- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05966350
Anticorpos Anti-Argonautas para o Diagnóstico de Neuropatias Sensoriais (AGO)
27 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
As proteínas argonautas (AGO) têm sido descritas como alvo de anticorpos em várias doenças autoimunes, incluindo a Síndrome de Sjögren (SS).
As neuropatias sensitivas (SNN) são distúrbios que afetam os neurônios dos gânglios da raiz dorsal e podem depender de um processo inflamatório.
No entanto, a identificação desses casos requer a disponibilidade de biomarcadores específicos.
O objetivo deste estudo é testar a prevalência de anticorpos anti-AGO em uma população de pacientes com neuropatias sensoriais (SNN) com e sem doença autoimune associada em comparação com outras neuropatias periféricas para determinar como os anticorpos anti-AGO podem ajudar na identificação de neuropatias sensoriais potencialmente disimunes (SNN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As neuropatias sensoriais (SNN) são doenças raras e debilitantes que se enquadram em várias etiologias.
Entre eles, as formas disimunes são as mais frequentes, mas muito difíceis de identificar quando não ocorrem no contexto de doença disimune sistêmica associada (síndrome de Sjögren (SS)), porque apenas uma biópsia do gânglio espinhal posterior epifiticamente impensável apoiaria o diagnóstico .
Portanto, é necessário ter marcadores biológicos de diagnóstico dessas formas para considerar o tratamento rápido antes da degeneração neuronal irreversível. imagem diferenciada das neuropatias sensitivas (SNN) sem este anticorpo.
Protein-array também permitiu identificar outro anticorpo potencialmente interessante para o diagnóstico de neuropatias sensíveis (NNS).
Este anticorpo reconhece a proteína AGO1.
Anticorpos anti-AGO1 foram descritos em associação com doenças autoimunes sistêmicas e em particular lúpus, mas não em doenças neurológicas e mais particularmente em neuropatias sensoriais (SNN).
O estudo pretende validar o interesse diagnóstico desses anticorpos testando a coleta de soros realizada para estudos do anticorpo anti-FGFR3 e incluindo pacientes com neuropatias sensitivas (SNN) e como controles de pacientes com outra forma de neuropatia e sujeitos com autoimunes sistêmicos doença sem neuropatia periférica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
630
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neuropatia sensorial
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neuropatia sensorial
Critério de exclusão:
- Paciente não testado para anticorpo anti-AGO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Neuropatias sensoriais (SNN)
Serão incluídos pacientes com neuropatias sensoriais (SNN).
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Pesquisa de positividade com teste de anticorpos anti-AGO
Título de anticorpos anti-AGO
Dados clínicos de pacientes com Argonauta (AGO) positivos (idade, sexo, tipo de neuropatia, manifestações clínicas de neuropatia, eletroneuromiografia, evolução da neuropatia, presença de doença autoimune associada, resposta a possível tratamento imunomodulador) serão comparados com os de pacientes negativos usando um método Chi2 para dados qualitativos.
Dados clínicos de pacientes com Argonauta (AGO) positivos (idade, sexo, tipo de neuropatia, manifestações clínicas de neuropatia, eletroneuromiografia, evolução da neuropatia, presença de doença autoimune associada, resposta a possível tratamento imunomodulador) serão comparados com os de pacientes negativos usando um teste paramétrico (T-test).
Dados clínicos de pacientes com Argonauta (AGO) positivos (idade, sexo, tipo de neuropatia, manifestações clínicas de neuropatia, eletroneuromiografia, evolução da neuropatia, presença de doença autoimune associada, resposta a possível tratamento imunomodulador) serão comparados com os de pacientes negativos usando um não paramétrico (ANNOVA).
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outra neuropatia periférica
Pacientes com neuropatia de fibras pequenas, polirradiculoneurite crônica ou outra neuropatia axonal) serão incluídos.
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Pesquisa de positividade com teste de anticorpos anti-AGO
Título de anticorpos anti-AGO
Dados clínicos de pacientes com Argonauta (AGO) positivos (idade, sexo, tipo de neuropatia, manifestações clínicas de neuropatia, eletroneuromiografia, evolução da neuropatia, presença de doença autoimune associada, resposta a possível tratamento imunomodulador) serão comparados com os de pacientes negativos usando um método Chi2 para dados qualitativos.
Dados clínicos de pacientes com Argonauta (AGO) positivos (idade, sexo, tipo de neuropatia, manifestações clínicas de neuropatia, eletroneuromiografia, evolução da neuropatia, presença de doença autoimune associada, resposta a possível tratamento imunomodulador) serão comparados com os de pacientes negativos usando um teste paramétrico (T-test).
Dados clínicos de pacientes com Argonauta (AGO) positivos (idade, sexo, tipo de neuropatia, manifestações clínicas de neuropatia, eletroneuromiografia, evolução da neuropatia, presença de doença autoimune associada, resposta a possível tratamento imunomodulador) serão comparados com os de pacientes negativos usando um não paramétrico (ANNOVA).
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contexto disimune sem neuropatia associada.
Será incluído paciente com contexto disimune sem neuropatia associada.
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Pesquisa de positividade com teste de anticorpos anti-AGO
Título de anticorpos anti-AGO
Dados clínicos de pacientes com Argonauta (AGO) positivos (idade, sexo, tipo de neuropatia, manifestações clínicas de neuropatia, eletroneuromiografia, evolução da neuropatia, presença de doença autoimune associada, resposta a possível tratamento imunomodulador) serão comparados com os de pacientes negativos usando um método Chi2 para dados qualitativos.
Dados clínicos de pacientes com Argonauta (AGO) positivos (idade, sexo, tipo de neuropatia, manifestações clínicas de neuropatia, eletroneuromiografia, evolução da neuropatia, presença de doença autoimune associada, resposta a possível tratamento imunomodulador) serão comparados com os de pacientes negativos usando um teste paramétrico (T-test).
Dados clínicos de pacientes com Argonauta (AGO) positivos (idade, sexo, tipo de neuropatia, manifestações clínicas de neuropatia, eletroneuromiografia, evolução da neuropatia, presença de doença autoimune associada, resposta a possível tratamento imunomodulador) serão comparados com os de pacientes negativos usando um não paramétrico (ANNOVA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade-especificidade de anticorpos Argonauta (AGO) para o diagnóstico de neuropatias sensoriais
Prazo: 2 anos
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Sensibilidade-especificidade da triagem de anticorpos Argonauta (AGO)
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de dados entre pacientes com anticorpos anti-AGO versus pacientes sem anticorpos anti-AGO
Prazo: 2 anos
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Padrão clínico da neuropatia em pacientes com anticorpos anti-AGO versus pacientes sem anticorpos anti-AGO
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe ANTOINE, MDPHD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBN742021/CHUSTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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