- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05966350
Anti-Argonaute-Antikörper zur Diagnose sensorischer Neuronopathien (AGO)
27. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Argonaute (AGO)-Proteine wurden als Ziel von Antikörpern bei mehreren Autoimmunerkrankungen, einschließlich des Sjögren-Syndroms (SS), beschrieben.
Sensorische Neuronopathien (SNN) sind Erkrankungen, die Neuronen in den Spinalganglien betreffen und auf einem entzündlichen Prozess beruhen können.
Die Identifizierung dieser Fälle erfordert jedoch die Verfügbarkeit spezifischer Biomarker.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Anti-AGO-Antikörpern in einer Population von Patienten mit sensorischen Neuronopathien (SNN) mit und ohne assoziierter Autoimmunerkrankung im Vergleich zu anderen peripheren Neuropathien zu testen, um festzustellen, wie Anti-AGO-Antikörper bei der Identifizierung von helfen können potenziell dysimmune sensorische Neuronopathien (SNN).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sensorische Neuronopathien (SNN) sind seltene und schwächende Krankheiten, die verschiedenen Ätiologien unterliegen.
Unter ihnen sind dysimmune Formen die häufigsten, aber sehr schwer zu identifizieren, wenn sie nicht im Zusammenhang mit einer assoziierten systemischen dysimmunen Erkrankung (Sjögren-Syndrom (SS)-Syndrom) auftreten, da nur eine Biopsie des epiphytisch undenkbaren hinteren Wirbelsäulenknotens die Diagnose stützen würde .
Daher sind diagnostische biologische Marker dieser Formen erforderlich, um eine schnelle Behandlung vor einer irreversiblen neuronalen Degeneration in Betracht zu ziehen. Mithilfe einer Protein-Array-Technik wurde gezeigt, dass Anti-FGFR3-Antikörper einer dieser Marker waren und mit einer klinischen Erkrankung verbunden waren Bild, das sich von sensorischen Neuronopathien (SNN) ohne diesen Antikörper unterschied.
Der Protein-Array ermöglichte auch die Identifizierung eines weiteren potenziell interessanten Antikörpers für die Diagnose sensibler Neuronopathien (NNS).
Dieser Antikörper erkennt das AGO1-Protein.
Anti-AGO1-Antikörper wurden im Zusammenhang mit systemischen Autoimmunerkrankungen und insbesondere Lupus beschrieben, jedoch nicht bei neurologischen Erkrankungen und insbesondere bei sensorischen Neuronopathien (SNN).
Die Studie möchte das diagnostische Interesse dieser Antikörper validieren, indem sie die Sammlung von Seren testet, die für Studien zum Anti-FGFR3-Antikörper durchgeführt wurden und Patienten mit sensorischen Neuronopathien (SNN) sowie als Kontrollen von Patienten mit einer anderen Form von Neuropathie und Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung einbeziehen Erkrankung ohne periphere Neuropathie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
630
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit sensorischer Neuropathie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sensorischer Neuropathie
Ausschlusskriterien:
- Patient wurde nicht auf Anti-AGO-Antikörper getestet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sensorische Neuronopathien (SNN)
Patienten mit sensorischen Neuronopathien (SNN) werden eingeschlossen.
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Suche nach Positivität mit Anti-AGO-Antikörpertest
Titel der Anti-AGO-Antikörper
Klinische Daten von positiven Argonaute (AGO)-Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Neuropathie, klinische Manifestationen der Neuropathie, Elektroneuromyographie, Entwicklung der Neuropathie, Vorhandensein einer assoziierten Autoimmunerkrankung, Reaktion auf eine mögliche immunmodulatorische Behandlung) werden mit denen von negativen Patienten verglichen eine Chi2-Methode für qualitative Daten.
Klinische Daten von positiven Argonaute (AGO)-Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Neuropathie, klinische Manifestationen der Neuropathie, Elektroneuromyographie, Entwicklung der Neuropathie, Vorhandensein einer assoziierten Autoimmunerkrankung, Reaktion auf eine mögliche immunmodulatorische Behandlung) werden mit denen von negativen Patienten verglichen ein parametrischer Test (T-Test).
