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感覚神経障害の診断のための抗アルゴノート抗体 (AGO)

アルゴノート (AGO) タンパク質は、シェーグレン症候群 (SS) を含むいくつかの自己免疫疾患における抗体の標的として記載されています。 感覚性ニューロパチー (SNN) は、後根神経節のニューロンに影響を与える疾患であり、炎症過程に依存している可能性があります。 ただし、これらのケースを特定するには、特定のバイオマーカーが利用できる必要があります。 この研究の目的は、自己免疫疾患を伴うまたは伴わない感覚神経障害(SNN)の患者集団における抗AGO抗体の有病率を他の末梢神経障害と比較して試験し、抗AGO抗体がどのように自己免疫疾患の同定に役立つかを判断することです。潜在的に免疫不全の感覚性ニューロパチー(SNN)。

調査の概要

詳細な説明

感覚性ニューロパチー (SNN) は、いくつかの病因に該当する稀な衰弱性疾患です。 その中で、免疫不全型は最も頻繁に発生しますが、関連する全身性免疫不全疾患(シェーグレン症候群(SS)症候群)の状況で発生しない場合、診断を裏付けるのは骨端的に考えられない後部脊髄リンパ節の生検のみであるため、特定するのは非常に困難です。 。 したがって、不可逆的な神経変性の前に迅速な治療を検討するには、これらの形態の診断用生物学的マーカーを入手する必要があります。タンパク質アレイ技術を使用して、抗 FGFR3 抗体がこれらのマーカーの 1 つであり、臨床症状と関連していることが示されました。この抗体を使用しない場合の感覚性ニューロパチー (SNN) と区別した写真。 タンパク質アレイにより、感受性ニューロパシー (NNS) の診断に別の潜在的に興味深い抗体を同定することもできました。 この抗体は AGO1 タンパク質を認識します。 抗 AGO1 抗体は、全身性自己免疫疾患、特に狼瘡との関連で報告されていますが、神経疾患、特に感覚性ニューロパシー (SNN) では報告されていません。 この研究では、抗FGFR3抗体に関する研究のために行われた血清のコレクションを試験することによって、これらの抗体の診断上の利点を検証したいと考えており、これには感覚性ニューロパシー(SNN)の患者、および別の形態のニューロパシーを有する患者および全身性自己免疫疾患を有する被験者の対照として含まれています。末梢神経障害を伴わない病気。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • Chu Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

感覚神経障害のある患者

説明

包含基準:

  • 感覚神経障害のある患者

除外基準:

  • 抗AGO抗体検査を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感覚性ニューロパチー (SNN)
感覚神経障害(SNN)の患者も含まれます。
抗AGO抗体検査による陽性検索
抗AGO抗体の名称
アルゴノート (AGO) 陽性患者の臨床データ (年齢、性別、神経障害の種類、神経障害の臨床症状、筋電図検査、神経障害の進行、関連する自己免疫疾患の存在、考えられる免疫調節治療への反応) は、次の方法を使用して陰性患者のデータと比較されます。質的データの Chi2 メソッド。
アルゴノート (AGO) 陽性患者の臨床データ (年齢、性別、神経障害の種類、神経障害の臨床症状、筋電図検査、神経障害の進行、関連する自己免疫疾患の存在、考えられる免疫調節治療への反応) は、次の方法を使用して陰性患者のデータと比較されます。パラメトリック検定 (T 検定)。
アルゴノート (AGO) 陽性患者の臨床データ (年齢、性別、神経障害の種類、神経障害の臨床症状、筋電図検査、神経障害の進行、関連する自己免疫疾患の存在、考えられる免疫調節治療への反応) は、次の方法を使用して陰性患者のデータと比較されます。ノンパラメトリック (ANNOVA)。
別の末梢神経障害
小線維性神経障害、慢性多発性神経根神経炎、またはその他の軸索神経障害のある患者が含まれます。
抗AGO抗体検査による陽性検索
抗AGO抗体の名称
アルゴノート (AGO) 陽性患者の臨床データ (年齢、性別、神経障害の種類、神経障害の臨床症状、筋電図検査、神経障害の進行、関連する自己免疫疾患の存在、考えられる免疫調節治療への反応) は、次の方法を使用して陰性患者のデータと比較されます。質的データの Chi2 メソッド。
アルゴノート (AGO) 陽性患者の臨床データ (年齢、性別、神経障害の種類、神経障害の臨床症状、筋電図検査、神経障害の進行、関連する自己免疫疾患の存在、考えられる免疫調節治療への反応) は、次の方法を使用して陰性患者のデータと比較されます。パラメトリック検定 (T 検定)。
アルゴノート (AGO) 陽性患者の臨床データ (年齢、性別、神経障害の種類、神経障害の臨床症状、筋電図検査、神経障害の進行、関連する自己免疫疾患の存在、考えられる免疫調節治療への反応) は、次の方法を使用して陰性患者のデータと比較されます。ノンパラメトリック (ANNOVA)。
関連する神経障害のない免疫不全の状況。
関連する神経障害のない免疫不全状態の患者も含まれる。
抗AGO抗体検査による陽性検索
抗AGO抗体の名称
アルゴノート (AGO) 陽性患者の臨床データ (年齢、性別、神経障害の種類、神経障害の臨床症状、筋電図検査、神経障害の進行、関連する自己免疫疾患の存在、考えられる免疫調節治療への反応) は、次の方法を使用して陰性患者のデータと比較されます。質的データの Chi2 メソッド。
アルゴノート (AGO) 陽性患者の臨床データ (年齢、性別、神経障害の種類、神経障害の臨床症状、筋電図検査、神経障害の進行、関連する自己免疫疾患の存在、考えられる免疫調節治療への反応) は、次の方法を使用して陰性患者のデータと比較されます。パラメトリック検定 (T 検定)。
アルゴノート (AGO) 陽性患者の臨床データ (年齢、性別、神経障害の種類、神経障害の臨床症状、筋電図検査、神経障害の進行、関連する自己免疫疾患の存在、考えられる免疫調節治療への反応) は、次の方法を使用して陰性患者のデータと比較されます。ノンパラメトリック (ANNOVA)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚性ニューロパチーの診断における Argonaute (AGO) 抗体の感度特異性
時間枠:2年
Argonaute (AGO) 抗体の感度特異性スクリーニング
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗AGO抗体を持つ患者と抗AGO抗体を持たない患者間のデータの比較
時間枠:2年
抗AGO抗体を有する患者と抗AGO抗体を持たない患者における神経障害の臨床パターン
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Christophe ANTOINE, MDPHD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2023年1月27日

研究の完了 (実際)

2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRBN742021/CHUSTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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