- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966350
Anti-Argonaut-antistoffer for diagnostisering av sensoriske nevronopatier (AGO)
27. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Argonaute (AGO) proteiner er blitt beskrevet som målet for antistoffer i flere autoimmune sykdommer, inkludert Sjögrens syndrom (SS).
Sensoriske neuronopatier (SNN) er lidelser som påvirker nevroner i dorsalrotgangliene som kan avhenge av en inflammatorisk prosess.
Imidlertid krever å identifisere disse tilfellene tilgjengeligheten av spesifikke biomarkører.
Målet med denne studien er å teste utbredelsen av anti-AGO-antistoffer i en populasjon av pasienter med sensoriske nevronopatier (SNN) med og uten assosiert autoimmun sykdom sammenlignet med andre perifere nevropatier for å finne ut hvordan anti-AGO-antistoffer kan hjelpe til med å identifisere potensielt dysimmune sensoriske neuronopatier (SNN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensoriske neuronopatier (SNN) er sjeldne og ødeleggende sykdommer som faller inn under flere etiologier.
Blant dem er dysimmune former de hyppigste, men svært vanskelige å identifisere når de ikke forekommer i sammenheng med assosiert systemisk dysimmun sykdom (Sjögren Syndrome (SS) syndrom) fordi bare en biopsi av den epifytisk utenkelige bakre spinalknuten vil støtte diagnosen .
Det er derfor nødvendig å ha diagnostiske biologiske markører for disse formene for å vurdere rask behandling før irreversibel nevronal degenerasjon. Ved bruk av en protein-array-teknikk har det blitt vist at anti-FGFR3-antistoffer var en av disse markørene og at det var assosiert med en klinisk bilde som skilte seg fra sensoriske neuronopatier (SNN) uten dette antistoffet.
Protein-array tillot også å identifisere et annet potensielt interessant antistoff for diagnosen Sensitive neuronopathies (NNS).
Dette antistoffet gjenkjenner AGO1-proteinet.
Anti-AGO1-antistoffer er blitt beskrevet i forbindelse med systemautoimmune sykdommer og spesielt lupus, men ikke i nevrologiske sykdommer og mer spesielt i sensoriske neuronopatier (SNN).
Studien ønsker å validere den diagnostiske interessen til disse antistoffene ved å teste samlingen av serum utført for studier på anti-FGFR3-antistoffet og inkludert pasienter med sensoriske neuronopatier (SNN) og som kontroller av pasienter med en annen form for nevropati og personer med systemisk autoimmun sykdom uten perifer nevropati.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
630
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sensorisk nevropati
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sensorisk nevropati
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke testet for anti-AGO-antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sensoriske neuronopatier (SNN)
Pasienter med sensoriske neuronopatier (SNN) vil bli inkludert.
|
Søk etter positivitet med anti-AGO antistoffer test
Tittel på anti-AGO-antistoffer
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) pasienter (alder, kjønn, type nevropati, kliniske manifestasjoner av nevropati, elektroneuromyografi, utvikling av nevropati, tilstedeværelse av assosiert autoimmun sykdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil bli sammenlignet med de fra negative pasienter som bruker en Chi2-metode for kvalitative data.
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) pasienter (alder, kjønn, type nevropati, kliniske manifestasjoner av nevropati, elektroneuromyografi, utvikling av nevropati, tilstedeværelse av assosiert autoimmun sykdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil bli sammenlignet med de fra negative pasienter som bruker en parametrisk test (T-test).
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) pasienter (alder, kjønn, type nevropati, kliniske manifestasjoner av nevropati, elektroneuromyografi, utvikling av nevropati, tilstedeværelse av assosiert autoimmun sykdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil bli sammenlignet med de fra negative pasienter som bruker en ikke-parametrisk (ANNOVA).
|
en annen perifer nevropati
Pasienter med småfibernevropati, kronisk polyradikuloneuritt eller annen aksonal nevropati) vil bli inkludert.
|
Søk etter positivitet med anti-AGO antistoffer test
Tittel på anti-AGO-antistoffer
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) pasienter (alder, kjønn, type nevropati, kliniske manifestasjoner av nevropati, elektroneuromyografi, utvikling av nevropati, tilstedeværelse av assosiert autoimmun sykdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil bli sammenlignet med de fra negative pasienter som bruker en Chi2-metode for kvalitative data.
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) pasienter (alder, kjønn, type nevropati, kliniske manifestasjoner av nevropati, elektroneuromyografi, utvikling av nevropati, tilstedeværelse av assosiert autoimmun sykdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil bli sammenlignet med de fra negative pasienter som bruker en parametrisk test (T-test).
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) pasienter (alder, kjønn, type nevropati, kliniske manifestasjoner av nevropati, elektroneuromyografi, utvikling av nevropati, tilstedeværelse av assosiert autoimmun sykdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil bli sammenlignet med de fra negative pasienter som bruker en ikke-parametrisk (ANNOVA).
|
dysimmun kontekst uten tilhørende nevropati.
Pasient med dysimmun kontekst uten tilhørende nevropati vil bli inkludert.
|
Søk etter positivitet med anti-AGO antistoffer test
Tittel på anti-AGO-antistoffer
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) pasienter (alder, kjønn, type nevropati, kliniske manifestasjoner av nevropati, elektroneuromyografi, utvikling av nevropati, tilstedeværelse av assosiert autoimmun sykdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil bli sammenlignet med de fra negative pasienter som bruker en Chi2-metode for kvalitative data.
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) pasienter (alder, kjønn, type nevropati, kliniske manifestasjoner av nevropati, elektroneuromyografi, utvikling av nevropati, tilstedeværelse av assosiert autoimmun sykdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil bli sammenlignet med de fra negative pasienter som bruker en parametrisk test (T-test).
Kliniske data fra positive Argonaute (AGO) pasienter (alder, kjønn, type nevropati, kliniske manifestasjoner av nevropati, elektroneuromyografi, utvikling av nevropati, tilstedeværelse av assosiert autoimmun sykdom, respons på mulig immunmodulerende behandling) vil bli sammenlignet med de fra negative pasienter som bruker en ikke-parametrisk (ANNOVA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitetsspesifisitet av Argonaute (AGO) antistoffer for diagnostisering av sensoriske neuronopatier
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitetsspesifisitet ved screening av Argonaute (AGO) antistoffer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av data mellom pasienter med anti-AGO-antistoffer versus pasienter uten anti-AGO-antistoffer
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk mønster av nevropati hos pasienter med anti-AGO-antistoffer versus pasienter uten anti-AGO-antistoffer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe ANTOINE, MDPHD, CHU Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBN742021/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmune sykdommer
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAutoimmun binyrebarksviktStorbritannia
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversykdom | Autoimmun hepatittTyskland
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater, Østerrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italia, Spania, Storbritannia
-
SanofiAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannia, Belgia, Nederland, Frankrike, Forente stater, Tyskland, Ungarn, Italia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spania, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Forente stater, Italia, India, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australia, Thailand, Storbritannia, Romania
-
Annexon, Inc.FullførtVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater
-
Eugene NikitinUkjentAIHA - Varm autoimmun hemolytisk anemiDen russiske føderasjonen
-
National Eye Institute (NEI)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversykdom | Primær skleroserende kolangitt | Autoimmun hepatittForente stater