Klinische Daten von positiven Argonaute (AGO)-Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Neuropathie, klinische Manifestationen der Neuropathie, Elektroneuromyographie, Entwicklung der Neuropathie, Vorhandensein einer assoziierten Autoimmunerkrankung, Reaktion auf eine mögliche immunmodulatorische Behandlung) werden mit denen von negativen Patienten verglichen eine nichtparametrische (ANNOVA).
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eine weitere periphere Neuropathie
Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie, chronischer Polyradikuloneuritis oder einer anderen axonalen Neuropathie werden eingeschlossen.
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Suche nach Positivität mit Anti-AGO-Antikörpertest
Titel der Anti-AGO-Antikörper
Klinische Daten von positiven Argonaute (AGO)-Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Neuropathie, klinische Manifestationen der Neuropathie, Elektroneuromyographie, Entwicklung der Neuropathie, Vorhandensein einer assoziierten Autoimmunerkrankung, Reaktion auf eine mögliche immunmodulatorische Behandlung) werden mit denen von negativen Patienten verglichen eine Chi2-Methode für qualitative Daten.
Klinische Daten von positiven Argonaute (AGO)-Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Neuropathie, klinische Manifestationen der Neuropathie, Elektroneuromyographie, Entwicklung der Neuropathie, Vorhandensein einer assoziierten Autoimmunerkrankung, Reaktion auf eine mögliche immunmodulatorische Behandlung) werden mit denen von negativen Patienten verglichen ein parametrischer Test (T-Test).
Klinische Daten von positiven Argonaute (AGO)-Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Neuropathie, klinische Manifestationen der Neuropathie, Elektroneuromyographie, Entwicklung der Neuropathie, Vorhandensein einer assoziierten Autoimmunerkrankung, Reaktion auf eine mögliche immunmodulatorische Behandlung) werden mit denen von negativen Patienten verglichen eine nichtparametrische (ANNOVA).
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dysimmuner Kontext ohne assoziierte Neuropathie.
Patienten mit dysimmunem Kontext ohne assoziierte Neuropathie werden eingeschlossen.
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Suche nach Positivität mit Anti-AGO-Antikörpertest
Titel der Anti-AGO-Antikörper
Klinische Daten von positiven Argonaute (AGO)-Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Neuropathie, klinische Manifestationen der Neuropathie, Elektroneuromyographie, Entwicklung der Neuropathie, Vorhandensein einer assoziierten Autoimmunerkrankung, Reaktion auf eine mögliche immunmodulatorische Behandlung) werden mit denen von negativen Patienten verglichen eine Chi2-Methode für qualitative Daten.
Klinische Daten von positiven Argonaute (AGO)-Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Neuropathie, klinische Manifestationen der Neuropathie, Elektroneuromyographie, Entwicklung der Neuropathie, Vorhandensein einer assoziierten Autoimmunerkrankung, Reaktion auf eine mögliche immunmodulatorische Behandlung) werden mit denen von negativen Patienten verglichen ein parametrischer Test (T-Test).
Klinische Daten von positiven Argonaute (AGO)-Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Neuropathie, klinische Manifestationen der Neuropathie, Elektroneuromyographie, Entwicklung der Neuropathie, Vorhandensein einer assoziierten Autoimmunerkrankung, Reaktion auf eine mögliche immunmodulatorische Behandlung) werden mit denen von negativen Patienten verglichen eine nichtparametrische (ANNOVA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivitätsspezifität von Argonaute (AGO)-Antikörpern zur Diagnose sensorischer Neuronopathien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sensitivitätsspezifität des Argonaute (AGO)-Antikörper-Screenings
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Daten zwischen Patienten mit Anti-AGO-Antikörpern und Patienten ohne Anti-AGO-Antikörper
Zeitfenster: 2 Jahre
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Klinisches Muster der Neuropathie bei Patienten mit Anti-AGO-Antikörpern im Vergleich zu Patienten ohne Anti-AGO-Antikörper
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Christophe ANTOINE, MDPHD, Chu Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBN742021/CHUSTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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