- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05966350
Anti-Argonaute-antistoffer til diagnosticering af sensoriske neuronopatier (AGO)
27. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Argonaute (AGO)-proteiner er blevet beskrevet som målet for antistoffer i flere autoimmune sygdomme, herunder Sjögrens syndrom (SS).
Sensoriske neuronopatier (SNN) er lidelser, der påvirker neuroner i dorsale rodganglier, som kan afhænge af en inflammatorisk proces.
Men at identificere disse tilfælde kræver tilgængeligheden af specifikke biomarkører.
Formålet med denne undersøgelse er at teste forekomsten af anti-AGO-antistoffer i en population af patienter med sensoriske neuronopatier (SNN) med og uden associeret autoimmun sygdom sammenlignet med andre perifere neuropatier for at bestemme, hvordan anti-AGO-antistoffer kan hjælpe med at identificere potentielt dysimmune sensoriske neuronopatier (SNN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sensoriske neuronopatier (SNN) er sjældne og invaliderende sygdomme, der falder ind under flere ætiologier.
Blandt dem er dysimmune former de hyppigste, men meget svære at identificere, når de ikke opstår i forbindelse med associeret systemisk dysimmun sygdom (Sjögren Syndrom (SS) syndrom), fordi kun en biopsi af den epifytisk utænkelige posterior spinalknude ville understøtte diagnosen .
Det er derfor nødvendigt at have diagnostiske biologiske markører af disse former for at overveje hurtig behandling før irreversibel neuronal degeneration. Ved hjælp af en protein-array-teknik er det blevet vist, at anti-FGFR3-antistoffer var en af disse markører, og at det var forbundet med en klinisk billede, der adskiller sig fra sensoriske neuronopatier (SNN) uden dette antistof.
Protein-array tillod også at identificere et andet potentielt interessant antistof til diagnosticering af følsomme neuronopatier (NNS).
Dette antistof genkender AGO1-proteinet.
Anti-AGO1-antistoffer er blevet beskrevet i forbindelse med systemautoimmune sygdomme og især lupus, men ikke i neurologiske sygdomme og mere specifikt i sensoriske neuronopatier (SNN).
Undersøgelsen ønsker at validere den diagnostiske interesse af disse antistoffer ved at teste samlingen af serum udført til undersøgelser af anti-FGFR3 antistoffet og inkludere patienter med sensoriske neuronopatier (SNN) og som kontroller af patienter med en anden form for neuropati og forsøgspersoner med systemisk autoimmun sygdom uden perifer neuropati.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
630
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med sensorisk neuropati
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sensorisk neuropati
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke testet for anti-AGO-antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sensoriske neuronopatier (SNN)
Patienter med sensoriske neuronopatier (SNN) vil blive inkluderet.
|
Søgning efter positivitet med anti-AGO antistoffer test
Titlen på anti-AGO-antistoffer
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) patienter (alder, køn, type neuropati, kliniske manifestationer af neuropati, elektroneuromyografi, udvikling af neuropati, tilstedeværelse af associeret autoimmun sygdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil blive sammenlignet med dem fra negative patienter, der bruger en Chi2 metode til kvalitative data.
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) patienter (alder, køn, type neuropati, kliniske manifestationer af neuropati, elektroneuromyografi, udvikling af neuropati, tilstedeværelse af associeret autoimmun sygdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil blive sammenlignet med dem fra negative patienter, der bruger en parametrisk test (T-test).
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) patienter (alder, køn, type neuropati, kliniske manifestationer af neuropati, elektroneuromyografi, udvikling af neuropati, tilstedeværelse af associeret autoimmun sygdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil blive sammenlignet med dem fra negative patienter, der bruger en ikke-parametrisk (ANNOVA).
|
|
en anden perifer neuropati
Patienter med småfiberneuropati, kronisk polyradiculoneuritis eller anden aksonal neuropati) vil blive inkluderet.
|
Søgning efter positivitet med anti-AGO antistoffer test
Titlen på anti-AGO-antistoffer
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) patienter (alder, køn, type neuropati, kliniske manifestationer af neuropati, elektroneuromyografi, udvikling af neuropati, tilstedeværelse af associeret autoimmun sygdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil blive sammenlignet med dem fra negative patienter, der bruger en Chi2 metode til kvalitative data.
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) patienter (alder, køn, type neuropati, kliniske manifestationer af neuropati, elektroneuromyografi, udvikling af neuropati, tilstedeværelse af associeret autoimmun sygdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil blive sammenlignet med dem fra negative patienter, der bruger en parametrisk test (T-test).
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) patienter (alder, køn, type neuropati, kliniske manifestationer af neuropati, elektroneuromyografi, udvikling af neuropati, tilstedeværelse af associeret autoimmun sygdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil blive sammenlignet med dem fra negative patienter, der bruger en ikke-parametrisk (ANNOVA).
|
|
dysimmun kontekst uden tilhørende neuropati.
Patient med dysimmun kontekst uden tilhørende neuropati vil blive inkluderet.
|
Søgning efter positivitet med anti-AGO antistoffer test
Titlen på anti-AGO-antistoffer
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) patienter (alder, køn, type neuropati, kliniske manifestationer af neuropati, elektroneuromyografi, udvikling af neuropati, tilstedeværelse af associeret autoimmun sygdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil blive sammenlignet med dem fra negative patienter, der bruger en Chi2 metode til kvalitative data.
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) patienter (alder, køn, type neuropati, kliniske manifestationer af neuropati, elektroneuromyografi, udvikling af neuropati, tilstedeværelse af associeret autoimmun sygdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil blive sammenlignet med dem fra negative patienter, der bruger en parametrisk test (T-test).
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) patienter (alder, køn, type neuropati, kliniske manifestationer af neuropati, elektroneuromyografi, udvikling af neuropati, tilstedeværelse af associeret autoimmun sygdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil blive sammenlignet med dem fra negative patienter, der bruger en ikke-parametrisk (ANNOVA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsspecificitet af Argonaute (AGO) antistoffer til diagnosticering af sensoriske neuronopatier
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitetsspecificitet af Argonaute (AGO) antistoffer screening
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af data mellem patienter med anti-AGO-antistoffer versus patienter uden anti-AGO-antistoffer
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk mønster af neuropati hos patienter med anti-AGO-antistoffer versus patienter uden anti-AGO-antistoffer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe ANTOINE, MDPHD, CHU Saint-étienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBN742021/CHUSTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .