcze (Cel 1) w większym stopniu niż ciągłe umiarkowane ćwiczenia. Ponadto badacz będzie starał się zidentyfikować bariery w angażowaniu się w ćwiczenia oraz sposób postrzegania przez uczestników badania i ćwiczeń (Cel 2). W tym badaniu weźmie udział 60 uczestników w Birmingham w Alabamie. Zbieranie danych będzie miało miejsce podczas każdej wizyty, przy czym dane wyjściowe będą zbierane podczas pierwszej wizyty, a po zakończeniu interwencji nastąpi 3-miesięczna obserwacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, randomizowana próba wysiłkowa z udziałem osób w wieku co najmniej 50 lat żyjących z HIV, które doświadczają nieoptymalnych funkcji poznawczych. Ogólnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy 12 tygodni ustrukturyzowanego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) może przezwyciężyć zaburzenia naczyniowe i poznawcze (Cel 1) w większym stopniu niż ciągłe umiarkowane ćwiczenia. Ponadto badacz będzie starał się zidentyfikować bariery w angażowaniu się w ćwiczenia oraz sposób postrzegania przez uczestników badania i ćwiczeń (Cel 2). W tym badaniu weźmie udział 60 uczestników w Birmingham w Alabamie.

Czynność naczyniowa będzie mierzona za pomocą prędkości fali tętna. Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą BRACE+. Dodatkowo, poprzez analizę wywiadów jakościowych, zostaną określone postrzeganie ćwiczeń i badania, a także bariery w angażowaniu się w ćwiczenia.

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​HIIT spowoduje większą poprawę funkcji naczyniowych i poznawczych. Badacze spodziewają się, że osoby przydzielone losowo do HIIT będą bardziej zadowolone z protokołu. Na podstawie zebranych danych badacze starają się opracować zindywidualizowaną interwencję w celu promowania udanego starzenia się wśród osób starszych żyjących z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej
  • Siedzący tryb życia, definiowany jako < 150 min/tydz. umiarkowana aktywność fizyczna według kwestionariusza CHAMPS
  • Upośledzenie funkcji neurokognitywnych (ocenione za pomocą BRACE+
  • Przepisany HIV ART przez ≥ 12 miesięcy, bez obecnie stosowanego starszego leku o ustalonej toksyczności mitochondrialnej
  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
  • Gotowość do udziału we wszystkich procedurach studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób mitochondrialnych
  • Nadużywanie substancji czynnych lub czynniki uniemożliwiające przestrzeganie zasad lub bezpieczeństwo
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe BP > 150/90 mmHG
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
  • Ostry zawał mięśnia sercowego rozpoznany na podstawie wywiadu i EKG
  • Choroba płuc wymagająca użycia dodatkowego tlenu
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Neuropsychologicznie nienaruszony
  • Problemy ortopedyczne, które ograniczają możliwość wykonywania ćwiczeń
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Po 5-minutowej rozgrzewce przy 50% VO2peak, na przemian ćwiczenia o wysokiej i średniej intensywności, przechodząc do pięciu 4-minutowych serii ćwiczeń o wysokiej intensywności (90% VO2peak), na przemian z czterema 3-minutowymi seriami ćwiczeń o umiarkowanej intensywności intensywne ćwiczenia (50% VO2peak) do 8. tygodnia, po których następuje 5-minutowa przerwa. Całkowity czas ćwiczeń wynosi 42 minuty.
Aktywny komparator: Ciągłe umiarkowane ćwiczenia
Behawioralne: Ciągłe umiarkowane ćwiczenia
Po 4-minutowej rozgrzewce przy 50% VO2peak uczestnik chodzi nieprzerwanie przez maksymalnie 42 minuty przy 60% VO2peak, po czym następuje 4-minutowa przerwa. Całkowity czas ćwiczeń wynosi 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji naczyń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 3 miesiące po interwencji
Sztywność tętnic jest ciągłą miarą ryzyka chorób układu krążenia.
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 3 miesiące po interwencji
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 3 miesiące po interwencji
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą BRACE+, baterii neuropsychologicznej
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery w zaangażowaniu w ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to ocenione podczas wywiadów jakościowych opartych na Theoretical Domains Framework.
Linia bazowa
Postrzeganie interwencji związanych z nauką i ćwiczeniami
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zostanie to ocenione podczas wywiadów jakościowych opartych na ramach domen teoretycznych.
Do 16 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Uczestnika, Przestrzeganie Interwencji, Retencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo uczestnika będzie oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania treningu wysiłkowego. Zostanie to zarejestrowane jako wynik binarny (tak/nie). Przestrzeganie interwencji będzie mierzone na podstawie odsetka sesji ćwiczeń, w których uczestniczą uczestnicy. Retencja podczas ocen będzie mierzona na podstawie warunków próbnych dla każdej pierwotnej oceny wyniku (np. bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji). Uczestnicy zostaną uznani za zatrzymanych, jeśli ukończą w całości wizytę oceniającą. Zostanie on wyrażony jako odsetek uczestników z dostępnymi ocenami wyników bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Jones, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300011502
  • K01AG086063 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie uczestnika zostaną zachowane poprzez zdeponowanie danych w kontrolowanym repozytorium publicznym. Wszystkie zbiorcze zbiory danych, które mogą być udostępniane publicznie, zostaną zdeponowane w repozytorium NIH/NIA, National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż w momencie publikacji powiązanej lub zakończenia okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. NACDA gwarantuje, że dane będą udostępniane przez ≥10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną zdeponowane w NACDA jako zastrzeżone, co ogranicza dostęp do danych do wykwalifikowanych badaczy, z którymi muszą podpisać umowę o wykorzystywaniu danych. NACDA wymaga od użytkowników przedłożenia umowy o wykorzystywaniu danych. NACDA przejrzy wniosek o dane pod kątem kompletności i określi, czy potrzebne jest zatwierdzenie IRB. Każdy, kto złożył zatwierdzony wniosek o udostępnienie danych i podpisał umowę na korzystanie z danych w NACDA, uzyska bezpłatny dostęp do danych na określony czas.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj