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Esercizio ad alta intensità per combattere la disfunzione vascolare e cognitiva negli adulti con HIV

6 agosto 2026 aggiornato da: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

Una prova pilota di esercizio ad alta intensità per combattere la disfunzione vascolare e cognitiva negli anziani con HIV

Questa è una prova di esercizio randomizzata in un unico sito con individui di almeno 50 anni che vivono con l'HIV e che sperimentano una cognizione subottimale. Gli obiettivi generali di questa proposta sono determinare se 12 settimane di allenamento strutturato ad intervalli ad alta intensità (HIIT) possono superare i disturbi vascolari e cognitivi (Obiettivo 1) in misura maggiore rispetto all'esercizio moderato e continuo. Inoltre, il ricercatore cercherà di identificare gli ostacoli all'impegno nell'esercizio e le percezioni dei partecipanti dello studio e degli interventi di esercizio (Obiettivo 2). Questo studio registrerà 60 partecipanti a Birmingham, Alabama. La raccolta dei dati avverrà ad ogni visita, con i dati di base raccolti alla visita iniziale con un follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova di esercizio randomizzata in un unico sito con individui di almeno 50 anni che vivono con l'HIV e che sperimentano una cognizione subottimale. Gli obiettivi generali di questa proposta sono determinare se 12 settimane di allenamento strutturato ad intervalli ad alta intensità (HIIT) possono superare i disturbi vascolari e cognitivi (Obiettivo 1) in misura maggiore rispetto all'esercizio moderato e continuo. Inoltre, il ricercatore cercherà di identificare gli ostacoli all'impegno nell'esercizio e le percezioni dei partecipanti dello studio e degli interventi di esercizio (Obiettivo 2). Questo studio registrerà 60 partecipanti a Birmingham, Alabama.

La funzione vascolare sarà misurata utilizzando la velocità dell'onda del polso. La cognizione sarà valutata utilizzando il BRACE+. Inoltre, le percezioni dell'esercizio e dello studio, nonché le barriere all'impegno nell'esercizio, saranno determinate attraverso l'analisi delle interviste qualitative.

L'ipotesi generale è che l'HIIT si tradurrà in maggiori miglioramenti nella funzione vascolare e cognitiva. Gli investigatori si aspettano che le persone randomizzate a HIIT si tradurranno in una maggiore soddisfazione per il protocollo. Sulla base dei dati raccolti, i ricercatori cercano di sviluppare un intervento su misura per promuovere l'invecchiamento di successo tra le persone anziane che vivono con l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni e oltre
  • Stile di vita sedentario, definito come < 150 min/settimana moderata attività fisica valutata dal questionario CHAMPS
  • Compromissione neurocognitiva (valutata utilizzando il BRACE+
  • HIV ART prescritto per ≥ 12 mesi, senza uso attuale di farmaci più vecchi con tossicità mitocondriale accertata
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia mitocondriale
  • Abuso di sostanze attive o fattori che impediscono la conformità o la sicurezza
  • Ipertensione non controllata, definita come PA a riposo > 150/90 mmHG
  • Malattia renale cronica
  • Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
  • Infarto miocardico acuto identificato dall'anamnesi e dall'ECG
  • Malattia polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare
  • Diabete mal controllato
  • Neuropsicologicamente intatto
  • Problemi ortopedici che limitano la capacità di eseguire l'esercizio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
Dopo un riscaldamento di 5 minuti al 50% VO2peak, si alternano sessioni di esercizi ad alta e moderata intensità, progredendo fino a cinque sessioni di esercizi ad alta intensità da 4 minuti (90% VO2peak), alternate a quattro sessioni di 3 minuti di moderato-intensità. esercizio di intensità (50% VO2peak) entro la settimana 8, seguito da un raffreddamento di 5 minuti. La durata totale dell'esercizio è di 42 minuti.
Comparatore attivo: Esercizio moderato continuo
Comportamentale: Esercizio moderato continuo
Dopo un riscaldamento di 4 minuti al 50% VO2peak, il partecipante cammina per un massimo di 42 minuti continui al 60% VO2peak, seguiti da un defaticamento di 4 minuti. La durata totale dell'esercizio è di 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione vascolare
Lasso di tempo: Baseline, fino a 16 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
La rigidità arteriosa è una misura continua del rischio di malattie cardiovascolari.
Baseline, fino a 16 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, fino a 16 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando BRACE+, una batteria neuropsicologica
Baseline, fino a 16 settimane, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli all'impegno nell'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato durante le interviste qualitative basate sul Theoretical Domains Framework.
Linea di base
Percezioni dello studio e interventi di esercizio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Ciò sarà valutato durante interviste qualitative basate sul Quadro dei domini teorici.
Fino a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei partecipanti, adesione all'intervento, fidelizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La sicurezza dei partecipanti sarà valutata in base al numero di eventi avversi che portano alla cessazione dell'allenamento fisico. Questo sarà registrato come risultato binario (sì/no). L'adesione all'intervento sarà misurata in base alla percentuale delle sessioni di esercizio a cui partecipano i partecipanti. La ritenzione alle valutazioni sarà misurata in base alle condizioni di prova per ciascuna valutazione dell'esito primario (ad esempio, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento). I partecipanti saranno considerati trattenuti se completano la visita di valutazione nella sua interezza. Sarà espresso come percentuale di partecipanti con valutazioni dei risultati disponibili immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Jones, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300011502
  • K01AG086063 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati a livello di partecipante verranno conservati attraverso il deposito dei dati in un archivio pubblico controllato. Tutti i set di dati aggregati che possono essere condivisi pubblicamente saranno depositati nel repository NIH/NIA, National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. NACDA garantisce che i dati saranno resi disponibili per ≥10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno depositati in NACDA come riservati, il che limita l'accesso ai dati a investigatori qualificati con i quali devono firmare un accordo sull'utilizzo dei dati. NACDA richiede agli utenti di inviare un accordo sull'utilizzo dei dati. NACDA esaminerà la richiesta di dati per completezza e determinerà se è necessaria un'approvazione IRB. Chiunque abbia presentato una richiesta di dati approvata e firmato un accordo sull'utilizzo dei dati su NACDA avrà accesso ai dati senza costi, per un determinato periodo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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