- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966350
Anticorpi anti-argonauti per la diagnosi delle neuronopatie sensoriali (AGO)
27 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le proteine Argonaute (AGO) sono state descritte come bersaglio di anticorpi in diverse malattie autoimmuni tra cui la sindrome di Sjögren (SS).
Le neuropatie sensoriali (SNN) sono disturbi che colpiscono i neuroni dei gangli della radice dorsale che possono dipendere da un processo infiammatorio.
Tuttavia, l'identificazione di questi casi richiede la disponibilità di biomarcatori specifici.
Lo scopo di questo studio è testare la prevalenza di anticorpi anti-AGO in una popolazione di pazienti con neuropatie sensoriali (SNN) con e senza malattia autoimmune associata rispetto ad altre neuropatie periferiche per determinare come gli anticorpi anti-AGO possano aiutare l'identificazione di neuronopatie sensoriali (SNN) potenzialmente disimmuni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le neuropatie sensoriali (SNN) sono malattie rare e debilitanti che rientrano in diverse eziologie.
Tra queste, le forme disimmuni sono le più frequenti ma molto difficili da identificare quando non si manifestano nel contesto di malattia disimmune sistemica associata (sindrome di Sjögren (SS)) perché solo una biopsia del linfonodo spinale posteriore epifitamente impensabile sosterrebbe la diagnosi .
È quindi necessario disporre di marcatori biologici diagnostici di queste forme per considerare un trattamento rapido prima della degenerazione neuronale irreversibile. Utilizzando una tecnica di protein-array, è stato dimostrato che gli anticorpi anti-FGFR3 erano uno di questi marcatori e che era associato a un quadro clinico immagine che si differenziava dalle neuropatie sensoriali (SNN) senza questo anticorpo.
Protein-array ha anche permesso di identificare un altro anticorpo potenzialmente interessante per la diagnosi di Neuropatie Sensibili (NNS).
Questo anticorpo riconosce la proteina AGO1.
Gli anticorpi anti-AGO1 sono stati descritti in associazione a malattie autoimmuni del sistema e in particolare al lupus ma non nelle malattie neurologiche e più in particolare nelle neuropatie sensoriali (SNN).
Lo studio vuole convalidare l'interesse diagnostico di questi anticorpi testando la raccolta di sieri eseguita per studi sull'anticorpo anti-FGFR3 e includendo pazienti con neuropatie sensoriali (SNN) e come controlli di pazienti con un'altra forma di neuropatia e soggetti con autoimmune sistemica malattia senza neuropatia periferica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
630
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con neuropatia sensoriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neuropatia sensoriale
Criteri di esclusione:
- Paziente non testato per anticorpi anti-AGO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neuropatie sensoriali (SNN)
Saranno inclusi pazienti con neuronopatie sensoriali (SNN).
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Ricerca di positività con test anticorpi anti-AGO
Titolo degli anticorpi anti-AGO
I dati clinici dei pazienti Argonaute (AGO) positivi (età, sesso, tipo di neuropatia, manifestazioni cliniche della neuropatia, elettroneuromiografia, evoluzione della neuropatia, presenza di malattia autoimmune associata, risposta a possibili trattamenti immunomodulatori) saranno confrontati con quelli dei pazienti negativi utilizzando un metodo Chi2 per dati qualitativi.
I dati clinici dei pazienti Argonaute (AGO) positivi (età, sesso, tipo di neuropatia, manifestazioni cliniche della neuropatia, elettroneuromiografia, evoluzione della neuropatia, presenza di malattia autoimmune associata, risposta a possibili trattamenti immunomodulatori) saranno confrontati con quelli dei pazienti negativi utilizzando un test parametrico (T-test).
I dati clinici dei pazienti Argonaute (AGO) positivi (età, sesso, tipo di neuropatia, manifestazioni cliniche della neuropatia, elettroneuromiografia, evoluzione della neuropatia, presenza di malattia autoimmune associata, risposta a possibili trattamenti immunomodulatori) saranno confrontati con quelli dei pazienti negativi utilizzando un non parametrico (ANNOVA).
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un'altra neuropatia periferica
Saranno inclusi pazienti con neuropatia delle piccole fibre, poliradicoloneurite cronica o altra neuropatia assonale).
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Ricerca di positività con test anticorpi anti-AGO
Titolo degli anticorpi anti-AGO
I dati clinici dei pazienti Argonaute (AGO) positivi (età, sesso, tipo di neuropatia, manifestazioni cliniche della neuropatia, elettroneuromiografia, evoluzione della neuropatia, presenza di malattia autoimmune associata, risposta a possibili trattamenti immunomodulatori) saranno confrontati con quelli dei pazienti negativi utilizzando un metodo Chi2 per dati qualitativi.
I dati clinici dei pazienti Argonaute (AGO) positivi (età, sesso, tipo di neuropatia, manifestazioni cliniche della neuropatia, elettroneuromiografia, evoluzione della neuropatia, presenza di malattia autoimmune associata, risposta a possibili trattamenti immunomodulatori) saranno confrontati con quelli dei pazienti negativi utilizzando un test parametrico (T-test).
I dati clinici dei pazienti Argonaute (AGO) positivi (età, sesso, tipo di neuropatia, manifestazioni cliniche della neuropatia, elettroneuromiografia, evoluzione della neuropatia, presenza di malattia autoimmune associata, risposta a possibili trattamenti immunomodulatori) saranno confrontati con quelli dei pazienti negativi utilizzando un non parametrico (ANNOVA).
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contesto disimmune senza neuropatia associata.
Saranno inclusi pazienti con contesto disimmune senza neuropatia associata.
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Ricerca di positività con test anticorpi anti-AGO
Titolo degli anticorpi anti-AGO
I dati clinici dei pazienti Argonaute (AGO) positivi (età, sesso, tipo di neuropatia, manifestazioni cliniche della neuropatia, elettroneuromiografia, evoluzione della neuropatia, presenza di malattia autoimmune associata, risposta a possibili trattamenti immunomodulatori) saranno confrontati con quelli dei pazienti negativi utilizzando un metodo Chi2 per dati qualitativi.
I dati clinici dei pazienti Argonaute (AGO) positivi (età, sesso, tipo di neuropatia, manifestazioni cliniche della neuropatia, elettroneuromiografia, evoluzione della neuropatia, presenza di malattia autoimmune associata, risposta a possibili trattamenti immunomodulatori) saranno confrontati con quelli dei pazienti negativi utilizzando un test parametrico (T-test).
I dati clinici dei pazienti Argonaute (AGO) positivi (età, sesso, tipo di neuropatia, manifestazioni cliniche della neuropatia, elettroneuromiografia, evoluzione della neuropatia, presenza di malattia autoimmune associata, risposta a possibili trattamenti immunomodulatori) saranno confrontati con quelli dei pazienti negativi utilizzando un non parametrico (ANNOVA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità-specificità degli anticorpi Argonaute (AGO) per la diagnosi delle neuronopatie sensoriali
Lasso di tempo: 2 anni
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Screening di sensibilità-specificità degli anticorpi Argonaute (AGO).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei dati tra pazienti con anticorpi anti-AGO rispetto a pazienti senza anticorpi anti-AGO
Lasso di tempo: 2 anni
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Modello clinico della neuropatia in pazienti con anticorpi anti-AGO rispetto a pazienti senza anticorpi anti-AGO
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Christophe ANTOINE, MDPHD, Chu Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN742021/CHUSTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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